A kiválasztott antidiabetikumok anti-ateroszklerotikus hatékonysága koronária-érbetegségben és prediabetesben szenvedő betegeknél (CASCADES)
2025. november 25. frissítette: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Egy randomizált, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely értékeli a kiválasztott antidiabetikumok anti-ateroszklerotikus hatékonyságát koronária-érbetegségben és prediabetesben szenvedő betegeken
A vizsgálat célja a GLP-1 analóg (semaglutid) vagy egy SGLT-2 (úgynevezett "flozin") gátló (dapagliflozin) orális kezelésének anti-ateroszklerotikus hatékonyságának összehasonlítása a rutin kezeléssel (metformin) prediabeteses és diagnosztizált koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél 24 hónap után.
A koszorúér-betegség diagnózisát a koszorúér-számítógépes tomográfiával (coronary CT) igazolt koszorúér-ateroszklerózis jelenléteként határozzuk meg.
A vizsgálat értékeli a flozin vs. semaglutid kezelés hatását a metformin kezeléssel összehasonlítva a koszorúér-ateroszklerózis progressziójára/regressziójára, a plakk karakter változására és a cardiovascularis kockázati tényezők kontrolljára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Henzel, MD, PhD
- Telefonszám: +48 22 343 43 42
- E-mail: jhenzel@ikard.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kinga Kotlinska
- Telefonszám: +48 22 343 40 88
- E-mail: kkotlinska@ikard.pl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Kinga Kotlińska
- Telefonszám: +48 223434600
- E-mail: kkotlinska@ikard.pl, cascades@ikard.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnieszka Nowicka
- Telefonszám: +48 223434380
- E-mail: anowicka@ikard.pl
-
Alkutató:
- Piotr N Rudziński, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Jan Henzel, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Diagnosztizált koszorúér-betegség (legalább 20%-os koszorúér-szűkület >2,5 mm referencia átmérővel vagy állapot percután koszorúér-revascularizációs eljárás után, amelyet koszorúér-CT vizsgálat igazolt)
- Koszorúér-CT vizsgálat a vizsgálatba történő bevonást követően <3 hónapon belül elvégezve, legalább jó minőségű
- Pre-diabetikus állapot, amelyet 100-125 mg%-os éhgyomri vércukor vagy 5,70-6,49%-os Hba1c érték definiál (a szűrés/randomizálás időpontján vagy annak előtt 30 napon belül dokumentált mérés), vagy a szűrés/randomizálás időpontja előtt legfeljebb 30 nappal elvégzett orális glükóz terheléses teszt pozitív eredménye (100-125 mg%-os éhgyomri vércukor és 140-199 mg%-os vércukor 75 g-os orális glükóz terhelést követő 2 órával)
- Stabil kezelés és cardiovascularis kockázati tényezők kontrollja, beleértve a táplálkozási és életmódi kezelést legalább 4 héten át
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételre
- A kutató véleménye szerint hajlandó és képes betartani a vizsgálat minden követelményét
Kizárási kritériumok:
- Súlyos billentyűhiba
- Klinikai állapot, amely koszorúér-betegség sebészi kezelését igényli
- Állapot koszorúér-bypass műtét után
- Diagnosztizált diabetes vagy Hba1c>=6,5% a szűrés/randomizálás időpontján
- Egyéb súlyos orvosi állapotok, amelyek a vizsgálat idején ütemezett kórházi kezelést igényelnek
- Súlyos mozgásszervi betegségek, amelyek speciális rehabilitációs ajánlásokat igényelnek
- Diagnosztizált szívelégtelenség
- Műbillentyű, szívritmus-szabályozó rendszer vagy más implantálható eszköz (például kardioverter defibrillátor) jelenléte
- Súlyos arrhythmia/magyarázatlan eszméletvesztés
- Egyéb fizikai aktivitás ellenjavallatai
- Nincs hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Metforminon kívüli vércukorszint-csökkentő gyógyszerek használata
- Fogyásgyógyszerek használata
- Állapot bariátriai műtét után
- Diagnosztizált májbetegség vagy ALT, AST a normál felső határérték háromszorosánál magasabb a szűrés időpontján
- Kompensálatlan hyperthyreosis
- Hasnyálmirigyrák
- Medullaris pajzsmirigyrák
- Anaphylaxiás sokk anamnézise jód kontraszt anyag beadása után
- Krónikus vesebetegség (eGFR <45 ml/perc/1,73 m2)
- Hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise vagy aktív hasnyálmirigy-gyulladás
- Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2
- Terhesség/szoptatás
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban
- Egyéb ismert ellenjavallatok a metformin, dapagliflozin vagy semaglutid kezeléssel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozin + OMT & Életmód-intervenció
|
Dapagliflozin 10 mg naponta
|
|
Kísérleti: SEMAGLUTIDE
Szemaglutid + OMT és Életmód-intervenció
|
Szemaglutid 3 mg naponta - jól tolerált esetben 7 mg napontára emelve - jól tolerált esetben 14 mg napontára emelve
|
|
Aktív összehasonlító: METFORMIN
Metformin + OMT és Életmód-befolyásolás
|
Metformin 500 mg naponta (szükség esetén 1000 mg napontára emelve)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GLP-1 analóg kezelés hatásának értékelése a koszorúér-betegség progressziójára ÉS A flozin kezelés hatásának értékelése a koszorúér-betegség progressziójára (KO-PRIMÁR VÉGPONT)
Időkeret: 24 hónap
|
A koronária artériákban lévő nem meszesedett ateroszklerotikus plakk %-os térfogatváltozása koronária CT-vel értékelve versus rutin kezelés (intention-to-treat) ÉS A koronária artériákban lévő nem meszesedett ateroszklerotikus plakk %-os térfogatváltozása koronária CT-vel értékelve versus rutin kezelés (intention-to-treat)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztelt gyógyszerek egyesével történő hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz viszonyítva a koszorúér-betegség progressziójára
Időkeret: 24 hónap
|
% változás a nem kalcifikált ateroszklerotikus plakk térfogatában, amelyet koronária CT-vel értékeltek (kezeltként) a kiindulási állapot és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A szemaglutid és a flozin hatásának összehasonlítása a koszorúér-betegség progressziójára
Időkeret: 24 hónap
|
% változás a nem kalcifikált ateroszklerotikus plakk térfogatában, amelyet koronária CT-vel értékeltek (intention to treat/as treated) a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
Az egyes vizsgálati gyógyszerek hatásának értékelése vs. kontrollcsoport / a szemaglutid vs. flozin hatásának összehasonlítása a koszorúér-betegség progressziójára
Időkeret: 24 hónap
|
% változás a teljes ateroszklerotikus plakk térfogatában, amelyet koronária CT-vel értékeltek (intention to treat/as treated) a baseline és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
Az egyes tesztelt gyógyszerek hatásának értékelése a kontrollcsoporttal szemben / a szemaglutid és a flozin hatásának összehasonlítása a koszorúér-betegség progressziójára
Időkeret: 24 hónap
|
%-os változás az ateroszklerotikus plakk egyedi összetevőinek térfogatában, amelyet koronária CT-vel értékeltek (intention to treat/as treated), a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
Az egyes tesztelt gyógyszerek hatásának értékelése a kontrollcsoporttal szemben / a szemaglutid és a flozin hatásának összehasonlítása a koszorúér-betegség progressziójára (plakk konverzió)
Időkeret: 24 hónap
|
A nem kalcifikált plakk kalcifikált plakká alakulásának értékelése koronáriás CT-vel (intention to treat/as treated) a kiindulási állapot és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
Az egyes vizsgált gyógyszerek hatásának értékelése vs. kontrollcsoport / a szemaglutid vs. flozin hatásának összehasonlítása a CV kockázatra, amelyet a magas kockázatú jellemzők dinamikájaként fejeznek ki
Időkeret: 24 hónap
|
A magas kockázatú atherosclerotikus elváltozások számának változása, amelyeket legalább 2 magas kockázatú jellemző jelenléte határoz meg a következők közül:
|
24 hónap
|
|
Az egyes tesztelt gyógyszerek hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz képest / a szemaglutid és a flozin hatásának összehasonlítása a perikoronáris zsír csillapítási indexén a kardiovaszkuláris kockázatra
Időkeret: 24 hónap
|
A pericoronáris zsírsűrűségi index változása, amelyet koronária TK (intention-to-treat/as treated) alapján értékelnek, a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A testsúly antropometriai mérési változásainak értékelése szemaglutiddal kezelt betegekben vs. flozinnal kezelt betegekben
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes testtömeg változása (kilogrammban kifejezve) (intention-to-treat/as treated) a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A szemaglutiddal kezelt betegek és a flozinnal kezelt betegek antropometriai méréseinek változásának értékelése - testtömegindex
Időkeret: 24 hónap
|
A testtömegindex (BMI) változása, amelyet a következőképpen számítanak: testtömegindex (BMI) = teljes testtömeg / (magasság)^2 és kg/m²-ben fejeznek ki (intention-to-treat/as treated) a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A szemaglutiddal kezelt betegek és a flozinnal kezelt betegek antropometriai méréseiben bekövetkezett változások értékelése - teljes testzsír
Időkeret: 24 hónap
|
A testzsír tömege változása (kilogrammban kifejezve) bioimpedancia analízissel mért (intention-to-treat/as treated) a kezdeti állapot és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A szemaglutiddal kezelt betegek antropometriai méréseiben bekövetkezett változások értékelése a flozinnal kezelt betegekhez képest - testsejttömeg
Időkeret: 24 hónap
|
Testtömeg változása (BCM) (kilogrammban kifejezve) bioimpedancia elemzéssel mérve (intention-to-treat/as treated) a kiindulási állapot és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A szemaglutiddal kezelt betegek és a flozinnal kezelt betegek antropometriai méréseiben bekövetkezett változások értékelése - zsír-tömeg arány
Időkeret: 24 hónap
|
Zsír-tömeg arány (FMR) változása, amelyet a következőképpen számítanak ki: zsír-tömeg arány (FMR) = teljes testzsír (TBF) / csontizomtömeg bioimpedancia analízissel mért értéke (intention-to-treat/as treated) a kezdeti állapot és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A szemaglutiddal kezelt betegek antropometriai méréseiben bekövetkezett változások értékelése a flozinnal kezelt betegekhez képest - zsigeri zsírszövet terület
Időkeret: 24 hónap
|
A zsigeri zsírtérfogat változása (cm2-ben kifejezve), bioimpedancia-analízissel mérve (intention-to-treat/as treated) a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A szemaglutiddal kezelt betegek antropometriai méréseiben bekövetkezett változások értékelése a flozinnal kezelt betegekhez képest - derék-csípő index
Időkeret: 24 hónap
|
A derék-csípő index (WHI) változása, amelyet bioimpedancia-analízissel mértünk a kiindulási állapot és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A gyulladási paraméterek változásának értékelése szemaglutiddal kezelt betegekben vs. flozinnal kezelt betegekben
Időkeret: 24 hónap
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a kezdeti állapot és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A lipidszintek változásának értékelése szemaglutiddal kezelt betegekben vs. flozinnal kezelt betegekben
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a
|
24 hónap
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos változásának értékelése szemaglutiddal kezelt betegekben a flozinnal kezelt betegekhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) százalékos értékének változása a kezdeti állapot és a vizsgálat vége között
|
24 hónap
|
|
A normál vérnyomású betegek százalékos arányának változásának értékelése szemaglutiddal kezelt betegekben a flozinnal kezelt betegekhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
A normál vérnyomású betegek százalékos arányának változása a vizsgálat kezdete és vége között, ahol a normál vérnyomást szisztolés nyomás <140 Hgmm és diasztolés nyomás <90 Hgmm értékként definiáljuk
|
24 hónap
|
|
A dohányzó vagy elektronikus cigarettát fogyasztó betegek százalékos arányának változásának értékelése szemaglutiddal kezelt betegekben vs. flozinnal kezelt betegekben
Időkeret: 24 hónap
|
A dohányzó (cigaretta, pipa, szivar, dohányfűtő termékek) vagy elektronikus cigarettát fogyasztó betegek százalékos arányának változása a tanulmány protokollja szerint meghatározott módon az alaphoz képest és a tanulmány végén
|
24 hónap
|
|
A fizikai aktivitási ajánlások betartásának értékelése szemaglutiddal kezelt betegekben vs. flozinnal kezelt betegekben
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a
|
24 hónap
|
|
A diétás betartás értékelése szemaglutiddal kezelt betegekben a flozinnal kezelt betegekkel szemben
Időkeret: 24 hónap
|
Változás a Diéta Megközelítés a Hypertonia Megállítására (DASH) indexben a kiindulási állapot és a vizsgálat vége között. Minden egyes DASH élelmiszercsoport esetén 10 pontot kap a résztvevő, ha teljesíti a DASH ajánlást, az alacsonyabb fogyasztás arányosan pontozódik, és a 8 egyéni pontszám összeadásra kerül a teljes DASH betartási pontszám létrehozásához, amely 0 és 80 között változhat. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a betartás. Forrás Günter AL, Liese AD, Bell RA, et al. A hypertonia diétás megközelítésének és a hypertonia kapcsolata cukorbetegségben szenvedő fiataloknál. Hypertonia. 2009 jan.;53(1):6-12 |
24 hónap
|
|
2-es típusú diabetes diagnózis
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulmány során a Lengyel Diabetes Társaság kritériumai alapján diagnosztizált diabeteses betegek száma
|
24 hónap
|
|
A szívelégtelenség megjelenésének értékelése, amely hospitalizációt igényel
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat során szívelégtelenség miatt kórházba került betegek száma
|
24 hónap
|
|
Ütemezetlen kórházi kezelések száma
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat során előfordult nem előre tervezett kórházi kezelések száma
|
24 hónap
|
|
A jelentős szív- és érrendszeri események és agyi érkatasztrófák száma (MACCE: halál/myocardiális infarktus/revascularizatio/agyi érkatasztrófa) külön-külön és kombinálva
Időkeret: 24 hónap
|
A kardiovaszkuláris események és az agyi érkatasztrófák száma (MACCE: halál/miokardiális infarktus/revascularizáció/agyi érkatasztrófa) a vizsgálat során
|
24 hónap
|
|
Homeosztatikus Modell Változás Értékelés - Inzulinrezisztencia (HOMA-IR)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A Homeosztatikus Modell Értékelés - Inzulinrezisztencia (HOMA-IR) változása a kiindulási állapot és a vizsgálat vége között
|
12 és 24 hónap
|
|
A kiválasztott oxidatív stressz markerek - kataláz koncentrációjának változásának értékelése
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
A kataláz plazmakoncentrációjának változása a kezdeti állapot és a vizsgálat vége között
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
A kiválasztott oxidatív stressz markerek - szuperoxid-dizmutáz (SOD) koncentrációjának változásának értékelése
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
A szuperoxid-dismutáz (SOD) plazmakoncentrációjának változása a kiindulási állapot és a vizsgálat vége között
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
A kiválasztott oxidatív stressz markerek koncentrációjának változásának értékelése - Oxigén Radikál Abszorpciós Kapacitás (ORAC)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
Az oxigénradikál-abszorbeáló kapacitás (ORAC) koncentrációjának változása a kiindulási állapot és a vizsgálat vége között
|
12 hónap és 24 hónap
|
|
A kiválasztott oxidatív stressz markerek koncentrációjának változásának értékelése - teljes antioxidáns kapacitás (TAC)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
|
A teljes antioxidáns kapacitás (TAC) koncentrációjának változása a kiindulási érték és a vizsgálat vége között
|
12 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Tanulmányi szék: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Tanulmányi szék: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- A koszorúér-betegség
- Prediabetikus állapot
- Szerves vegyi anyagok
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Metformin
- szemaglutid
- dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSDS.IV/VIII/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .