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관상동맥질환과 당뇨병 전단계를 가진 환자에서 선별된 항당뇨약물의 항동맥경화 효능 (CASCADES)

2025년 11월 25일 업데이트: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

관상동맥 질환 및 당뇨병 전단계 환자에서 선택된 항당뇨 약물의 항동맥경화 효과를 평가하는 무작위, 개방형, 임상 시험

본 연구의 목적은 전당뇨병 및 진단된 관상동맥질환 환자에서 24개월 동안 GLP-1 유사체(세마글루타이드) 또는 SGLT-2(소위 "플로진") 억제제(다파글리플로진)의 경구 치료와 일반적인 치료(메트포르민)의 항동맥경화 효과를 비교하는 것입니다.

관상동맥질환의 진단은 관상동맥 컴퓨터단층촬영(관상동맥 CT)으로 확인된 관상동맥 죽상경화증의 존재로 정의됩니다.

본 연구는 관상동맥 죽상경화증의 진행/퇴행, 플라크 특성 변화 및 심혈관 위험 요인 조절에 대한 플로진 대 세마글루타이드 치료와 메트포르민 치료의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jan Henzel, MD, PhD
  • 전화번호: +48 22 343 43 42
  • 이메일: jhenzel@ikard.pl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Piotr N Rudziński, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Jan Henzel, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18~80세
  • 진단된 관상동맥질환(관상동맥 협착 20% 이상, 기준 직경 >2.5 mm 또는 관상동맥 CT 스캔에서 발견된 경피적 관상동맥 재관류 시술 후 상태)
  • 연구 포함 후 3개월 이내에 수행된 관상동맥 CT 스캔, 최소 양질 이상
  • 공복 혈당 100-125 mg% 또는 HbA1c 5.70-6.49%로 정의된 당뇨병 전단계(선별/무작위 배정 시점 또는 선별/무작위 배정 시점 30일 이내에 문서화된 측정값) 또는 선별/무작위 배정 시점 최대 30일 전에 수행된 경구 포도당 부하 검사의 문서화된 양성 결과(공복 혈당 100-125 mg% 및 75g 경구 포도당 부하 2시간 후 140-199 mg%)
  • 최소 4주 이상 안정적인 치료 및 심혈관 위험 인자 조절, 식이 및 생활습관 관리 포함
  • 연구 참여에 대한 정보제공동의서를 기꺼이 작성하고 작성할 수 있음
  • 연구자의 판단에 따라 연구의 모든 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

  • 중증 판막 결손
  • 관상동맥질환의 수술적 치료가 필요한 임상적 상태
  • 관상동맥우회술 후 상태
  • 선별/무작위 배정 시점에 진단된 당뇨병 또는 HbA1c ≥6.5%
  • 연구 시점에 예정된 병원 치료가 필요한 기타 중증 의학적 상태
  • 특정 재활 권고가 필요한 중증 근골격계 상태
  • 진단된 심부전
  • 인공 판막, 심장 박동 조율 시스템 또는 기타 이식형 장치(제세동기 등)의 존재
  • 중증 부정맥/설명되지 않은 의식 소실
  • 신체 활동에 대한 기타 금기증
  • 연구 참여 동의 없음
  • 메트포르민 이외의 혈당강하제 사용
  • 체중 감량 약물 사용
  • 비만 수술 후 상태
  • 선별 시점에 진단된 간질환 또는 ALT, AST가 정상 상한치의 3배 초과
  • 보상되지 않은 갑상선 기능 항진증
  • 췌장암
  • 수질 갑상선암
  • 요오드 조영제 투여 후 과민성 쇼크 병력
  • 만성 신장병(eGFR <45 ml/min/1.73 m²)
  • 췌장염 병력 또는 활동성 췌장염
  • 체질량지수(BMI) >40 kg/m²
  • 임신/수유
  • 다른 임상시험 참여
  • 메트포르민, 다파글리플로진 또는 세마글루타이드 치료에 대한 기타 알려진 금기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin + OMT 및 생활습관 개입
의약품: Dapagliflozin (Forxiga)
Dapagliflozin 10 mg 일일
행동: 최적의 의학적 치료(OMT)와 생활습관 개선
  • 현재 유럽 심장학회 가이드라인에 따른 죽상동맥경화증 진행 위험 요인 감소를 목표로 하는 심장학 상담(LDL 목표, 최적의 약물 치료, 동반 질환 관리, 심전도)
  • 식이 상담
  • 체중 관리
  • 신체 활동 수준 최적화에 대한 조언
  • 해당되는 경우 금연 방법에 대한 조언
  • 심리 상담
실험적: 세마글루타이드
Semaglutide + OMT 및 생활습관 개입
행동: 최적의 의학적 치료(OMT)와 생활습관 개선
  • 현재 유럽 심장학회 가이드라인에 따른 죽상동맥경화증 진행 위험 요인 감소를 목표로 하는 심장학 상담(LDL 목표, 최적의 약물 치료, 동반 질환 관리, 심전도)
  • 식이 상담
  • 체중 관리
  • 신체 활동 수준 최적화에 대한 조언
  • 해당되는 경우 금연 방법에 대한 조언
  • 심리 상담
의약품: 세마글루타이드 14 mg [라이벨서스]
세마글루타이드 3 mg 일일 투여량 - 내약성이 양호할 경우 7 mg 일일 투여량으로 증량 - 내약성이 양호할 경우 14 mg 일일 투여량으로 증량
활성 비교기: 메트포르민
메트포르민 + OMT 및 생활습관 개입
행동: 최적의 의학적 치료(OMT)와 생활습관 개선
  • 현재 유럽 심장학회 가이드라인에 따른 죽상동맥경화증 진행 위험 요인 감소를 목표로 하는 심장학 상담(LDL 목표, 최적의 약물 치료, 동반 질환 관리, 심전도)
  • 식이 상담
  • 체중 관리
  • 신체 활동 수준 최적화에 대한 조언
  • 해당되는 경우 금연 방법에 대한 조언
  • 심리 상담
의약품: 메트포르민
메트포르민 500 mg 1일 1회 (필요 시 1일 1000 mg으로 증량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GLP-1 유사체 치료가 관상동맥질환 진행에 미치는 영향 평가 및 플로진 치료가 관상동맥질환 진행에 미치는 영향 평가 (공동주요종료점)
기간: 24개월
관상동맥 CT로 평가된 관상동맥 내 비석회화 동맥경화반의 부피 % 변화 vs 일상적 치료(의도치료분석집단) AND 관상동맥 CT로 평가된 관상동맥 내 비석회화 동맥경화반의 부피 % 변화 vs 일상적 치료(의도치료분석집단)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트된 각 약물이 관상동맥질환 진행에 미치는 효과와 대조군의 효과 비교 평가
기간: 24개월
연구 개시 시점과 종료 시점 사이에 관상동맥 CT로 평가된 비석회화 동맥경화성 플라크 용적의 % 변화(치료 대로)
24개월
세마글루타이드와 플로진이 관상동맥질환 진행에 미치는 효과 비교
기간: 24개월
기저선과 연구 종료 시점 사이의 관상동맥 CT로 평가된 비석회화 동맥경화반 부피의 % 변화 (의도 치료/실시 치료)
24개월
각 연구 약물의 효과 대 대조군 평가/세마글루타이드 대 플로진이 관상동맥질환 진행에 미치는 효과 비교
기간: 24개월
기저선과 연구 종료 시점 사이의 관상동맥 CT로 평가된 전체 죽상경화반 체적의 % 변화 (의도 치료/실제 치료)
24개월
각 검증 약물의 효과 대 대조군 평가/코로나동맥질환 진행에 대한 세마글루타이드 대 플로진 효과 비교
기간: 24개월
연구 시작 시점과 종료 시점 사이에 관상동맥 CT로 평가된 죽상경화성 플라크 개별 구성 요소의 부피 변화율(의도 치료/실시 치료)
24개월
각 검증 약물 대 대조군의 효과 평가/세마글루타이드 대 플로진의 관상동맥 질환 진행(동맥경화반 전환)에 대한 효과 비교
기간: 24개월
기저선과 연구 종료 시점 사이에 관상동맥 CT로 평가된 비석회화 플라크에서 석회화 플라크로의 전환 (의도 치료/실제 치료)
24개월
검증된 각 약물의 효과 대 대조군 평가/세마글루타이드 대 플로진의 효과 비교, 고위험 특성의 동역학으로 표현된 심혈관 위험에 미치는 영향
기간: 24개월

기저선과 연구 종료 시점 사이에 관상 동맥 TK(의도 치료/치료 대로)로 평가된 고위험 동맥경화성 병변 수의 변화는 다음과 같은 고위험 특징 중 최소 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다:

  • 점상 석회화
  • 저음영 플라크(저음영 플라크, 즉 플라크 밀도 <30 HU)
  • 양성 리모델링
  • 냅킨 링 징후
24개월
검증된 각 약물의 효과 대 대조군 평가/세마글루타이드 대 플로진이 관상동맥 주변 지방 감쇠 지수에 미치는 심혈관 위험 영향 비교
기간: 24개월
기저선과 연구 종료 시점 사이에서 관상동맥 CT에 의해 평가된 관상동맥 주변 지방 감쇠 지수의 변화 (의도치 치료/치료 대로)
24개월
세마글루타이드 치료 환자 대 플로진 치료 환자의 인체 계측 변화 평가 - 체중
기간: 24개월
기저선과 연구 종료 시점 사이의 총 체질량 변화(킬로그램으로 표현)(의도적 치료/실제 치료 기준)
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자의 신체 계측 변화 평가 - 체질량 지수
기간: 24개월
체질량 지수(BMI)의 변화, 다음과 같이 계산됨: 체질량 지수(BMI) = 총 체중 / (신장)^2 및 kg/m2로 표시됨 (의도 치료/실제 치료 기준) 기준 시점과 연구 종료 시점 간
24개월
세마글루타이드 치료 환자 대 플로진 치료 환자의 인체계측 측정값 변화 평가 - 총 체지방
기간: 24개월
바이오임피던스 분석으로 측정한 총 체지방량(킬로그램으로 표시)의 기준 시점과 연구 종료 시점 간의 변화(의도 치료/실제 치료 분석)
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자에서의 인체계측 측정치 변화 평가 - 체세포량
기간: 24개월
기저선과 연구 종료 시점 사이의 생체 임피던스 분석(의도치/처치 대로)으로 측정한 체세포량(BCM)(킬로그램으로 표시)의 변화
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자의 인체계측 측정값 변화 평가 - 지방 대 근육량 비율
기간: 24개월
기저선과 연구 종료 시점 사이에 바이오임피던스 분석으로 측정된 체지방/근육량 비율(FMR)의 변화(의도 치료/실제 치료), 계산식: 체지방/근육량 비율(FMR) = 총 체지방량(TBF) / 골격근량
24개월
세마글루타이드 치료 환자 대 플로진 치료 환자의 신체 계측 변화 평가 - 내장 지방 면적
기간: 24개월
바이오임피던스 분석으로 측정한 내장 지방 면적(단위: cm²)의 기준선과 연구 종료 시점 간 변화(의도 치료/실제 치료 분석)
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자의 신체 계측 변화 평가 - 허리-엉덩이 지수
기간: 24개월
생체 임피던스 분석을 통한 기준선과 연구 종료 시점 간 허리-엉덩이 지수(WHI)의 변화
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자의 염증 매개변수 변화 평가
기간: 24개월
기준 시점과 연구 종료 시점 간 고감도 C-반응성 단백질 농도 변화
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자의 지질 수준 변화 평가
기간: 24개월

기준선과 연구 종료 시점 사이의

  • 총 콜레스테롤
  • 저밀도 지단백(LDL)
  • 고밀도 지단백(HDL)
  • 비-HDL 콜레스테롤
  • 중성지방
  • 지단백 A 농도 변화
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자의 당화혈색소(HbA1c) 백분율 변화 평가
기간: 24개월
기저선과 연구 종료 시점 간 당화혈색소(HbA1c) 비율 변화
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자에서 정상 혈압 환자 비율 변화 평가
기간: 24개월
기저선과 연구 종료 시점 사이에 수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 혈압 <90 mmHg으로 정의된 정상 혈압 환자의 비율 변화
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자에서 흡연 또는 전자담배 사용 환자 비율 변화 평가
기간: 24개월
기준 시점과 연구 종료 시점 사이 연구 프로토콜에 따라 정의된 담배(담배, 파이프, 시가, 담배 가열 제품) 또는 전자 담배를 피우는 환자의 비율 변화
24개월
세마글루타이드 치료 환자 대 플로진 치료 환자의 신체 활동 권고 준수 평가
기간: 24개월

변화

  • "고강도" 신체 활동 범주로 분류된 환자의 비율;
  • "충분" 신체 활동 범주로 분류된 환자의 비율;
  • 기준 시점과 연구 종료 시점 간 "불충분" 신체 활동 범주로 분류된 환자의 비율
24개월
세마글루타이드로 치료받은 환자 대 플로진으로 치료받은 환자의 식이 순응도 평가
기간: 24개월

기저선과 연구 종료 시점 간 식이적 접근으로 고혈압 중단(DASH) 지수의 변화.

8개의 DASH 식품군 각각에 대해 DASH 권장 사항을 충족할 때 10점을 부여하고, 낮은 섭취량은 비례하여 점수를 매기며, 8개 개별 점수를 합산하여 0에서 80까지 범위의 전체 DASH 준수 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 준수도가 더 좋습니다.

참고문헌 Günther AL, Liese AD, Bell RA 등. 당뇨병이 있는 청소년에서 식이적 접근으로 고혈압 중단 식이와 고혈압 사이의 연관성. 고혈압. 2009년 1월;53(1):6-12
24개월
2형 당뇨병 진단
기간: 24개월
연구 기간 중 폴란드 당뇨병 협회 기준에 따라 진단된 당뇨병 환자 수
24개월
입원이 필요한 심부전 발병 평가
기간: 24개월
연구 기간 중 심부전으로 입원한 환자 수
24개월
비계획 입원 횟수
기간: 24개월
연구 기간 중 예정되지 않은 입원 횟수
24개월
주요 심혈관계 사건 및 뇌졸중 발생 건수 (MACCE: 사망/심근경색/혈관재개통술/뇌졸중) - 개별 및 복합
기간: 24개월
연구 기간 동안 발생한 심혈관계 사건 및 뇌졸중 건수 (MACCE: 사망/심근경색/재혈관재건술/뇌졸중)
24개월
항상성 모델 변화 평가 - 인슐린 저항성 (HOMA-IR)
기간: 12개월 및 24개월
기준선과 연구 종료 시점 간 홈오스타틱 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR) 변화
12개월 및 24개월
선택된 산화 스트레스 마커 - 카탈라제의 농도 변화 평가
기간: 12개월 및 24개월
기준선과 연구 종료 시점 간 카탈라제 혈장 농도 변화
12개월 및 24개월
선택된 산화 스트레스 마커 - 슈퍼옥사이드 디스뮤테이스(SOD)의 농도 변화 평가
기간: 12개월 및 24개월
기저선과 연구 종료 시점 간 초과산화물 불균등화효소(SOD)의 혈장 농도 변화
12개월 및 24개월
선택된 산화 스트레스 마커 농도 변화 평가 - 산소 라디칼 흡수능(ORAC)
기간: 12개월 및 24개월
기준 시점과 연구 종료 시점 간 산소 라디칼 흡수능(ORAC) 농도 변화
12개월 및 24개월
선택된 산화 스트레스 마커의 농도 변화 평가 - 총 항산화 능력(TAC)
기간: 12개월 및 24개월
기준선과 연구 종료 시점 간 총 항산화 능력(TAC) 농도 변화
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

협력자

Medical Research Agency, Poland

수사관

  • 수석 연구원: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • 연구 의자: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • 연구 의자: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSDS.IV/VIII/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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