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Efficacia Anti-Aterosclerotica dei Farmaci Antidiabetici Selezionati in Pazienti con Malattia Coronarica e Pre-diabete (CASCADES)

25 novembre 2025 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, che valuta l'efficacia anti-aterosclerotica di farmaci antidiabetici selezionati in pazienti con malattia coronarica e pre-diabete

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia anti-aterosclerotica del trattamento orale con un analogo del GLP-1 (semaglutide) o un inibitore dell'SGLT-2 (cosiddetto "flozin") (dapagliflozin) rispetto al trattamento di routine (metformina) in pazienti con pre-diabete e malattia coronarica diagnosticata a 24 mesi.

La diagnosi di malattia coronarica sarà definita come la presenza di aterosclerosi coronarica confermata da tomografia computerizzata delle arterie coronarie (coronarica TC).

Lo studio valuterà l'effetto del trattamento con flozin vs. semaglutide rispetto al trattamento con metformina sulla progressione/regressione dell'aterosclerosi coronarica, sul cambiamento delle caratteristiche della placca e sul controllo dei fattori di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jan Henzel, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48 22 343 43 42
  • Email: jhenzel@ikard.pl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Piotr N Rudziński, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Jan Henzel, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni
  • Malattia coronarica diagnosticata (stenosi dell'arteria coronaria di almeno il 20% con un diametro di riferimento >2,5 mm o stato dopo procedura di rivascolarizzazione coronarica percutanea riscontrata alla TAC coronarica)
  • TAC coronarica eseguita <3 mesi dopo l'inclusione nello studio, almeno di buona qualità
  • Stato pre-diabetico definito come glicemia a digiuno 100-125 mg% o Hba1c 5,70-6,49% (misurazione documentata all'appuntamento di screening/randomizzazione o entro 30 giorni prima dell'appuntamento di screening/randomizzazione) o risultato positivo documentato di un test di carico orale di glucosio (glicemia a digiuno 100-125 mg% e 140-199 mg% 2h dopo un carico orale di 75 g di glucosio) eseguito fino a 30 giorni prima dell'appuntamento di screening/randomizzazione
  • Trattamento stabile e controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, inclusa gestione dietetica e dello stile di vita per almeno 4 settimane
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
  • Disponibile e in grado, secondo il ricercatore, di rispettare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Difetto valvolare grave
  • Condizione clinica che richiede trattamento chirurgico della malattia coronarica
  • Stato dopo intervento di bypass dell'arteria coronaria
  • Diabete diagnosticato o Hba1c>=6,5% all'appuntamento di screening/randomizzazione
  • Altre condizioni mediche gravi che richiedono trattamento ospedaliero programmato al momento dello studio
  • Condizioni muscoloscheletriche gravi che richiedono raccomandazioni di riabilitazione specifiche
  • Insufficienza cardiaca diagnosticata
  • Presenza di valvola artificiale, sistema di stimolazione cardiaca o altro dispositivo impiantabile (come un defibrillatore cardioverter)
  • Aritmia grave/perdita di coscienza inspiegabile
  • Altre controindicazioni all'attività fisica
  • Nessun consenso a partecipare allo studio
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
  • Uso di farmaci per la perdita di peso
  • Condizione dopo chirurgia bariatrica
  • Malattia epatica diagnosticata o ALT, AST superiori a tre volte il limite superiore del normale all'appuntamento di screening
  • Ipertiroidismo non compensato
  • Cancro del pancreas
  • Carcinoma midollare della tiroide
  • Storia di shock anafilattico dopo somministrazione di mezzo di contrasto iodato
  • Malattia renale cronica (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Storia di pancreatite o pancreatite attiva
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Gravidanza/allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Altre controindicazioni note al trattamento con metformina, dapagliflozin o semaglutide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozin + OMT & Intervento sullo Stile di Vita
Droga: Dapagliflozin (Forxiga)
Dapagliflozin 10 mg al giorno
Comportamentale: Terapia Medica Ottimale (OMT) e Intervento sullo Stile di Vita
  • consulenza cardiologica finalizzata a ridurre i fattori di rischio della progressione dell'aterosclerosi (obiettivo LDL, terapia medica ottimale, gestione delle comorbidità, elettrocardiogramma) in conformità con le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia
  • consulenza dietetica
  • gestione del peso corporeo
  • consigli sull'ottimizzazione dei livelli di attività fisica
  • consigli su come smettere di fumare se applicabile
  • consulenza psicologica
Sperimentale: SEMAGLUTIDE
Semaglutide + OMT & Intervento sullo Stile di Vita
Comportamentale: Terapia Medica Ottimale (OMT) e Intervento sullo Stile di Vita
  • consulenza cardiologica finalizzata a ridurre i fattori di rischio della progressione dell'aterosclerosi (obiettivo LDL, terapia medica ottimale, gestione delle comorbidità, elettrocardiogramma) in conformità con le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia
  • consulenza dietetica
  • gestione del peso corporeo
  • consigli sull'ottimizzazione dei livelli di attività fisica
  • consigli su come smettere di fumare se applicabile
  • consulenza psicologica
Droga: Semaglutide 14 MG [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg al giorno - titolato fino a 7 mg al giorno se ben tollerato - titolato fino a 14 mg al giorno se ben tollerato
Comparatore attivo: METFORMINA
Metformina + OMT e Intervento sullo Stile di Vita
Comportamentale: Terapia Medica Ottimale (OMT) e Intervento sullo Stile di Vita
  • consulenza cardiologica finalizzata a ridurre i fattori di rischio della progressione dell'aterosclerosi (obiettivo LDL, terapia medica ottimale, gestione delle comorbidità, elettrocardiogramma) in conformità con le attuali linee guida della Società Europea di Cardiologia
  • consulenza dietetica
  • gestione del peso corporeo
  • consigli sull'ottimizzazione dei livelli di attività fisica
  • consigli su come smettere di fumare se applicabile
  • consulenza psicologica
Droga: Metformina
Metformina 500 mg al giorno (titolazione fino a 1000 mg al giorno se indicato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto del trattamento con analogo GLP-1 sulla progressione della malattia coronarica E Valutazione dell'effetto del trattamento con flozin sulla progressione della malattia coronarica (ENDPOINT CO-PRIMARI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della percentuale di volume della placca aterosclerotica non calcifica nelle arterie coronarie valutata mediante TC coronarica rispetto alla gestione di routine (intention-to-treat) AND Variazione della percentuale di volume della placca aterosclerotica non calcifica nelle arterie coronarie valutata mediante TC coronarica rispetto alla gestione di routine (intention-to-treat)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto di ciascuno dei farmaci testati vs. gruppo di controllo sulla progressione della malattia coronarica
Lasso di tempo: 24 mesi
% di variazione nel volume della placca aterosclerotica non calcificata valutata mediante TC coronarica (come trattato) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Confronto dell'effetto del semaglutide vs. flozina sulla progressione della malattia coronarica
Lasso di tempo: 24 mesi
% variazione del volume della placca aterosclerotica non calcificata valutata mediante TC coronarica (intenzione di trattare/come trattato) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione dell'effetto di ciascun farmaco in studio vs. gruppo di controllo/confronto dell'effetto del semaglutide vs. flozina sulla progressione della malattia coronarica
Lasso di tempo: 24 mesi
(% variazione del volume dell'intera placca aterosclerotica valutata mediante TAC coronarica) (intention to treat/as treated) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione dell'effetto di ciascuno dei farmaci testati rispetto al gruppo di controllo/confronto dell'effetto del semaglutide rispetto al flozin sulla progressione della malattia coronarica
Lasso di tempo: 24 mesi
% variazione del volume dei singoli componenti della placca aterosclerotica valutata mediante TC coronarica (intention to treat/as treated) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione dell'effetto di ciascuno dei farmaci testati rispetto al gruppo di controllo/confronto dell'effetto del semaglutide vs. flozina sulla progressione della malattia coronarica (conversione della placca)
Lasso di tempo: 24 mesi
Conversione della placca non calcificata in placca calcificata valutata tramite TC coronarica (intention to treat/as treated) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione dell'effetto di ciascuno dei farmaci testati vs. gruppo di controllo/confronto dell'effetto del semaglutide vs. flozina sul rischio CV espresso come la dinamica delle caratteristiche ad alto rischio
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione nel numero di lesioni aterosclerotiche ad alto rischio definite come la presenza di almeno 2 caratteristiche di alto rischio tra:

  • Calcificazioni spot
  • Plaque a bassa attenuazione (placca a bassa attenuazione, cioè densità della placca <30 HU)
  • Rimodellamento positivo
  • Segno dell'anello di tovagliolo valutato mediante TC coronarica (intenzione di trattamento/come trattato) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione dell'effetto di ciascuno dei farmaci testati rispetto al gruppo di controllo/confronto dell'effetto del semaglutide vs. flozin sull'indice di attenuazione del grasso pericoronarico del rischio CV
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'indice di attenuazione del grasso pericoronarico valutato mediante TC coronarica (intention-to-treat/as treated) tra il baseline e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione delle variazioni delle misure antropometriche nei pazienti trattati con semaglutide rispetto ai pazienti trattati con flozin - peso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della massa corporea totale (espressa in chilogrammi) (intention-to-treat/as treated) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione delle variazioni nelle misurazioni antropometriche nei pazienti trattati con semaglutide vs. pazienti trattati con flozin - indice di massa corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI), calcolato come segue indice di massa corporea (BMI) = massa corporea totale / (altezza)^2 ed espresso in kg/m2 (intention-to-treat/as treated) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione delle variazioni nelle misurazioni antropometriche in pazienti trattati con semaglutide vs. pazienti trattati con flozin - grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della massa grassa corporea totale (espressa in chilogrammi) misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (intention-to-treat/as treated) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione delle variazioni nelle misurazioni antropometriche in pazienti trattati con semaglutide rispetto a pazienti trattati con flozin - massa cellulare corporea
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della Massa Cellulare Corporea (BCM) (espressa in chilogrammi) misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (intention-to-treat/as treated) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione delle variazioni nelle misurazioni antropometriche in pazienti trattati con semaglutide rispetto a pazienti trattati con flozin - rapporto grasso/massa
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del rapporto grasso-massa (FMR), calcolato come segue: rapporto grasso-massa (FMR) = grasso corporeo totale (TBF) / massa muscolare scheletrica misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (intention-to-treat/as treated) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione delle variazioni delle misurazioni antropometriche in pazienti trattati con semaglutide rispetto a pazienti trattati con flozin - area del grasso viscerale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'area del grasso viscerale (espressa in cm²) misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (intention-to-treat/as treated) tra baseline e fine dello studio
24 mesi
Valutazione dei cambiamenti nelle misurazioni antropometriche in pazienti trattati con semaglutide vs. pazienti trattati con flozin - indice vita-fianchi
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione dell'indice vita-fianchi (WHI) misurato tramite analisi bioimpedenziometrica tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione della variazione dei parametri infiammatori in pazienti trattati con semaglutide rispetto a pazienti trattati con flozin
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione della variazione dei livelli lipidici in pazienti trattati con semaglutide vs. pazienti trattati con flozin
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione in

  • colesterolo totale
  • lipoproteine a bassa densità (LDL)
  • lipoproteine ad alta densità (HDL)
  • colesterolo non-HDL
  • trigliceridi
  • concentrazioni di lipoproteina A tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione della variazione percentuale dell'emoglobina glicata (HbA1c) nei pazienti trattati con semaglutide rispetto ai pazienti trattati con flozina
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione della variazione nella percentuale di pazienti con pressione sanguigna normale in pazienti trattati con semaglutide vs. pazienti trattati con flozin
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione percentuale di pazienti con pressione sanguigna normale definita come pressione sistolica <140 mmHg e pressione diastolica <90 mmHg tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione della variazione nella percentuale di pazienti che fumano tabacco o sigarette elettroniche in pazienti trattati con semaglutide vs. pazienti trattati con flozin
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione della percentuale di pazienti che fumano tabacco (sigarette, pipa, sigaro, prodotti a tabacco riscaldato) o sigarette elettroniche come definito dal protocollo dello studio tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione dell'aderenza alle raccomandazioni sull'attività fisica nei pazienti trattati con semaglutide rispetto ai pazienti trattati con flozin
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione in

  • Percentuale di pazienti classificati nella categoria di attività fisica "alta";
  • Percentuale di pazienti classificati nella categoria di attività fisica "sufficiente";
  • Percentuale di pazienti classificati nella categoria di attività fisica "insufficiente" tra il basale e la fine dello studio
24 mesi
Valutazione dell'aderenza dietetica nei pazienti trattati con semaglutide vs. pazienti trattati con flozin
Lasso di tempo: 24 mesi

Variazione dell'indice DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tra il basale e la fine dello studio.

Per ciascuno degli 8 gruppi alimentari DASH, viene assegnato un punteggio di 10 quando la raccomandazione DASH viene soddisfatta, gli apporti inferiori vengono valutati proporzionalmente e i 8 punteggi individuali vengono sommati per creare il punteggio complessivo di aderenza DASH, che potrebbe variare da 0 a 80. Più alto è il punteggio, migliore è l'aderenza.

Riferimento Günther AL, Liese AD, Bell RA, et al. Associazione tra la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) e l'ipertensione nei giovani con diabete mellito. Hypertension. 2009 Jan;53(1):6-12
24 mesi
Diagnosi di diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con diagnosi di diabete in base ai criteri dell'Associazione Polacca del Diabete durante lo studio
24 mesi
Valutazione dell'insorgenza di insufficienza cardiaca che richiede il ricovero
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante lo studio
24 mesi
Numero di ricoveri non programmati
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di ricoveri non programmati durante lo studio
24 mesi
Numero di eventi cardiovascolari maggiori e ictus (MACCE: morte/infarto miocardico/rivascolarizzazione/ictus) separatamente e combinati
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di eventi cardiovascolari e ictus (MACCE: morte/infarto miocardico/rianalizzazione/ictus) durante lo studio
24 mesi
Valutazione del Modello di Cambiamento Omeostatico - Resistenza all'Insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione dell'Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) tra il basale e la fine dello studio
12 e 24 mesi
Valutazione della variazione della concentrazione di marcatori selezionati dello stress ossidativo - catalasi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Variazione della concentrazione plasmatica di catalasi tra la baseline e la fine dello studio
12 mesi e 24 mesi
Valutazione della variazione della concentrazione di marcatori selezionati di stress ossidativo - superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Variazione della concentrazione plasmatica della superossido dismutasi (SOD) tra il basale e la fine dello studio
12 mesi e 24 mesi
Valutazione della variazione nella concentrazione di marcatori selezionati dello stress ossidativo - Capacità di Assorbimento dei Radicali dell'Ossigeno (ORAC)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Variazione della concentrazione della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno (ORAC) tra il basale e la fine dello studio
12 mesi e 24 mesi
Valutazione della variazione nella concentrazione di marcatori selezionati dello stress ossidativo - capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Variazione della concentrazione della capacità antiossidante totale (TAC) tra il basale e la fine dello studio
12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Cattedra di studio: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Cattedra di studio: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSDS.IV/VIII/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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