Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиатеросклеротическая эффективность отдельных антидиабетических препаратов у пациентов с ишемической болезнью сердца и преддиабетом (CASCADES)

25 ноября 2025 г. обновлено: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Рандомизированное, открытое, клиническое исследование по оценке антиатеросклеротической эффективности выбранных противодиабетических препаратов у пациентов с ишемической болезнью сердца и преддиабетом

Цель исследования — сравнить противовоспалительную эффективность перорального лечения аналогом ГПП-1 (семаглутидом) или ингибитором НГЛТ-2 (так называемым «флозином») (дапаглифлозином) с обычным лечением (метформином) у пациентов с преддиабетом и диагностированной ишемической болезнью сердца через 24 месяца.

Диагноз ишемической болезни сердца будет определяться как наличие коронарного атеросклероза, подтвержденного компьютерной томографией коронарных артерий (коронарной КТ).

В исследовании будет оцениваться влияние лечения флозином по сравнению с семаглутидом относительно лечения метформином на прогрессирование/регрессию коронарного атеросклероза, изменение характера бляшек и контроль факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Henzel, MD, PhD
  • Номер телефона: +48 22 343 43 42
  • Электронная почта: jhenzel@ikard.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kinga Kotlinska
  • Номер телефона: +48 22 343 40 88
  • Электронная почта: kkotlinska@ikard.pl

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Agnieszka Nowicka
          • Номер телефона: +48 223434380
          • Электронная почта: anowicka@ikard.pl
        • Младший исследователь:
          • Piotr N Rudziński, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Jan Henzel, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18–80 лет
  • Диагностированная ишемическая болезнь сердца (стеноз коронарной артерии не менее 20% с референсным диаметром >2,5 мм или состояние после чрескожной коронарной реваскуляризации, выявленное при коронарной КТ)
  • Коронарная КТ выполнена <3 месяцев после включения в исследование, по крайней мере хорошего качества
  • Предиабетический статус, определяемый как уровень глюкозы натощак 100–125 мг% или HbA1c 5,70–6,49% (измерение задокументировано на скрининговом/рандомизационном визите или в течение 30 дней до него) или задокументированный положительный результат перорального теста толерантности к глюкозе (уровень глюкозы натощак 100–125 мг% и 140–199 мг% через 2 ч после нагрузки 75 г глюкозы), выполненного до 30 дней до скринингового/рандомизационного визита
  • Стабильное лечение и контроль факторов сердечно-сосудистого риска, включая диетическое и изменение образа жизни, не менее 4 недель
  • Готовность и способность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Готовность и способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования

Критерии исключения:

  • Тяжелый клапанный дефект
  • Клиническое состояние, требующее хирургического лечения ишемической болезни сердца
  • Состояние после аортокоронарного шунтирования
  • Диагностированный диабет или HbA1c>=6,5% на скрининговом/рандомизационном визите
  • Другие тяжелые медицинские состояния, требующие планового стационарного лечения во время исследования
  • Тяжелые опорно-двигательные состояния, требующие специальных рекомендаций по реабилитации
  • Диагностированная сердечная недостаточность
  • Наличие искусственного клапана, системы кардиостимуляции или другого имплантируемого устройства (например, кардиовертера-дефибриллятора)
  • Тяжелая аритмия/необъяснимая потеря сознания
  • Другие противопоказания к физической активности
  • Отсутствие согласия на участие в исследовании
  • Прием глюкозоснижающих препаратов, кроме метформина
  • Прием препаратов для снижения веса
  • Состояние после бариатрической хирургии
  • Диагностированное заболевание печени или АЛТ, АСТ выше трехкратного верхнего предела нормы на скрининговом визите
  • Некомпенсированный гипертиреоз
  • Рак поджелудочной железы
  • Медуллярный рак щитовидной железы
  • Анамнез анафилактического шока после введения йодсодержащего контраста
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м²)
  • Анамнез панкреатита или активный панкреатит
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м²
  • Беременность/лактация
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Другие известные противопоказания к лечению метформином, дапаглифлозином или семаглутидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАПАГЛИФЛОЗИН
Дапаглифлозин + ОМТ и изменение образа жизни
Лекарство: Дапаглифлозин (Форксига)
Дапаглифлозин 10 мг ежедневно
Поведенческий: Оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) и коррекция образа жизни
  • кардиологическое консультирование, направленное на снижение факторов риска прогрессирования атеросклероза (целевой уровень ЛПНП, оптимальная медикаментозная терапия, лечение сопутствующих заболеваний, электрокардиограмма) в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов
  • диетологическое консультирование
  • управление массой тела
  • рекомендации по оптимизации уровня физической активности
  • рекомендации по отказу от курения, если применимо
  • психологическое консультирование
Экспериментальный: СЕМАГЛУТИД
Семаглутид + ОМТ и изменение образа жизни
Поведенческий: Оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) и коррекция образа жизни
  • кардиологическое консультирование, направленное на снижение факторов риска прогрессирования атеросклероза (целевой уровень ЛПНП, оптимальная медикаментозная терапия, лечение сопутствующих заболеваний, электрокардиограмма) в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов
  • диетологическое консультирование
  • управление массой тела
  • рекомендации по оптимизации уровня физической активности
  • рекомендации по отказу от курения, если применимо
  • психологическое консультирование
Лекарство: Семаглутид 14 МГ [Райбелсус]
Семаглутид 3 мг ежедневно - повышение до 7 мг ежедневно при хорошей переносимости - повышение до 14 мг ежедневно при хорошей переносимости
Активный компаратор: МЕТФОРМИН
Метформин + ОМТ & Изменение образа жизни
Поведенческий: Оптимальная медикаментозная терапия (ОМТ) и коррекция образа жизни
  • кардиологическое консультирование, направленное на снижение факторов риска прогрессирования атеросклероза (целевой уровень ЛПНП, оптимальная медикаментозная терапия, лечение сопутствующих заболеваний, электрокардиограмма) в соответствии с текущими рекомендациями Европейского общества кардиологов
  • диетологическое консультирование
  • управление массой тела
  • рекомендации по оптимизации уровня физической активности
  • рекомендации по отказу от курения, если применимо
  • психологическое консультирование
Лекарство: Метформин
Метформин 500 мг ежедневно (с увеличением дозы до 1000 мг ежедневно при необходимости)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния лечения аналогами GLP-1 на прогрессирование ишемической болезни сердца И Оценка влияния лечения флозинами на прогрессирование ишемической болезни сердца (СОВМЕСТНЫЕ ПЕРВИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ)
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение % объема некальцинированной атеросклеротической бляшки в коронарных артериях, оцененное с помощью коронарной КТ, по сравнению с рутинным ведением (интенция-лечить) И Изменение % объема некальцинированной атеросклеротической бляшки в коронарных артериях, оцененное с помощью коронарной КТ, по сравнению с рутинным ведением (интенция-лечить)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния каждого из исследуемых препаратов по сравнению с контрольной группой на прогрессирование ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 24 месяца
% изменение объема некальцинированной атеросклеротической бляшки, оцененное с помощью коронарной КТ (по принципу «как лечили») между исходными данными и концом исследования
24 месяца
Сравнение эффекта семаглутида и флозина на прогрессирование коронарной болезни артерий
Временное ограничение: 24 месяца
% изменение объема некальцинированной атеросклеротической бляшки, оцененное с помощью коронарной КТ (интенция лечить/по лечению) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка эффекта каждого исследуемого препарата по сравнению с контрольной группой / сравнение эффекта семаглутида и флозина на прогрессирование ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 24 месяца
% изменение объема всей атеросклеротической бляшки, оцененное с помощью коронарной КТ (интенция лечить/как лечили) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка эффекта каждого из исследуемых препаратов по сравнению с контрольной группой/сравнение эффекта семаглутида и флозина на прогрессирование ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 24 месяца
% изменение объема отдельных компонентов атеросклеротической бляшки, оцененное с помощью коронарной КТ (по принципу намерения лечить/по фактическому лечению) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка эффекта каждого из исследуемых препаратов по сравнению с контрольной группой / сравнение эффекта семаглутида и флозина на прогрессирование ишемической болезни сердца (конверсия бляшек)
Временное ограничение: 24 месяца
Конверсия некальцифицированной бляшки в кальцифицированную, оцененная с помощью коронарной КТ (по принципу намерения лечить/как лечили) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка эффекта каждого из исследуемых препаратов по сравнению с контрольной группой / сравнение эффекта семаглутида и флозина на сердечно-сосудистый риск, выраженное как динамика признаков высокого риска
Временное ограничение: 24 месяца

Изменение количества высокорискованных атеросклеротических поражений, определяемых как наличие по крайней мере 2 высокорискованных признаков среди:

  • Пятнистые кальцификации
  • Бляшки низкой плотности (бляшки низкой плотности, т.е. плотность бляшки <30 HU)
  • Позитивное ремоделирование
  • Признак кольцевидного уплотнения, оцененный с помощью коронарной ТК (интенция-лечить/по факту лечения) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка эффекта каждого из исследуемых препаратов по сравнению с контрольной группой / сравнение эффекта семаглутида и флозина на сердечно-сосудистый риск по индексу ослабления перикоронарного жира
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение индекса ослабления перикоронарного жира, оцененного с помощью коронарной ТК (интенция-лечить/как лечили), между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменений антропометрических показателей у пациентов, получавших семаглутид, по сравнению с пациентами, получавшими флозины - масса тела
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение общей массы тела (выражено в килограммах) (по принципу намерения лечить/по фактическому лечению) между исходным уровнем и окончанием исследования
24 месяца
Оценка изменений антропометрических показателей у пациентов, получавших семаглутид, по сравнению с пациентами, получавшими флозины - индекс массы тела
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение индекса массы тела (ИМТ), рассчитанного следующим образом: индекс массы тела (ИМТ) = общая масса тела / (рост)^2 и выраженного в кг/м2 (интенция-лечить/по факту лечения) между начальным значением и концом исследования
24 месяца
Оценка изменений антропометрических показателей у пациентов, получавших лечение семаглутидом, по сравнению с пациентами, получавшими флозины – общая жировая масса тела
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение общей массы жира в организме (выражено в килограммах), измеренное методом биоимпедансного анализа (интенция-лечить/по лечению) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменений антропометрических показателей у пациентов, получавших лечение семаглутидом, по сравнению с пациентами, получавшими лечение флозином - масса клеток тела
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение массы клеток тела (МКТ) (выражено в килограммах), измеренное методом биоимпедансного анализа (интенция-лечить/по лечению) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменений антропометрических показателей у пациентов, получавших лечение семаглутидом, по сравнению с пациентами, получавшими лечение флозином - соотношение жира к массе
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение соотношения жира к массе (FMR), рассчитанное следующим образом: соотношение жира к массе (FMR) = общая масса жира (TBF) / масса скелетных мышц, измеренная методом биоэлектрического импеданса (интенция-лечить / по факту лечения) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменений антропометрических показателей у пациентов, получавших семаглутид, по сравнению с пациентами, получавшими флозины - площадь висцерального жира
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение площади висцерального жира (выраженное в см²), измеренное с помощью биоимпедансного анализа (интенция-лечить/как лечили) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменений антропометрических показателей у пациентов, получавших семаглутид, по сравнению с пациентами, получавшими флозины – индекс талия-бедро
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение индекса талия-бедро (WHI), измеренного методом биоэлектрического импеданса, между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменения воспалительных параметров у пациентов, получавших семаглутид, в сравнении с пациентами, получавшими флозины
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменения уровня липидов у пациентов, получавших семаглутид, по сравнению с пациентами, получавшими флозины
Временное ограничение: 24 месяца

Изменение

  • общего холестерина
  • липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
  • липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
  • не-ЛПВП холестерина
  • триглицеридов
  • концентраций липопротеина А между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменения процента гликированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов, получавших семаглутид, в сравнении с пациентами, получавшими флозины
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение процента гликированного гемоглобина (HbA1c) между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменения процента пациентов с нормальным артериальным давлением у пациентов, получавших лечение семаглутидом, по сравнению с пациентами, получавшими лечение флозином
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение процента пациентов с нормальным артериальным давлением, определяемым как систолическое давление <140 мм рт. ст. и диастолическое давление <90 мм рт. ст., между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка изменения процента пациентов, употребляющих табак или электронные сигареты, у пациентов, получавших лечение семаглутидом, по сравнению с пациентами, получавшими лечение флозином
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение процента пациентов, употребляющих табачные изделия (сигареты, трубку, сигару, продукты нагревания табака) или электронные сигареты, как определено протоколом исследования, между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка соблюдения рекомендаций по физической активности у пациентов, получавших лечение семаглутидом, в сравнении с пациентами, получавшими лечение флозинами
Временное ограничение: 24 месяца

Изменение в

  • Процент пациентов, классифицированных в категорию "высокой" физической активности;
  • Процент пациентов, классифицированных в категорию "достаточной" физической активности;
  • Процент пациентов, классифицированных в категорию "недостаточной" физической активности между исходным уровнем и концом исследования
24 месяца
Оценка соблюдения диеты у пациентов, получавших лечение семаглутидом, по сравнению с пациентами, получавшими лечение флозинами
Временное ограничение: 24 месяца

Изменение индекса диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) между исходным уровнем и концом исследования.

Для каждой из 8 групп продуктов DASH присваивается оценка 10, когда рекомендация DASH выполняется, более низкие показатели потребления оцениваются пропорционально, а 8 индивидуальных оценок суммируются для создания общего балла соблюдения DASH, который может варьироваться от 0 до 80. Чем выше оценка, тем лучше соблюдение.

Ссылка Гюнтер А.Л., Лизе А.Д., Белл Р.А. и др. Связь между диетой диетических подходов к гипертонии и гипертонией у молодежи с сахарным диабетом. Гипертония. 2009 Янв;53(1):6-12
24 месяца
Диагноз диабета 2 типа
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов с диагностированным диабетом по критериям Польской диабетической ассоциации в ходе исследования
24 месяца
Оценка развития сердечной недостаточности, требующей госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
Количество пациентов, госпитализированных по поводу сердечной недостаточности в ходе исследования
24 месяца
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: 24 месяца
Количество незапланированных госпитализаций в ходе исследования
24 месяца
Количество основных сердечно-сосудистых событий и инсультов (MACCE: смерть/инфаркт миокарда/реваскуляризация/инсульт) отдельно и в комбинации
Временное ограничение: 24 месяца
Количество сердечно-сосудистых событий и инсультов (MACCE: смерть/инфаркт миокарда/реваскуляризация/инсульт) в ходе исследования
24 месяца
Оценка изменения гомеостатической модели - инсулинорезистентность (HOMA-IR)
Временное ограничение: 12 и 24 месяцев
Изменение оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR) между исходным уровнем и концом исследования
12 и 24 месяцев
Оценка изменения концентрации выбранных маркеров окислительного стресса - каталаза
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Изменение концентрации каталазы в плазме между исходным уровнем и концом исследования
12 месяцев и 24 месяца
Оценка изменения концентрации выбранных маркеров окислительного стресса - супероксиддисмутазы (SOD)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Изменение концентрации супероксиддисмутазы (СОД) в плазме между исходным уровнем и концом исследования
12 месяцев и 24 месяца
Оценка изменения концентрации выбранных маркеров окислительного стресса - Способность поглощения кислородных радикалов (ORAC)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Изменение концентрации способности поглощения кислородных радикалов (ORAC) между исходным уровнем и концом исследования
12 месяцев и 24 месяца
Оценка изменения концентрации выбранных маркеров окислительного стресса - общая антиоксидантная способность (ОАС)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
Изменение концентрации общей антиоксидантной способности (ОАС) между исходным уровнем и концом исследования
12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Соавторы

Medical Research Agency, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Учебный стул: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Учебный стул: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSDS.IV/VIII/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться