Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-aterosklerotisk effekt af udvalgte antidiabetiske lægemidler hos patienter med koronararteriesygdom og prædiabetes (CASCADES)

25. november 2025 opdateret af: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Et randomiseret, åbent, klinisk forsøg, der evaluerer den anti-atherosklerotiske effekt af udvalgte antidiabetiske lægemidler hos patienter med koronararteriesygdom og prædiabetes

Formålet med studiet er at sammenligne den anti-atherosklerotiske effektivitet af oral behandling med en GLP-1-analog (semaglutid) eller en SGLT-2 (såkaldt "flozin")-hæmmer (dapagliflozin) versus rutinebehandling (metformin) hos patienter med prædiabetes og diagnosticeret koronararteriesygdom efter 24 måneder.

Diagnosen af koronararteriesygdom vil blive defineret som tilstedeværelsen af koronar aterosklerose bekræftet ved koronararterie-computertomografi (koronar CT).

Studiet vil evaluere effekten af behandling med flozin vs. semaglutid sammenlignet med behandling med metformin på progression/regression af koronar aterosklerose, ændring i plakkens karakter og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jan Henzel, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-mail: jhenzel@ikard.pl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Piotr N Rudziński, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Henzel, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 80 år
  • Diagnosticeret kranspulsåresygdom (kranspulsårestenose på mindst 20% med en referencediameter på >2,5 mm eller status efter perkutan koronar revaskulariseringsprocedure fundet på koronar CT-scanning)
  • Koronar CT-scanning udført <3 måneder efter inklusion i studiet, i hvert fald af god kvalitet
  • Præ-diabetisk status defineret som fastende blodglukose 100-125 mg% eller Hba1c 5,70-6,49% (måling dokumenteret ved screenings-/randomiseringsaftalen eller inden for 30 dage før screenings-/randomiseringsaftalen) eller dokumenteret, positivt resultat af en oral glukosebelastningstest (fastende blodglukose 100-125 mg% og 140-199 mg% 2 timer efter en 75 g oral glukosebelastning) udført op til 30 dage før screenings-/randomiseringsaftalen
  • Stabil behandling og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer, inklusive kost- og livsstilsstyring i mindst 4 uger
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Villig og i stand, ifølge forskeren, til at overholde alle studiekravene

Eksklusionskriterier:

  • Svær klapfejl
  • Klinisk tilstand, der kræver kirurgisk behandling af kranspulsåresygdom
  • Status efter koronar bypass-kirurgi
  • Diagnosticeret diabetes eller Hba1c>=6,5% ved screenings-/randomiseringsaftalen
  • Andre svære medicinske tilstande, der kræver planlagt hospitalsbehandling på studietidspunktet
  • Svære muskuloskeletale tilstande, der kræver specifikke genoptræningsanbefalinger
  • Diagnosticeret hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af en kunstig klap, kardial pacemakersystem eller andet implanterbart apparat (såsom en kardioverter defibrillator)
  • Svær arytmi/uforklaret bevidsthedstab
  • Andre kontraindikationer for fysisk aktivitet
  • Ingen samtykke til at deltage i studiet
  • Brug af glukosesænkende lægemidler andre end metformin
  • Brug af vægttabsmedicin
  • Status efter bariatrisk kirurgi
  • Diagnosticeret leversygdom eller ALT, AST over tre gange den øvre normale grænse ved screeningsaftalen
  • Ukompenseret hyperthyreose
  • Bugspytkirtelkræft
  • Modermærkeskræft i skjoldbruskkirtlen
  • Historie med anafylaktisk shock efter jodkontrastadministration
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Historie med bugspytkirtelbetændelse eller aktiv bugspytkirtelbetændelse
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Graviditet/amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Andre kendte kontraindikationer for behandling med metformin, dapagliflozin eller semaglutid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozin + OMT & livsstilsintervention
Medicin: Dapagliflozin (Forxiga)
Dapagliflozin 10 mg daglig
Adfærdsmæssigt: Optimal Medicinsk Terapi (OMT) og Livsstilsintervention
  • kardiologisk rådgivning med henblik på at reducere risikofaktorer for ateroskleroseprogression (LDL-mål, optimal medicinsk behandling, håndtering af komorbiditeter, elektrokardiogram) i overensstemmelse med nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology
  • ernæringsmæssig rådgivning
  • kropsvægtshåndtering
  • rådgivning om optimering af fysisk aktivitetsniveau
  • rådgivning om, hvordan man stopper med at ryge, hvis relevant
  • psykologisk rådgivning
Eksperimentel: SEMAGLUTID
Semaglutide + OMT & Livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Optimal Medicinsk Terapi (OMT) og Livsstilsintervention
  • kardiologisk rådgivning med henblik på at reducere risikofaktorer for ateroskleroseprogression (LDL-mål, optimal medicinsk behandling, håndtering af komorbiditeter, elektrokardiogram) i overensstemmelse med nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology
  • ernæringsmæssig rådgivning
  • kropsvægtshåndtering
  • rådgivning om optimering af fysisk aktivitetsniveau
  • rådgivning om, hvordan man stopper med at ryge, hvis relevant
  • psykologisk rådgivning
Medicin: Semaglutid 14 MG [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg dagligt - op-titrering til 7 mg dagligt, hvis det tolereres godt - op-titrering til 14 mg dagligt, hvis det tolereres godt
Aktiv komparator: METFORMIN
Metformin + OMT & Livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Optimal Medicinsk Terapi (OMT) og Livsstilsintervention
  • kardiologisk rådgivning med henblik på at reducere risikofaktorer for ateroskleroseprogression (LDL-mål, optimal medicinsk behandling, håndtering af komorbiditeter, elektrokardiogram) i overensstemmelse med nuværende retningslinjer fra European Society of Cardiology
  • ernæringsmæssig rådgivning
  • kropsvægtshåndtering
  • rådgivning om optimering af fysisk aktivitetsniveau
  • rådgivning om, hvordan man stopper med at ryge, hvis relevant
  • psykologisk rådgivning
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg dagligt (opjusteret til 1000 mg dagligt hvis indikeret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af GLP-1 analog behandling på koronar arteriesygdoms progression OG Evaluering af effekten af flozin-behandling på progressionen af koronar arteriesygdom (CO-PRIMÆRE ENDEPUNKTER)
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i % volumen af ikke-forkalket aterosklerotisk plak i kranspulsårerne vurderet ved koronar CT versus rutinemæssig behandling (intention-to-treat) OG Ændring i % volumen af ikke-forkalket aterosklerotisk plak i kranspulsårerne vurderet ved koronar CT versus rutinemæssig behandling (intention-to-treat)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af hver af de testede lægemidler vs. kontrolgruppe på progression af koronar arteriesygdom
Tidsramme: 24 måneder
% ændring i volumen af ikke-forkalket aterosklerotisk plak vurderet ved koronar CT (som behandlet) mellem baseline og afslutning af studiet
24 måneder
Sammenligning af effekten af semaglutid vs. flozin på koronar arterie sygdoms progression
Tidsramme: 24 måneder
% ændring i volumen af ikke-forkalket aterosklerotisk plak vurderet ved koronar CT (intention-to-treat/as treated) mellem baseline og slutningen af studiet
24 måneder
Evaluering af effekten af hvert undersøgelseslægemiddel vs. kontrolgruppe/sammenligning af effekten af semaglutid vs. flozin på progression af koronararteriesygdom
Tidsramme: 24 måneder
% ændring i volumen af den komplette aterosklerotiske plaque vurderet ved koronar CT) (intention to treat/as treated) mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
24 måneder
Evaluering af effekten af hver af de testede lægemidler vs. kontrolgruppe/sammenligning af effekten af semaglutid vs. flozin på progression af koronararteriesygdom
Tidsramme: 24 måneder
% ændring i volumen af individuelle komponenter af aterosklerotisk plak vurderet ved koronar CT (intention to treat/as treated) mellem baseline og afslutningen af studiet
24 måneder
Evaluering af effekten af hvert af de testede lægemidler vs. kontrolgruppe/sammenligning af effekten af semaglutid vs. flozin på progression af koronararteriesygdom (plaqueomdannelse)
Tidsramme: 24 måneder
Konvertering af ikke-forstenede plak til forstenede plak vurderet ved koronar CT (intention to treat/as treated) mellem baseline og afslutningen af studiet
24 måneder
Evaluering af effekten af hver af de testede lægemidler vs. kontrolgruppe/sammenligning af effekten af semaglutid vs. flozin på CV-risiko udtrykt som dynamikken i højrisikotræk
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i antallet af højrisiko-atherosklerotiske læsioner defineret som tilstedeværelsen af mindst 2 højrisiko-egenskaber blandt:

  • Plettet forkalkning
  • Lav-attenuations-plaque (lav attenuationsplaque, dvs. plaquetæthed <30 HU)
  • Positiv ommodellering
  • Servietring-tegn vurderet ved koronar TK (intention-to-treat/as treated) mellem baseline og studiet afslutning
24 måneder
Evaluering af effekten af hver af de testede lægemidler vs. kontrolgruppe/sammenligning af effekten af semaglutid vs. flozin på CV-risiko på pericoronær fedtattenueringsindeks
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i Perikoronært Fedtattenuationsindeks vurderet ved koronar TK (intention-to-treat/as treated) mellem baseline og afslutning af studiet
24 måneder
Evaluering af ændringer i antropometriske målinger hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin - kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i total kropsmasse (udtrykt i kilogram) (intention-to-treat/as treated) mellem baseline og afslutningen af studiet
24 måneder
Evaluering af ændringer i antropometriske målinger hos patienter behandlet med semaglutid kontra patienter behandlet med flozin - kropsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI), beregnet som følgende kropsmasseindeks (BMI) = total kropsmasse / (højde)^2 og udtrykt i kg/m2 (intention-to-treat/as treated) mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
24 måneder
Evaluering af ændringer i antropometriske målinger hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin - total kropsfedt
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i total fedtmasse (udtrykt i kilogram) målt ved bioimpedansanalyse (intention-to-treat/as treated) mellem baseline og afslutning af studiet
24 måneder
Evaluering af ændringer i antropometriske målinger hos patienter behandlet med semaglutid kontra patienter behandlet med flozin - kropscellemasse
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i kropscellemasse (BCM) (udtrykt i kilogram) målt ved bioimpedansanalyse (intention-to-treat/as treated) mellem baseline og afslutning af studiet
24 måneder
Evaluering af ændringer i antropometriske målinger hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin - fedt til masse forhold
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i fedt-til-masse-forhold (FMR), beregnet som følgende fedt-til-masse-forhold (FMR) = total kropsfedt (TBF) / skeletmuskelmasse målt ved bioimpedansanalyse (intention-to-treat/as treated) mellem baseline og afslutning af studiet
24 måneder
Evaluering af ændringer i antropometriske målinger hos patienter behandlet med semaglutid kontra patienter behandlet med flozin - visceralt fedtområde
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i visceralt fedtområde (udtrykt i cm2) målt ved bioimpedansanalyse (intention-to-treat/as treated) mellem baseline og afslutning af studiet
24 måneder
Evaluering af ændringer i antropometriske målinger hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin - talje-hofte-indeks
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i talje-hofte-indeks (WHI) målt ved bioimpedansanalyse mellem baseline og afslutning af studiet
24 måneder
Evaluering af ændring i inflammatoriske parametre hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i koncentrationen af højfølsomt C-reaktivt protein mellem baseline og slutningen af studiet
24 måneder
Evaluering af ændring i lipidniveauer hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i

  • total kolesterol
  • low-density lipoproteiner (LDL)
  • high-density lipoproteiner (HDL)
  • ikke-HDL kolesterol
  • triglycerider
  • lipoprotein A koncentrationer mellem baseline og slutningen af studiet
24 måneder
Evaluering af ændring i procentdelen af glykeret hæmoglobin (HbA1c) hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i procentdelen af glykeret hemoglobin (HbA1c) mellem baseline og afslutningen af studiet
24 måneder
Evaluering af ændring i procentdelen af patienter med normalt blodtryk hos patienter behandlet med semaglutid kontra patienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i procentdelen af patienter med normalt blodtryk defineret som systolisk tryk <140 mmHg og diastolisk tryk <90 mmHg mellem baseline og studiet afslutning
24 måneder
Evaluering af ændring i procentdelen af patienter, der ryger tobak eller elektroniske cigaretter, hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i andelen af patienter, der ryger tobak (cigaretter, pibe, cigar, tobaksopvarmningsprodukter) eller e-cigaretter som defineret af studiet mellem baseline og afslutningen af studiet
24 måneder
Evaluering af overholdelse af fysisk aktivitetsanbefalinger hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i

  • Procentdel af patienter klassificeret i den "høje" fysiske aktivitetskategori;
  • Procentdel af patienter klassificeret i den "tilstrækkelige" fysiske aktivitetskategori;
  • Procentdel af patienter klassificeret i den "utilstrækkelige" fysiske aktivitetskategori mellem baseline og afslutningen af studiet
24 måneder
Evaluering af diætefterlevelse hos patienter behandlet med semaglutid vs. patienter behandlet med flozin
Tidsramme: 24 måneder

Ændring i Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) indekset mellem baseline og afslutningen af studiet.

For hver af de 8 DASH fødevaregrupper tildeles en score på 10, når DASH-anbefalingen er opfyldt, lavere indtag scores proportionalt, og de 8 individuelle scores summeres for at skabe den samlede DASH-overholdelsesscore, som kunne variere fra 0 til 80. Jo højere score, jo bedre overholdelse.

Reference Günther AL, Liese AD, Bell RA, et al. Association between the dietary approaches to hypertension diet and hypertension in youth with diabetes mellitus. Hypertension. 2009 Jan;53(1):6-12
24 måneder
Type 2-diabetes-diagnose
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter diagnosticeret med diabetes baseret på Polish Diabetes Associations kriterier under undersøgelsen
24 måneder
Evaluering af debut af hjertesvigt, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter indlagt for hjertesvigt under undersøgelsen
24 måneder
Antal uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
Antal uplanlagte indlæggelser under undersøgelsen
24 måneder
Antallet af store kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde (MACCE: død/myokardieinfarkt/revaskularisering/slagtilfælde) separat og kombineret
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde (MACCE: død/myokardieinfarkt/revaskularisering/slagtilfælde) under studiet
24 måneder
Homøostatisk Model Ændringsvurdering - Insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Ændring i Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance (HOMA-IR) mellem baseline og afslutningen af studiet
12 og 24 måneder
Evaluering af ændring i koncentrationen af udvalgte oxidative stressmarkører - katalase
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ændring i plasmakoncentration af katalase mellem baseline og afslutning af undersøgelsen
12 måneder og 24 måneder
Evaluering af ændring i koncentrationen af udvalgte oxidative stressmarkører - superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ændring i plasmakoncentration af superoxid dismutase (SOD) mellem baseline og afslutningen af studiet
12 måneder og 24 måneder
Evaluering af ændring i koncentrationen af udvalgte oxidative stress markører - Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ændring i koncentrationen af Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) mellem baseline og slutningen af studiet
12 måneder og 24 måneder
Evaluering af ændring i koncentrationen af udvalgte oxidative stress-markører - total antioxidativ kapacitet (TAC)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Ændring i koncentrationen af total antioxidativ kapacitet (TAC) mellem baseline og slutningen af undersøgelsen
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studiestol: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studiestol: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSDS.IV/VIII/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Dapagliflozin (Forxiga)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner