Eficacia Anti-aterosclerótica de Fármacos Antidiabéticos Seleccionados en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias y Prediabetes (CASCADES)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto, que Evalúa la Eficacia Anti-aterosclerótica de Medicamentos Antidiabéticos Seleccionados en Pacientes con Enfermedad de las Arterias Coronarias y Prediabetes
El propósito del estudio es comparar la eficacia anti-aterosclerótica del tratamiento oral con un análogo de GLP-1 (semaglutida) o un inhibidor de SGLT-2 (llamado "flozina") (dapagliflozina) frente al tratamiento habitual (metformina) en pacientes con prediabetes y enfermedad arterial coronaria diagnosticada a los 24 meses.
El diagnóstico de enfermedad arterial coronaria se definirá como la presencia de aterosclerosis coronaria confirmada por tomografía computarizada de arterias coronarias (TC coronaria).
El estudio evaluará el efecto del tratamiento con flozina frente a semaglutida en comparación con el tratamiento con metformina sobre la progresión/regresión de la aterosclerosis coronaria, el cambio en el carácter de la placa y el control de los factores de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Henzel, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: jhenzel@ikard.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kinga Kotlinska
- Número de teléfono: +48 22 343 40 88
- Correo electrónico: kkotlinska@ikard.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamiento
- National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
-
Contacto:
- Kinga Kotlińska
- Número de teléfono: +48 223434600
- Correo electrónico: kkotlinska@ikard.pl, cascades@ikard.pl
-
Contacto:
- Agnieszka Nowicka
- Número de teléfono: +48 223434380
- Correo electrónico: anowicka@ikard.pl
-
Sub-Investigador:
- Piotr N Rudziński, MD PhD
-
Investigador principal:
- Jan Henzel, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 80
- Enfermedad arterial coronaria diagnosticada (estenosis de la arteria coronaria de al menos el 20% con un diámetro de referencia >2,5 mm o estado posterior a un procedimiento de revascularización coronaria percutánea encontrado en una tomografía computarizada coronaria)
- Tomografía computarizada coronaria realizada <3 meses después de la inclusión en el estudio, al menos de buena calidad
- Estado prediabético definido como glucosa en sangre en ayunas 100-125 mg% o HbA1c 5,70-6,49% (medición documentada en la cita de cribado/aleatorización o dentro de los 30 días anteriores a la cita de cribado/aleatorización) o resultado documentado y positivo de una prueba de carga oral de glucosa (glucosa en sangre en ayunas 100-125 mg% y 140-199 mg% 2h después de una carga oral de glucosa de 75 g) realizada hasta 30 días antes de la cita de cribado/aleatorización
- Tratamiento estable y control de los factores de riesgo cardiovascular, incluido el manejo dietético y del estilo de vida durante al menos 4 semanas
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz, según el investigador, de cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterios de exclusión:
- Defecto valvular grave
- Condición clínica que requiera tratamiento quirúrgico de la enfermedad arterial coronaria
- Estado posterior a cirugía de bypass de la arteria coronaria
- Diabetes diagnosticada o HbA1c>=6,5% en la cita de cribado/aleatorización
- Otras condiciones médicas graves que requieran tratamiento hospitalario programado en el momento del estudio
- Condiciones musculoesqueléticas graves que requieran recomendaciones de rehabilitación específicas
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada
- Presencia de una válvula artificial, sistema de marcapasos cardíaco u otro dispositivo implantable (como un desfibrilador cardioversor)
- Arritmia grave/pérdida de conciencia inexplicable
- Otras contraindicaciones para la actividad física
- No consentimiento para participar en el estudio
- Uso de fármacos reductores de glucosa distintos de la metformina
- Uso de fármacos para la pérdida de peso
- Estado posterior a cirugía bariátrica
- Enfermedad hepática diagnosticada o ALT, AST por encima de tres veces el límite superior normal en la cita de cribado
- Hipertiroidismo no compensado
- Cáncer de páncreas
- Cáncer de tiroides medular
- Antecedentes de shock anafiláctico tras la administración de contraste yodado
- Enfermedad renal crónica (TFGe <45 ml/min/1,73 m²)
- Antecedentes de pancreatitis o pancreatitis activa
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m²
- Embarazo/lactancia
- Participación en otro ensayo clínico
- Otras contraindicaciones conocidas para el tratamiento con metformina, dapagliflozina o semaglutida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozina + OMT e Intervención en el Estilo de Vida
|
Dapagliflozina 10 mg diarios
|
|
Experimental: SEMAGLUTIDA
Semaglutida + TMO e Intervención en el Estilo de Vida
|
Semaglutida 3 mg diarios - aumentada a 7 mg diarios si se tolera bien - aumentada a 14 mg diarios si se tolera bien
|
|
Comparador activo: METFORMINA
Metformina + OMT e Intervención en el Estilo de Vida
|
Metformina 500 mg diarios (aumentada a 1000 mg diarios si está indicado)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del efecto del tratamiento con análogos de GLP-1 sobre la progresión de la enfermedad arterial coronaria Y Evaluación del efecto del tratamiento con flozinas sobre la progresión de la enfermedad arterial coronaria (CRITERIOS DE VALORACIÓN COPRIMARIOS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el % de volumen de placa aterosclerótica no calcificada en las arterias coronarias evaluado mediante TAC coronario frente al manejo de rutina (intención de tratar) Y Cambio en el % de volumen de placa aterosclerótica no calcificada en las arterias coronarias evaluado mediante TAC coronario frente al manejo de rutina (intención de tratar)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del efecto de cada uno de los fármacos probados frente al grupo de control sobre la progresión de la enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
% de cambio en el volumen de placa aterosclerótica no calcificada evaluada por TC coronaria (según tratamiento) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Comparación del efecto de semaglutida frente a flozina en la progresión de la enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
% de cambio en el volumen de placa aterosclerótica no calcificada evaluada por TC coronaria (intención de tratar/según tratamiento) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del efecto de cada fármaco del estudio frente al grupo de control/comparación del efecto de semaglutida frente a flozina en la progresión de la enfermedad arterial coronaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
% cambio en el volumen de toda la placa aterosclerótica evaluado por TC coronario (intención de tratar/según tratamiento) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del efecto de cada uno de los fármacos probados vs. grupo de control/comparación del efecto de semaglutida vs. flozina sobre la progresión de la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
% de cambio en el volumen de los componentes individuales de la placa aterosclerótica evaluada por tomografía computarizada coronaria (intención de tratar/según tratado) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del efecto de cada uno de los fármacos probados vs. grupo de control/comparación del efecto de semaglutida vs. flozina en la progresión de la enfermedad arterial coronaria (conversión de placa)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Conversión de placa no calcificada a placa calcificada evaluada por TC coronario (intención de tratar/según tratamiento) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del efecto de cada uno de los fármacos probados frente al grupo de control/comparación del efecto de semaglutida frente a flozina en el riesgo cardiovascular expresado como la dinámica de características de alto riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el número de lesiones ateroscleróticas de alto riesgo definido como la presencia de al menos 2 características de alto riesgo entre:
|
24 meses
|
|
Evaluación del efecto de cada uno de los fármacos probados frente al grupo de control/comparación del efecto de semaglutida frente a flozina en el índice de atenuación de grasa pericoronaria sobre el riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el Índice de Atenuación de la Grasa Pericoronaria evaluado por TK coronaria (intención de tratar/según tratamiento) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación de los cambios en las mediciones antropométricas en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozin - peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la masa corporal total (expresada en kilogramos) (intención de tratar / según tratamiento) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación de los cambios en las mediciones antropométricas en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina - índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC), calculado como índice de masa corporal (IMC) = masa corporal total / (altura)^2 y expresado en kg/m2 (intención de tratar / según tratamiento) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación de los cambios en las mediciones antropométricas en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina - grasa corporal total
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la masa grasa corporal total (expresada en kilogramos) medida mediante análisis de bioimpedancia (intención de tratar / según tratado) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación de los cambios en las mediciones antropométricas en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina - masa celular corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la Masa Celular Corporal (MCC) (expresada en kilogramos) medida mediante análisis de bioimpedancia (intención de tratar/según tratamiento) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación de los cambios en las medidas antropométricas en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina - relación grasa/masa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la proporción de grasa a masa (FMR), calculado de la siguiente manera: proporción de grasa a masa (FMR) = grasa corporal total (TBF) / masa muscular esquelética medida por análisis de bioimpedancia (intención de tratar/según tratado) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación de cambios en mediciones antropométricas en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina - área de grasa visceral
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el área de grasa visceral (expresada en cm²) medida mediante análisis de bioimpedancia (intención de tratar/según tratamiento) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación de cambios en las mediciones antropométricas en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina - índice cintura-cadera
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el índice cintura-cadera (ICC) medido mediante análisis de bioimpedancia entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del cambio en los parámetros inflamatorios en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del cambio en los niveles de lípidos en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en
|
24 meses
|
|
Evaluación del cambio en el porcentaje de hemoglobina glicada (HbA1c) en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (HbA1c) entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del cambio en el porcentaje de pacientes con presión arterial normal en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el porcentaje de pacientes con presión arterial normal definida como presión sistólica <140 mmHg y presión diastólica <90 mmHg entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del cambio en el porcentaje de pacientes que fuman tabaco o cigarrillos electrónicos en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el porcentaje de pacientes que fuman tabaco (cigarrillos, pipa, puro, productos de calentamiento de tabaco) o cigarrillos electrónicos según lo definido por el protocolo del estudio entre el inicio y el final del estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del cumplimiento de las recomendaciones de actividad física en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en
|
24 meses
|
|
Evaluación del cumplimiento dietético en pacientes tratados con semaglutida frente a pacientes tratados con flozina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio en el Índice de Enfoques Dietéticos para Detener la Hipertensión (DASH) entre el inicio y el final del estudio. Para cada uno de los 8 grupos de alimentos DASH, se asigna una puntuación de 10 cuando se cumple la recomendación DASH, las ingestas más bajas se puntúan proporcionalmente, y las 8 puntuaciones individuales se suman para crear la puntuación general de adherencia DASH, que podría oscilar entre 0 y 80. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la adherencia. Referencia Günther AL, Liese AD, Bell RA, et al. Asociación entre la dieta de enfoques dietéticos para la hipertensión y la hipertensión en jóvenes con diabetes mellitus. Hipertensión. 2009 Ene;53(1):6-12 |
24 meses
|
|
Diagnóstico de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes diagnosticados con diabetes según los criterios de la Asociación Polaca de Diabetes durante el estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación de la aparición de insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el estudio
|
24 meses
|
|
Número de hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de hospitalizaciones no programadas durante el estudio
|
24 meses
|
|
Número de eventos cardiovasculares mayores e ictus (MACCE: muerte/infarto de miocardio/revascularización/ictus) por separado y combinados
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de eventos cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares (MACCE: muerte/infarto de miocardio/revascularización/accidente cerebrovascular) durante el estudio
|
24 meses
|
|
Evaluación del Cambio del Modelo Homeostático - Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
|
Cambio en la evaluación del modelo homeostático - resistencia a la insulina (HOMA-IR) entre el inicio y el final del estudio
|
12 y 24 meses
|
|
Evaluación del cambio en la concentración de marcadores seleccionados de estrés oxidativo - catalasa
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Cambio en la concentración plasmática de catalasa entre el inicio y el final del estudio
|
12 meses y 24 meses
|
|
Evaluación del cambio en la concentración de marcadores seleccionados de estrés oxidativo - superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Cambio en la concentración plasmática de superóxido dismutasa (SOD) entre el inicio y el final del estudio
|
12 meses y 24 meses
|
|
Evaluación del cambio en la concentración de marcadores de estrés oxidativo seleccionados - Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno (ORAC)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Cambio en la concentración de la Capacidad de Absorción de Radicales de Oxígeno (ORAC) entre el inicio y el final del estudio
|
12 meses y 24 meses
|
|
Evaluación del cambio en la concentración de marcadores seleccionados de estrés oxidativo - capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
Cambio en la concentración de la capacidad antioxidante total (TAC) entre el inicio y el final del estudio
|
12 meses y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Silla de estudio: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Silla de estudio: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estado prediabético
- Químicos orgánicos
- Biguanides
- Guanidinas
- Amidinos
- Metformina
- semaglutida
- dapagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- CSDS.IV/VIII/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .