Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-atherosklerotisk effekt av utvalgte antidiabetiske legemidler hos pasienter med koronarsykdom og prediabetes (CASCADES)

25. november 2025 oppdatert av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

En randomisert, åpenmerket klinisk studie som evaluerer den anti-atherosklerotiske effekten av utvalgte antidiabetiske legemidler hos pasienter med koronarsykdom og prediabetes

Formålet med studien er å sammenligne den anti-aterosklerotiske effekten av oral behandling med en GLP-1-analog (semaglutid) eller en SGLT-2 (såkalt "flozin")-hemmer (dapagliflozin) mot rutinemessig behandling (metformin) hos pasienter med prediabetes og diagnostisert koronarsykdom etter 24 måneder.

Diagnosen koronarsykdom vil bli definert som tilstedeværelsen av koronar aterosklerose bekreftet av koronar CT-angiografi (koronar CT).

Studien vil evaluere effekten av behandling med flozin vs. semaglutid sammenlignet med behandling med metformin på progresjon/regresjon av koronar aterosklerose, endring i plakk-karakter, og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jan Henzel, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-post: jhenzel@ikard.pl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Piotr N Rudziński, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Henzel, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 80 år
  • Diagnostisert koronar hjertesykdom (koronar arteriestenose på minst 20 % med en referansediameter >2,5 mm eller status etter perkutan koronar revaskulariseringsprosedyre funnet på koronar CT-skanning)
  • Koronar CT-skanning utført <3 måneder etter inkludering i studien, minst av god kvalitet
  • Prediabetisk status definert som faste blodglukose 100-125 mg% eller HbA1c 5,70-6,49 % (måling dokumentert ved screening/randomiseringsavtale eller innen 30 dager før screening/randomiseringsavtale) eller dokumentert, positivt resultat av en oral glukosebelastningstest (fastende blodglukose 100-125 mg% og 140-199 mg% 2t etter en 75 g oral glukosebelastning) utført opptil 30 dager før screening/randomiseringsavtale
  • Stabil behandling og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert kosthold og livsstilsstyring i minst 4 uker
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Villig og i stand, ifølge forskeren, til å overholde alle studiens krav

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig klaffefeil
  • Klinisk tilstand som krever kirurgisk behandling av koronar hjertesykdom
  • Status etter koronar bypass-kirurgi
  • Diagnostisert diabetes eller HbA1c ≥6,5 % ved screening/randomiseringsavtale
  • Andre alvorlige medisinske tilstander som krever planlagt sykehusbehandling under studien
  • Alvorlige muskelskjeletttilstander som krever spesifikke rehabiliteringsanbefalinger
  • Diagnostisert hjertesvikt
  • Tilstedeværelse av kunstig klaff, kardiostimulasjonssystem eller annet implanterbart apparat (som en kardioverter-defibrillator)
  • Alvorlig arytmi/uforklart bevissthetstap
  • Andre kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Ikke samtykke til å delta i studien
  • Bruk av glukosesenkende legemidler annet enn metformin
  • Bruk av vekttapsmedisiner
  • Tilstand etter bariatrisk kirurgi
  • Diagnostisert leversykdom eller ALT, AST over tre ganger øvre normalgrense ved screeningsavtale
  • Ukompensert hypertreose
  • Bukspyttkjertelkreft
  • Margincellekreft i skjoldbruskkjertelen
  • Historie med anafylaktisk sjokk etter jodkontrastadministrasjon
  • Kronisk nyresykdom (eGFR <45 ml/min/1,73 m²)
  • Historie med bukspyttkjertelbetennelse eller aktiv bukspyttkjertelbetennelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m²
  • Graviditet/amning
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Andre kjente kontraindikasjoner for behandling med metformin, dapagliflozin eller semaglutid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozin + OMT & Livsstilsintervensjon
Legemiddel: Dapagliflozin (Forxiga)
Dapagliflozin 10 mg daglig
Atferdsmessig: Optimal Medisinsk Terapi (OMT) og Livsstilsintervensjon
  • kardiologisk rådgivning med mål om å redusere risikofaktorer for ateroskleroseprogresjon (LDL-mål, optimal medisinsk behandling, håndtering av komorbiditeter, elektrokardiogram) i samsvar med gjeldende European Society of Cardiology-retningslinjer
  • ernæringsveiledning
  • kroppsvektstyring
  • råd om optimalisering av fysisk aktivitetsnivå
  • råd om hvordan å slutte å røyke hvis aktuelt
  • psykologisk rådgivning
Eksperimentell: SEMAGLUTIDE
Semaglutid + OMT & Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Optimal Medisinsk Terapi (OMT) og Livsstilsintervensjon
  • kardiologisk rådgivning med mål om å redusere risikofaktorer for ateroskleroseprogresjon (LDL-mål, optimal medisinsk behandling, håndtering av komorbiditeter, elektrokardiogram) i samsvar med gjeldende European Society of Cardiology-retningslinjer
  • ernæringsveiledning
  • kroppsvektstyring
  • råd om optimalisering av fysisk aktivitetsnivå
  • råd om hvordan å slutte å røyke hvis aktuelt
  • psykologisk rådgivning
Legemiddel: Semaglutid 14 MG [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg daglig - opptitreres til 7 mg daglig hvis godt tolerert - opptitreres til 14 mg daglig hvis godt tolerert
Aktiv komparator: METFORMIN
Metformin + OMT & Livsstilsintervensjon
Atferdsmessig: Optimal Medisinsk Terapi (OMT) og Livsstilsintervensjon
  • kardiologisk rådgivning med mål om å redusere risikofaktorer for ateroskleroseprogresjon (LDL-mål, optimal medisinsk behandling, håndtering av komorbiditeter, elektrokardiogram) i samsvar med gjeldende European Society of Cardiology-retningslinjer
  • ernæringsveiledning
  • kroppsvektstyring
  • råd om optimalisering av fysisk aktivitetsnivå
  • råd om hvordan å slutte å røyke hvis aktuelt
  • psykologisk rådgivning
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg daglig (økt til 1000 mg daglig hvis indikert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av GLP-1-analogbehandling på progresjon av koronarsykdom OG Evaluering av effekten av flozinbehandling på progresjonen av koronarsykdom (SAMMENLIKNENDE PRIMÆRE ENDEPUNKTER)
Tidsramme: 24 måneder
Endring i % volum av ikke-forkalket aterosklerotisk plakk i kransårene vurdert ved koronar CT versus rutinemessig behandling (intensjon-å-behandle) OG Endring i % volum av ikke-forkalket aterosklerotisk plakk i kransårene vurdert ved koronar CT versus rutinemessig behandling (intensjon-å-behandle)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av hvert av de testede legemidlene vs. kontrollgruppe på progresjon av koronar hjertesykdom
Tidsramme: 24 måneder
% endring i volum av ikke-forkalket aterosklerotisk plakk vurdert ved koronar CT (som behandlet) mellom utgangspunkt og slutten av studien
24 måneder
Sammenligning av effekten av semaglutid vs. flozin på progresjon av koronarsykdom
Tidsramme: 24 måneder
% endring i volum av ikke-forkalket aterosklerotisk plakk vurdert ved koronar CT (intensjonsbehandling/behandlet) mellom utgangspunkt og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av effekten av hvert studielegemiddel vs. kontrollgruppe/sammenligning av effekten av semaglutid vs. flozin på progresjon av koronarsykdom
Tidsramme: 24 måneder
% endring i volum av den hele aterosklerotiske plakk vurdert ved koronar CT) (intensjon til behandling/som behandlet) mellom baseline og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av effekten av hvert av de testede legemidlene vs. kontrollgruppe/sammenligning av effekten av semaglutid vs. flozin på progresjon av koronarsykdom
Tidsramme: 24 måneder
% endring i volum av individuelle komponenter av aterosklerotisk plakk vurdert ved koronar CT (intensjon til behandling/som behandlet) mellom utgangspunkt og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av effekten av hvert av de testede legemidlene vs. kontrollgruppe/sammenligning av effekten av semaglutid vs. flozin på progresjon av koronarsykdom (plakk konvertering)
Tidsramme: 24 måneder
Konvertering av ikke-forkalket plakk til forkalket plakk vurdert ved koronar CT (intensjon til behandling/slik behandt) mellom utgangspunkt og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av effekten av hvert av de testede legemidlene vs. kontrollgruppe/sammenligning av effekten av semaglutid vs. flozin på CV-risiko uttrykt som dynamikken i høye risikofunksjoner
Tidsramme: 24 måneder

Endring i antall høyt risikable aterosklerotiske lesjoner definert som tilstedeværelse av minst 2 høye risikofaktorer blant:

  • Flekket forkalkning
  • Lav attenuasjons plakk (lav attenuasjons plakk, dvs. plakktetthet <30 HU)
  • Positivt remodellering
  • Serviettring-signalet vurdert ved koronar TK (intention-to-treat/as treated) mellom baseline og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av effekten av hvert av de testede legemidlene vs. kontrollgruppe/sammenligning av effekten av semaglutid vs. flozin på CV-risiko på perikoronært fettattenuasjonsindeks
Tidsramme: 24 måneder
Endring i Pericoronært Fett Attenuasjonsindeks vurdert ved koronar TK (intensjon-å-behandle/som behandlet) mellom basislinje og studiens slutt
24 måneder
Evaluering av endringer i antropometriske målinger hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin - kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
Endring i total kroppsmasse (uttrykt i kilogram) (intensjon-å-behandle/som behandlet) mellom utgangspunkt og studiens slutt
24 måneder
Evaluering av endringer i antropometriske målinger hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin - kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI), beregnet som følgende: kroppsmasseindeks (BMI) = total kroppsmasse / (høyde)^2 og uttrykt i kg/m2 (intention-to-treat/as treated) mellom utgangspunkt og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av endringer i antropometriske målinger hos pasienter behandlet med semaglutid vs. pasienter behandlet med flozin - total kroppsfett
Tidsramme: 24 måneder
Endring i total kroppsfettmasse (uttrykt i kilogram) målt ved bioimpedansanalyse (intention-to-treat/as treated) mellom utgangspunkt og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av endringer i antropometriske målinger hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin - kroppscellemasse
Tidsramme: 24 måneder
Endring i kroppscellemasse (BCM) (uttrykt i kilogram) målt med bioimpedansanalyse (intention-to-treat/as treated) mellom baseline og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av endringer i antropometriske målinger hos pasienter behandlet med semaglutid vs. pasienter behandlet med flozin - fett-til-masse-forhold
Tidsramme: 24 måneder
Endring i fett-til-masse-forhold (FMR), beregnet som følgende fett-til-masse-forhold (FMR) = totalt kroppsfett (TBF) / skjelettmuskelmålt med bioimpedansanalyse (intention-to-treat/as treated) mellom baseline og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av endringer i antropometriske målinger hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin - visceral fettareal
Tidsramme: 24 måneder
Endring i visceralt fettareal (uttrykt i cm²) målt med bioimpedansanalyse (intention-to-treat/as treated) mellom baseline og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av endringer i antropometriske målinger hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin - midje-til-hofte-indeks
Tidsramme: 24 måneder
Endring i midje-til-hofte-indeks (WHI) målt ved bioimpedansanalyse mellom utgangspunkt og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av endring i inflammatoriske parametre hos pasienter behandlet med semaglutid vs. pasienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder
Endring i konsentrasjon av høyfølsomhet C-reaktivt protein mellom utgangspunktet og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av endring i lipidnivåer hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder

Endring i

  • totalt kolesterol
  • low-density lipoproteiner (LDL)
  • high-density lipoproteiner (HDL)
  • ikke-HDL kolesterol
  • triglyserider
  • lipoprotein A konsentrasjoner mellom baseline og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av endring i prosentandel glykosylert hemoglobin (HbA1c) hos pasienter behandlet med semaglutid vs. pasienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder
Endring i prosentandelen glykosylert hemoglobin (HbA1c) mellom utgangspunkt og studiens slutt
24 måneder
Evaluering av endring i prosentandelen av pasienter med normalt blodtrykk hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder
Endring i prosentandel av pasienter med normalt blodtrykk definert som systolisk trykk <140 mmHg og diastolisk trykk <90 mmHg mellom baseline og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av endring i prosentandelen av pasienter som røyker tobakk eller elektroniske sigaretter hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder
Endring i prosentandelen av pasienter som røyker tobakk (sigaretter, pipe, sigar, tobakksvarmeprodukter) eller elektroniske sigaretter som definert av studiens protokoll mellom utgangspunkt og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av overholdelse av fysisk aktivitetsanbefalinger hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder

Endring i

  • Prosentandel pasienter klassifisert i "høy" fysisk aktivitetskategori;
  • Prosentandel pasienter klassifisert i "tilstrekkelig" fysisk aktivitetskategori;
  • Prosentandel pasienter klassifisert i "utilstrekkelig" fysisk aktivitetskategori mellom utgangspunkt og slutten av studien
24 måneder
Evaluering av kostholdsoverholdelse hos pasienter behandlet med semaglutid kontra pasienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder

Endring i Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-indeksen mellom utgangspunktet og slutten av studien.

For hver av de 8 DASH-matvaregruppene tildeles en poengsum på 10 når DASH-anbefalingen oppfylles, lavere inntak poengsettes proporsjonalt, og de 8 individuelle poengsummene summeres for å skape den totale DASH-overholdelsespoengsummen, som kan variere fra 0 til 80. Jo høyere poengsum, desto bedre overholdelse.

Referanse Günther AL, Liese AD, Bell RA, et al. Association between the dietary approaches to hypertension diet and hypertension in youth with diabetes mellitus. Hypertension. 2009 Jan;53(1):6-12
24 måneder
Diagnose av type 2 diabetes
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter diagnostisert med diabetes basert på kriteriene til Polsk Diabetesforbund under studien
24 måneder
Evaluering av oppstarten av hjertesvikt som krever innleggelse
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter innlagt for hjertesvikt under studien
24 måneder
Antall uplanlagte innleggelser
Tidsramme: 24 måneder
Antall uplanlagte innleggelser under studien
24 måneder
Antall store kardiovaskulære hendelser og hjerneslag (MACCE: død/myokardieinfarkt/revasularisering/hjerneslag) separat og kombinert
Tidsramme: 24 måneder
Antall kardiovaskulære hendelser og slag (MACCE: død/myokardinfarkt/revaskularisering/slag) under studien
24 måneder
Hjemostatisk modellendrings vurdering - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Endring i Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) mellom baseline og slutten av studien
12 og 24 måneder
Evaluering av endring i konsentrasjonen av utvalgte oksidativ stress markører - katalase
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Endring i plasmakonsentrasjon av katalase mellom utgangspunkt og studiens slutt
12 måneder og 24 måneder
Evaluering av endring i konsentrasjonen av utvalgte oksidativt stress markører - superoksid dismutase (SOD)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Endring i plasmakonsentrasjon av superoksid-dismutase (SOD) mellom baseline og studiens slutt
12 måneder og 24 måneder
Evaluering av endring i konsentrasjonen av utvalgte oksidativ stress markører - Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Endring i konsentrasjon av Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) mellom utgangspunkt og slutten av studien
12 måneder og 24 måneder
Evaluering av endring i konsentrasjonen av utvalgte oksidativt stress-markører - total antioksidativ kapasitet (TAC)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Endring i konsentrasjon av total antioksidansk kapasitet (TAC) mellom baseline og slutten av studien
12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Medical Research Agency, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studiestol: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studiestol: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSDS.IV/VIII/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere