Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-atherosclerotische werkzaamheid van geselecteerde antidiabetica bij patiënten met coronaire hartziekte en prediabetes (CASCADES)

25 november 2025 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Een gerandomiseerde, open-label klinische studie die de anti-atherosclerotische werkzaamheid evalueert van geselecteerde antidiabetica bij patiënten met coronaire hartziekte en pre-diabetes

Het doel van de studie is om de anti-atherosclerotische werkzaamheid te vergelijken van orale behandeling met een GLP-1-analoog (semaglutide) of een SGLT-2 (zogenaamde "flozine") remmer (dapagliflozine) versus routinematige behandeling (metformine) bij patiënten met prediabetes en gediagnosticeerde coronaire hartziekte na 24 maanden.

De diagnose coronaire hartziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van coronaire atherosclerose bevestigd door computertomografie van de kransslagaders (coronaire CT).

De studie zal het effect evalueren van behandeling met flozine versus semaglutide in vergelijking met behandeling met metformine op de progressie/regressie van coronaire atherosclerose, verandering in plaquekarakter en controle van cardiovasculaire risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jan Henzel, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-mail: jhenzel@ikard.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Piotr N Rudziński, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Henzel, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 80
  • Gediagnosticeerde coronaire hartziekte (coronaire arteriestenose van minimaal 20% met een referentiediameter van >2,5 mm of status na percutane coronaire revascularisatieprocedure aangetoond op coronaire CT-scan)
  • Coronaire CT-scan uitgevoerd <3 maanden na inclusie in de studie, minimaal van goede kwaliteit
  • Pre-diabetische status gedefinieerd als nuchtere bloedglucose 100-125 mg% of Hba1c 5,70-6,49% (meting gedocumenteerd tijdens het screening/randomisatie-afspraak of binnen 30 dagen voor het screening/randomisatie-afspraak) of gedocumenteerd, positief resultaat van een orale glucosetolerantietest (nuchtere bloedglucose 100-125 mg% en 140-199 mg% 2u na een 75 g orale glucoselading) uitgevoerd tot 30 dagen voor het screening/randomisatie-afspraak
  • Stabiele behandeling en controle van cardiovasculaire risicofactoren, inclusief dieet- en leefstijlmanagement gedurende minimaal 4 weken
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
  • Bereid en in staat, volgens de onderzoeker, om te voldoen aan alle eisen van de studie

Exclusiecriteria:

  • Ernstig klepdefect
  • Klinische aandoening die chirurgische behandeling van coronaire hartziekte vereist
  • Status na coronaire bypassoperatie
  • Gediagnosticeerde diabetes of Hba1c>=6,5% bij screening/randomisatie-afspraak
  • Andere ernstige medische aandoeningen die geplande ziekenhuisbehandeling vereisen ten tijde van de studie
  • Ernstige musculoskeletale aandoeningen die specifieke revalidatie-aanbevelingen vereisen
  • Gediagnosticeerd hartfalen
  • Aanwezigheid van een kunstmatige klep, cardiaal pacemakersysteem of ander implanteerbaar apparaat (zoals een cardioverter defibrillator)
  • Ernstige aritmie/onverklaard bewustzijnsverlies
  • Andere contra-indicaties voor fysieke activiteit
  • Geen toestemming voor deelname aan de studie
  • Gebruik van glucoseverlagende medicijnen anders dan metformine
  • Gebruik van afslankmedicijnen
  • Conditie na bariatrische chirurgie
  • Gediagnosticeerde leverziekte of ALT, AST meer dan drie keer de bovengrens van normaal bij screening-afspraak
  • Ongedcompenseerde hyperthyreoïdie
  • Alvleesklierkanker
  • Medullair schildkliercarcinoom
  • Geschiedenis van anafylactische shock na toediening van jodiumcontrast
  • Chronische nierziekte (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Geschiedenis van pancreatitis of actieve pancreatitis
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Zwangerschap/lactatie
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Andere bekende contra-indicaties voor behandeling met metformine, dapagliflozine of semaglutide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozin + OMT & Leefstijlinterventie
Geneesmiddel: Dapagliflozin (Forxiga)
Dapagliflozin 10 mg dagelijks
Gedragsmatig: Optimale Medische Therapie (OMT) en Levensstijlinterventie
  • cardiologische begeleiding gericht op het verminderen van risicofactoren voor atheroscleroseprogressie (LDL-doel, optimale medische therapie, comorbiditeitenbeheer, elektrocardiogram) in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology
  • dieetbegeleiding
  • lichaamsgewichtbeheer
  • advies over het optimaliseren van fysieke activiteitsniveaus
  • advies over hoe te stoppen met roken indien van toepassing
  • psychologische begeleiding
Experimenteel: SEMAGLUTIDE
Semaglutide + OMT & Levensstijlinterventie
Gedragsmatig: Optimale Medische Therapie (OMT) en Levensstijlinterventie
  • cardiologische begeleiding gericht op het verminderen van risicofactoren voor atheroscleroseprogressie (LDL-doel, optimale medische therapie, comorbiditeitenbeheer, elektrocardiogram) in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology
  • dieetbegeleiding
  • lichaamsgewichtbeheer
  • advies over het optimaliseren van fysieke activiteitsniveaus
  • advies over hoe te stoppen met roken indien van toepassing
  • psychologische begeleiding
Geneesmiddel: Semaglutide 14 MG [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg dagelijks - opgetitreerd naar 7 mg dagelijks indien goed verdragen - opgetitreerd naar 14 mg dagelijks indien goed verdragen
Actieve vergelijker: METFORMINE
Metformine + OMT & Leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Optimale Medische Therapie (OMT) en Levensstijlinterventie
  • cardiologische begeleiding gericht op het verminderen van risicofactoren voor atheroscleroseprogressie (LDL-doel, optimale medische therapie, comorbiditeitenbeheer, elektrocardiogram) in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology
  • dieetbegeleiding
  • lichaamsgewichtbeheer
  • advies over het optimaliseren van fysieke activiteitsniveaus
  • advies over hoe te stoppen met roken indien van toepassing
  • psychologische begeleiding
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg per dag (opgehoogd naar 1000 mg per dag indien aangegeven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van GLP-1 analoogbehandeling op de progressie van coronaire hartziekte EN Evaluatie van het effect van flozinebehandeling op de progressie van coronaire hartziekte (CO-PRIMAIRE EINDPUNTEN)
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in % volume van niet-verkalkte atherosclerotische plaque in de kransslagaders beoordeeld door coronaire CT versus routinemanagement (intention-to-treat) EN Verandering in % volume van niet-verkalkte atherosclerotische plaque in de kransslagaders beoordeeld door coronaire CT versus routinemanagement (intention-to-treat)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van elk van de geteste geneesmiddelen versus de controlegroep op de progressie van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
% verandering in volume van niet-verkalkte atherosclerotische plaque beoordeeld door coronaire CT (zoals behandeld) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Vergelijking van het effect van semaglutide versus flozin op de progressie van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
% verandering in volume van niet-verkalkte atherosclerotische plaque beoordeeld door coronaire CT (intention to treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van het effect van elk onderzoeksgeneesmiddel versus controlegroep/vergelijking van het effect van semaglutide versus flozin op de progressie van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
% verandering in volume van de gehele atherosclerotische plaque beoordeeld door coronaire CT (intention to treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van het effect van elk van de geteste geneesmiddelen versus controlegroep/vergelijking van het effect van semaglutide versus flozin op progressie van coronaire hartziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
% verandering in volume van individuele componenten van atherosclerotische plaque beoordeeld door coronaire CT (intention-to-treat/as-treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van het effect van elk van de geteste geneesmiddelen vs. controlegroep/vergelijking van het effect van semaglutide vs. flozin op de progressie van coronaire hartziekte (plaqueconversie)
Tijdsspanne: 24 maanden
Conversie van niet-verkalkte plaque naar verkalkte plaque beoordeeld door coronaire CT (intention to treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van het effect van elk van de geteste geneesmiddelen versus controlegroep/vergelijking van het effect van semaglutide versus flozine op cardiovasculair risico uitgedrukt als de dynamiek van hoog-risicokenmerken
Tijdsspanne: 24 maanden

Verandering in het aantal hoog-risico atherosclerotische laesies gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 2 hoog-risico kenmerken onder:

  • Vlekkerige verkalkingen
  • Plaques met lage attenuatie (lage attenuatie plaque, d.w.z. plaquedichtheid <30 HU)
  • Positieve remodeling
  • Napkin-ringteken beoordeeld door coronaire TK (intention-to-treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van het effect van elk van de geteste geneesmiddelen versus controlegroep/vergelijking van het effect van semaglutide versus flozine op CV-risico op pericoronair vetattenuatie-index
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in de Pericoronair Vet Attenuatie Index beoordeeld door coronaire TK (intention-to-treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van veranderingen in antropometrische metingen bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozin - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in totale lichaamsmassa (uitgedrukt in kilogram) (intention-to-treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van veranderingen in antropometrische metingen bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozin - body mass index
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in body mass index (BMI), berekend als volgt: body mass index (BMI) = totale lichaamsmassa / (lengte)^2 en uitgedrukt in kg/m2 (intention-to-treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van veranderingen in antropometrische metingen bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozin - totaal lichaamsvet
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in totale lichaamsvetmassa (uitgedrukt in kilogram) gemeten door bio-impedantieanalyse (intention-to-treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van veranderingen in antropometrische metingen bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozine - lichaamsmassa
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in lichaamsmassa (BCM) (uitgedrukt in kilogram) gemeten door bio-impedantieanalyse (intention-to-treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van veranderingen in antropometrische metingen bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozin - vet-massa ratio
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in vet-tot-massa-verhouding (FMR), berekend als volgt: vet-tot-massa-verhouding (FMR) = totaal lichaamsvet (TBF) / skeletspiermassa gemeten door bio-impedantieanalyse (intention-to-treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van veranderingen in antropometrische metingen bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozine - visceraal vetgebied
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in visceraal vetgebied (uitgedrukt in cm²) gemeten door bio-impedantieanalyse (intention-to-treat/as treated) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van veranderingen in antropometrische metingen bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozine - taille-heup index
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in taille-heup index (WHI) gemeten door bio-impedantieanalyse tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van verandering in inflammatoire parameters bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozin
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van verandering in lipideniveaus bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozin
Tijdsspanne: 24 maanden

Verandering in

  • totaal cholesterol
  • low-density lipoproteïnen (LDL)
  • high-density lipoproteïnen (HDL)
  • non-HDL cholesterol
  • triglyceriden
  • lipoproteïne A concentraties tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van verandering in het percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozine
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in het percentage geglyceerd hemoglobine (HbA1c) tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van verandering in het percentage patiënten met normale bloeddruk bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozin
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in percentage patiënten met normale bloeddruk gedefinieerd als systolische druk <140 mmHg en diastolische druk <90 mmHg tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van de verandering in het percentage patiënten die tabak of elektronische sigaretten roken bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozin
Tijdsspanne: 24 maanden
Wijziging in het percentage patiënten dat tabak (sigaretten, pijp, sigaar, tabaksverwarmingsproducten) of elektronische sigaretten rookt zoals gedefinieerd in het studieprotocol tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van naleving van aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozin
Tijdsspanne: 24 maanden

Verandering in

  • Percentage patiënten geclassificeerd in de "hoge" fysieke activiteit categorie;
  • Percentage patiënten geclassificeerd in de "voldoende" fysieke activiteit categorie;
  • Percentage patiënten geclassificeerd in de "onvoldoende" fysieke activiteit categorie tussen baseline en einde van de studie
24 maanden
Evaluatie van dieetnaleving bij patiënten behandeld met semaglutide versus patiënten behandeld met flozine
Tijdsspanne: 24 maanden

Verandering in de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Index tussen de startmeting en het einde van de studie.

Voor elk van de 8 DASH-voedselgroepen wordt een score van 10 toegekend wanneer aan de DASH-aanbeveling wordt voldaan, lagere inname wordt proportioneel gescoord, en de 8 individuele scores worden opgeteld om de algehele DASH-nalevingsscore te creëren, die kan variëren van 0 tot 80. Hoe hoger de score, hoe beter de naleving.

Referentie Günther AL, Liese AD, Bell RA, et al. Associatie tussen de Dietary Approaches to Hypertension-dieet en hypertensie bij jongeren met diabetes mellitus. Hypertension. 2009 Jan;53(1):6-12
24 maanden
Diagnose type 2 diabetes
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten bij wie diabetes is vastgesteld op basis van de criteria van de Poolse Diabetesvereniging tijdens de studie
24 maanden
Evaluatie van het ontstaan van hartfalen dat ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten die tijdens de studie in het ziekenhuis werden opgenomen voor hartfalen
24 maanden
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames tijdens de studie
24 maanden
Aantal ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen en beroertes (MACCE: overlijden/hartinfarct/revascularisatie/beroerte) afzonderlijk en gecombineerd
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal cardiovasculaire events en beroertes (MACCE: overlijden/myocardinfarct/revascularisatie/beroerte) tijdens de studie
24 maanden
Homeostase Model Verandering Beoordeling - Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Verandering in Homeostase Model Beoordeling - Insulineresistentie (HOMA-IR) tussen baseline en einde van de studie
12 en 24 maanden
Evaluatie van verandering in de concentratie van geselecteerde oxidatieve stress markers - catalase
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Verandering in plasmacconcentratie van catalase tussen baseline en einde van de studie
12 maanden en 24 maanden
Evaluatie van verandering in de concentratie van geselecteerde oxidatieve stress markers - superoxide dismutase (SOD)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Verandering in plasmaconcentratie van superoxide dismutase (SOD) tussen baseline en einde van de studie
12 maanden en 24 maanden
Evaluatie van verandering in de concentratie van geselecteerde markers voor oxidatieve stress - Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Verandering in concentratie van Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) tussen baseline en einde van de studie
12 maanden en 24 maanden
Evaluatie van verandering in de concentratie van geselecteerde oxidatieve stress markers - totale antioxidanten capaciteit (TAC)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Verandering in concentratie van totale antioxidantcapaciteit (TAC) tussen baseline en einde van de studie
12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studie stoel: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studie stoel: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSDS.IV/VIII/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren