特定降糖药物对冠状动脉疾病和前驱糖尿病患者抗动脉粥样硬化疗效 (CASCADES)
2025年11月25日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
一项评估选定抗糖尿病药物对冠状动脉疾病和前驱糖尿病患者抗动脉粥样硬化疗效的随机、开放标签临床试验
本研究的目的是比较口服GLP-1类似物（司美格鲁肽）或SGLT-2（所谓的"格列净"）抑制剂（达格列净）与常规治疗（二甲双胍）在24个月时对糖尿病前期和确诊冠状动脉疾病患者的抗动脉粥样硬化疗效。
冠状动脉疾病的诊断将定义为经冠状动脉计算机断层扫描（冠状动脉CT）证实的冠状动脉粥样硬化存在。
本研究将评估格列净与司美格鲁肽治疗相比二甲双胍治疗对冠状动脉粥样硬化进展/消退、斑块特征变化以及心血管危险因素控制的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Henzel, MD, PhD
- 电话号码：+48 22 343 43 42
- 邮箱：jhenzel@ikard.pl
研究联系人备份
- 姓名：Kinga Kotlinska
- 电话号码：+48 22 343 40 88
- 邮箱：kkotlinska@ikard.pl
学习地点
-
-
-
Warsaw、波兰
- 招聘中
- National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
-
接触：
- Kinga Kotlińska
- 电话号码：+48 223434600
- 邮箱：kkotlinska@ikard.pl, cascades@ikard.pl
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接触：
- Agnieszka Nowicka
- 电话号码：+48 223434380
- 邮箱：anowicka@ikard.pl
-
副研究员：
- Piotr N Rudziński, MD PhD
-
首席研究员：
- Jan Henzel, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁
- 确诊冠心病（冠状动脉CT扫描显示冠状动脉狭窄至少20%且参考直径>2.5毫米，或经皮冠状动脉血运重建术后状态）
- 入组研究后3个月内进行冠状动脉CT扫描，至少质量良好
- 糖尿病前期状态定义为空腹血糖100-125毫克%或糖化血红蛋白5.70-6.49%（在筛选/随机化访视时记录或筛选/随机化访视前30天内记录），或在筛选/随机化访视前30天内进行的口服葡萄糖负荷试验结果阳性（空腹血糖100-125毫克%且口服75克葡萄糖负荷后2小时血糖140-199毫克%）
- 心血管危险因素稳定治疗和控制，包括饮食和生活方式管理至少4周
- 愿意并能够签署知情同意书参与研究
- 根据研究者判断，愿意并能够遵守研究的所有要求
排除标准：
- 严重瓣膜缺损
- 需要手术治疗冠心病的临床状况
- 冠状动脉搭桥术后状态
- 在筛选/随机化访视时确诊糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5%
- 研究期间需要计划住院治疗的其他严重医疗状况
- 需要特定康复建议的严重肌肉骨骼状况
- 确诊心力衰竭
- 存在人工瓣膜、心脏起搏系统或其他植入装置（如心脏复律除颤器）
- 严重心律失常/不明原因意识丧失
- 体力活动的其他禁忌症
- 不同意参与研究
- 使用除二甲双胍外的降糖药物
- 使用减肥药物
- 减重手术后状态
- 确诊肝脏疾病或筛选访视时ALT、AST超过正常值上限三倍
- 未控制的甲状腺功能亢进症
- 胰腺癌
- 甲状腺髓样癌
- 碘造影剂给药后过敏休克史
- 慢性肾脏病（估算肾小球滤过率<45毫升/分钟/1.73平方米）
- 胰腺炎史或活动性胰腺炎
- 体重指数（BMI）>40千克/平方米
- 妊娠/哺乳期
- 参与其他临床试验
- 二甲双胍、达格列净或司美格鲁肽治疗的其他已知禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达格列净
达格列净 + OMT与生活方式干预
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达格列净 10 毫克每日一次
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实验性的：司美格鲁肽
司美格鲁肽 + OMT & 生活方式干预
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司美格鲁肽每日3毫克 - 如耐受良好可逐渐增至每日7毫克 - 如耐受良好可逐渐增至每日14毫克
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有源比较器：二甲双胍
二甲双胍 + OMT 与生活方式干预
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二甲双胍 500 毫克每日（如有需要可增至 1000 毫克每日）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估GLP-1类似物治疗对冠状动脉疾病进展的影响 AND 评估flozin治疗对冠状动脉疾病进展的影响（共同主要终点）
大体时间：24个月
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通过冠状动脉CT评估的冠状动脉非钙化动脉粥样硬化斑块体积百分比变化与常规管理（意向性治疗）比较 AND 通过冠状动脉CT评估的冠状动脉非钙化动脉粥样硬化斑块体积百分比变化与常规管理（意向性治疗）比较
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每种测试药物与对照组对冠状动脉疾病进展的影响
大体时间：24个月
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通过冠状动脉CT评估的非钙化动脉粥样硬化斑块体积从基线到研究结束的百分比变化（按治疗情况分析）
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24个月
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索马鲁肽与福洛津对冠状动脉疾病进展影响的比较
大体时间：24个月
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通过冠状动脉CT评估的非钙化动脉粥样硬化斑块体积从基线至研究结束的百分比变化（意向治疗/按实际治疗）
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24个月
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每种研究药物与对照组效果的评估/索马鲁肽与氟喹啉对冠状动脉疾病进展影响的比较
大体时间：24个月
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（通过冠状动脉CT评估的整个动脉粥样硬化斑块体积的百分比变化）（意向性治疗/按治疗分析）在基线和研究结束时之间
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24个月
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评估每种测试药物与对照组的效果对比/比较索马鲁肽与氟喹啉对冠状动脉疾病进展的影响
大体时间：24个月
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通过冠状动脉CT评估的动脉粥样硬化斑块各组成部分体积从基线到研究结束的变化百分比（意向治疗/实际治疗）
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24个月
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评估每种试验药物与对照组的效果对比/比较司美格鲁肽与氟喹啉对冠状动脉疾病进展（斑块转化）的影响
大体时间：24个月
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通过冠状动脉CT评估从基线至研究结束时非钙化斑块向钙化斑块的转化（意向治疗/实际治疗）
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24个月
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评估每种试验药物与对照组的效果比较/比较司美格鲁肽与氟喹啉对心血管风险的影响，以高风险特征的动态变化表示
大体时间：24个月
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高风险动脉粥样硬化病变数量的变化，定义为存在至少2个高风险特征，包括：
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24个月
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评估每种测试药物与对照组的效果对比/比较司美格鲁肽与氟喹啉对冠状动脉周围脂肪衰减指数心血管风险的影响
大体时间：24 个月
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通过冠状动脉 TK 评估的冠周脂肪衰减指数的变化（意向性治疗/实际治疗）在基线和研究结束之间的比较
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24 个月
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使用司美格鲁肽治疗的患者与使用氟喹啉类药物治疗的患者人体测量学变化评估 - 体重
大体时间：24个月
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从基线到研究结束期间，总体重变化（以千克表示）（意向治疗/按实际治疗）
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24个月
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使用司美格鲁肽治疗的患者与使用氟喹啉治疗的患者之间人体测量学指标变化的评估 - 体重指数
大体时间：24个月
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体重指数（BMI）的变化，计算方式如下：体重指数（BMI）= 总体重 / (身高)^2，单位为 kg/m2（意向治疗/实际治疗），比较基线和研究结束时的数值
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24个月
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使用司美格鲁肽治疗的患者与使用氟洛津治疗的患者的人体测量变化评估 - 总体脂肪
大体时间：24个月
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通过生物阻抗分析（意向性治疗/按治疗分析）测量的从基线到研究结束的总体脂肪质量（以千克表示）的变化
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24个月
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评估使用司美格鲁肽治疗的患者与使用氟嗪治疗的患者人体测量学指标变化——体细胞质量
大体时间：24个月
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通过生物阻抗分析（意向性治疗/按实际治疗）测量的体细胞质量（BCM）变化（以千克表示），从基线至研究结束
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24个月
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使用司美格鲁肽治疗患者与使用氟喹啉治疗患者的人体测量学指标变化评估 - 脂肪与肌肉质量比
大体时间：24个月
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脂肪与肌肉质量比（FMR）的变化，计算方式如下：脂肪与肌肉质量比（FMR）= 总体脂肪（TBF）÷ 通过生物阻抗分析测量的骨骼肌质量（意向治疗/按治疗分析），在基线和研究结束之间
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24个月
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评估接受司美格鲁肽治疗患者与接受氟喹啉治疗患者的人体测量学指标变化 - 内脏脂肪面积
大体时间：24个月
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通过生物阻抗分析测量的内脏脂肪面积变化（以平方厘米表示）（意向性治疗/按治疗分析）在基线与研究结束之间的比较
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24个月
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使用司美格鲁肽治疗的患者与使用氟喹啉治疗的患者的人体测量学变化评估 - 腰臀比指数
大体时间：24个月
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通过生物阻抗分析测量的腰臀指数（WHI）从基线到研究结束的变化
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24个月
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使用司美格鲁肽治疗的患者与使用弗洛津治疗的患者炎症参数变化评估
大体时间：24个月
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研究期间高敏C反应蛋白浓度从基线到研究结束的变化
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24个月
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使用司美格鲁肽治疗的患者与使用福洛津治疗的患者脂质水平变化评估
大体时间：24 个月
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基线至研究结束时
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24 个月
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评估使用司美格鲁肽治疗的患者与使用氟喹啉治疗的患者糖化血红蛋白（HbA1c）百分比的变化
大体时间：24个月
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基线和研究结束时糖化血红蛋白（HbA1c）百分比的变化
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24个月
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评估使用司美格鲁肽治疗的患者与使用氟喹啉治疗的患者中血压正常患者百分比的改变
大体时间：24个月
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从基线到研究结束期间血压正常患者百分比的变化，血压正常定义为收缩压<140 mmHg且舒张压<90 mmHg
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24个月
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评估接受司美格鲁肽治疗与接受氟洛津治疗的患者中吸烟或电子烟患者百分比的变化
大体时间：24个月
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根据研究方案定义，从基线到研究结束时使用烟草（香烟、烟斗、雪茄、烟草加热产品）或电子烟的患者百分比变化
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24个月
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评估接受司美格鲁肽治疗的患者与接受氟喹那治疗的患者对体力活动建议的依从性
大体时间：24 个月
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从基线到研究结束时
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24 个月
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使用塞马鲁肽治疗的患者与使用氟喹啉治疗的患者饮食依从性评估
大体时间：24个月
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研究基线和研究结束期间终止高血压膳食方法（DASH）指数的变化。 对于8个DASH食物组中的每一个，当达到DASH推荐标准时分配10分，摄入量较低时按比例评分，并将8个单项得分相加得出总体DASH依从性得分，范围从0到80。得分越高，依从性越好。 参考文献 Günther AL, Liese AD, Bell RA, et al. 糖尿病青年中终止高血压膳食方法与高血压之间的关联。 高血压。 2009年1月;53(1):6-12 |
24个月
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2型糖尿病诊断
大体时间：24 个月
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根据波兰糖尿病协会标准在研究期间被诊断为糖尿病的患者数量
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24 个月
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心力衰竭需要住院治疗的发生评估
大体时间：24个月
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研究期间因心力衰竭住院的患者人数
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24个月
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非计划住院次数
大体时间：24个月
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研究期间非计划住院人数
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24个月
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主要心血管事件和卒中数量（MACCE：死亡/心肌梗死/血运重建/卒中）分别和合并
大体时间：24 个月
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研究期间心血管事件和卒中（MACCE：死亡/心肌梗死/血运重建/卒中）的数量
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24 个月
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稳态模型评估 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：12个月和24个月
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从基线至研究结束时稳态模型评估-胰岛素抵抗(HOMA-IR)的变化
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12个月和24个月
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对选定氧化应激标志物浓度变化的评估 - 过氧化氢酶
大体时间：12个月和24个月
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研究基线与研究结束时过氧化氢酶血浆浓度的变化
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12个月和24个月
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评估所选氧化应激标志物浓度变化——超氧化物歧化酶（SOD）
大体时间：12个月和24个月
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研究基线与研究结束时超氧化物歧化酶（SOD）血浆浓度的变化
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12个月和24个月
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所选氧化应激标志物浓度变化的评估 - 氧自由基吸收能力 (ORAC)
大体时间：12个月和24个月
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基线至研究结束时氧自由基吸收能力（ORAC）浓度的变化
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12个月和24个月
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对选定氧化应激标志物浓度变化的评估 - 总抗氧化能力 (TAC)
大体时间：12个月和24个月
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总抗氧化能力（TAC）浓度从基线到研究结束的变化
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12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Henzel, MD, PhD、National Institute of Cardiology
- 学习椅：Mariusz Kruk, MD, PhD、National Institute of Cardiology
- 学习椅：Cezary Kępka, MD, PhD、National Institute of Cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月10日
初级完成 (估计的)
2029年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CSDS.IV/VIII/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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