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Anti-atherosklerotische Wirksamkeit ausgewählter Antidiabetika bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Prädiabetes (CASCADES)

25. November 2025 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der anti-atherosklerotischen Wirksamkeit ausgewählter Antidiabetika bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Prädiabetes

Der Zweck der Studie ist es, die anti-atherosklerotische Wirksamkeit einer oralen Behandlung mit einem GLP-1-Analogon (Semaglutid) oder einem SGLT-2 (sogenannter "Flozin")-Inhibitor (Dapagliflozin) im Vergleich zur Standardbehandlung (Metformin) bei Patienten mit Prädiabetes und diagnostizierter koronarer Herzkrankheit nach 24 Monaten zu vergleichen.

Die Diagnose einer koronaren Herzkrankheit wird als das Vorhandensein von Koronararterien-Atherosklerose definiert, die durch Koronararterien-Computertomographie (Koronar-CT) bestätigt wurde.

Die Studie wird die Wirkung der Behandlung mit Flozin vs. Semaglutid im Vergleich zur Behandlung mit Metformin auf das Fortschreiten/die Regression der Koronararterien-Atherosklerose, die Veränderung des Plaque-Charakters und die Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jan Henzel, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-Mail: jhenzel@ikard.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Piotr N Rudziński, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Jan Henzel, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 80
  • Diagnostizierte koronare Herzkrankheit (Koronararterienstenose von mindestens 20 % mit einem Referenzdurchmesser von >2,5 mm oder Zustand nach perkutaner Koronarrevaskularisation, festgestellt im Koronar-CT)
  • Koronar-CT-Scan durchgeführt <3 Monate nach Studieneinschluss, mindestens von guter Qualität
  • Prädiabetischer Status definiert als Nüchternblutzucker 100-125 mg% oder HbA1c 5,70-6,49 % (Messung dokumentiert beim Screening-/Randomisierungstermin oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-/Randomisierungstermin) oder dokumentiertes, positives Ergebnis eines oralen Glukosebelastungstests (Nüchternblutzucker 100-125 mg% und 140-199 mg% 2h nach 75 g oraler Glukosebelastung), durchgeführt bis zu 30 Tage vor dem Screening-/Randomisierungstermin
  • Stabile Behandlung und Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren, einschließlich diätetischem und Lebensstilmanagement für mindestens 4 Wochen
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben
  • Bereit und in der Lage, nach Ansicht des Forschers, allen Anforderungen der Studie nachzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Herzklappenfehler
  • Klinischer Zustand, der eine chirurgische Behandlung der koronaren Herzkrankheit erfordert
  • Zustand nach Koronararterien-Bypass-Operation
  • Diagnostizierter Diabetes oder HbA1c>=6,5 % beim Screening-/Randomisierungstermin
  • Andere schwere Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Studie eine geplante Krankenhausbehandlung erfordern
  • Schwere muskuloskelettale Erkrankungen, die spezifische Rehabilitationsempfehlungen erfordern
  • Diagnostizierte Herzinsuffizienz
  • Vorhandensein einer künstlichen Herzklappe, Herzschrittmachersystems oder anderen implantierbaren Geräts (wie einem Kardioverter-Defibrillator)
  • Schwere Arrhythmie/unerklärter Bewusstseinsverlust
  • Andere Kontraindikationen für körperliche Aktivität
  • Keine Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten außer Metformin
  • Verwendung von Gewichtsreduktionsmedikamenten
  • Zustand nach bariatrischer Chirurgie
  • Diagnostizierte Lebererkrankung oder ALT, AST über dem Dreifachen der oberen Normgrenze beim Screening-Termin
  • Unkompensierte Schilddrüsenüberfunktion
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Schilddrüsenmarkkrebs
  • Anamnese eines anaphylaktischen Schocks nach Jodkontrastmittelgabe
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <45 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnese einer Pankreatitis oder aktive Pankreatitis
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Andere bekannte Kontraindikationen für die Behandlung mit Metformin, Dapagliflozin oder Semaglutid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozin + BMT & Lebensstilintervention
Arzneimittel: Dapagliflozin (Forxiga)
Dapagliflozin 10 mg täglich
Verhalten: Optimale medikamentöse Therapie (OMT) und Lebensstilintervention
  • kardiologische Beratung zur Reduzierung von Risikofaktoren für das Fortschreiten der Atherosklerose (LDL-Ziel, optimale medikamentöse Therapie, Management von Begleiterkrankungen, Elektrokardiogramm) gemäß den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie
  • Ernährungsberatung
  • Körpergewichtsmanagement
  • Beratung zur Optimierung des körperlichen Aktivitätsniveaus
  • Beratung zur Raucherentwöhnung, falls zutreffend
  • psychologische Beratung
Experimental: SEMAGLUTID
Semaglutid + OMT & Lebensstilintervention
Verhalten: Optimale medikamentöse Therapie (OMT) und Lebensstilintervention
  • kardiologische Beratung zur Reduzierung von Risikofaktoren für das Fortschreiten der Atherosklerose (LDL-Ziel, optimale medikamentöse Therapie, Management von Begleiterkrankungen, Elektrokardiogramm) gemäß den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie
  • Ernährungsberatung
  • Körpergewichtsmanagement
  • Beratung zur Optimierung des körperlichen Aktivitätsniveaus
  • Beratung zur Raucherentwöhnung, falls zutreffend
  • psychologische Beratung
Arzneimittel: Semaglutid 14 MG [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg täglich - bei guter Verträglichkeit auf 7 mg täglich gesteigert - bei guter Verträglichkeit auf 14 mg täglich gesteigert
Aktiver Komparator: METFORMIN
Metformin + OMT & Lebensstilintervention
Verhalten: Optimale medikamentöse Therapie (OMT) und Lebensstilintervention
  • kardiologische Beratung zur Reduzierung von Risikofaktoren für das Fortschreiten der Atherosklerose (LDL-Ziel, optimale medikamentöse Therapie, Management von Begleiterkrankungen, Elektrokardiogramm) gemäß den aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie
  • Ernährungsberatung
  • Körpergewichtsmanagement
  • Beratung zur Optimierung des körperlichen Aktivitätsniveaus
  • Beratung zur Raucherentwöhnung, falls zutreffend
  • psychologische Beratung
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg täglich (bei Indikation bis auf 1000 mg täglich hochtitriert)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der GLP-1-Analogon-Behandlung auf die Progression der koronaren Herzkrankheit UND Bewertung der Wirkung der Flozin-Behandlung auf die Progression der koronaren Herzkrankheit (CO-PRIMÄRE ENDPUNKTE)
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des %-Volumens nichtverkalkter atherosklerotischer Plaques in den Koronararterien, bewertet durch Koronar-CT versus Standardmanagement (Intention-to-treat) UND Veränderung des %-Volumens nichtverkalkter atherosklerotischer Plaques in den Koronararterien, bewertet durch Koronar-CT versus Standardmanagement (Intention-to-treat)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung jedes der getesteten Medikamente im Vergleich zur Kontrollgruppe auf das Fortschreiten der Koronararterienerkrankung
Zeitfenster: 24 Monate
% Veränderung des Volumens von nicht verkalktem atherosklerotischem Plaque, bewertet durch Koronar-CT (wie behandelt) zwischen Baseline und Studienende
24 Monate
Vergleich der Wirkung von Semaglutid vs. Flozin auf das Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 24 Monate
% Änderung des Volumens nichtverkalkter atherosklerotischer Plaques, bewertet durch Koronar-CT (Intention-to-Treat/As-Treated) zwischen Baseline und Studienende
24 Monate
Auswertung der Wirkung jedes Studienmedikaments vs. Kontrollgruppe/Vergleich der Wirkung von Semaglutid vs. Flozin auf das Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit
Zeitfenster: 24 Monate
% Veränderung des Volumens der gesamten atherosklerotischen Plaque, bewertet durch Koronar-CT (Intention-to-treat/As-treated) zwischen Baseline und Studienende
24 Monate
Bewertung der Wirkung jedes der getesteten Medikamente vs. Kontrollgruppe/Vergleich der Wirkung von Semaglutid vs. Flozin auf das Fortschreiten der Koronararterienerkrankung
Zeitfenster: 24 Monate
% Veränderung des Volumens einzelner Komponenten der atherosklerotischen Plaque, bewertet durch Koronar-CT (Intention-to-treat/As-treated) zwischen Baseline und Studienende
24 Monate
Bewertung der Wirkung jedes der getesteten Medikamente vs. Kontrollgruppe/Vergleich der Wirkung von Semaglutid vs. Flozin auf das Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit (Plaque-Umwandlung)
Zeitfenster: 24 Monate
Umwandlung von nicht-verkalktem Plaque in verkalkten Plaque, bewertet durch Koronar-CT (Intention-to-Treat/As-Treated) zwischen Baseline und Studienende
24 Monate
Bewertung der Wirkung jedes der getesteten Medikamente vs. Kontrollgruppe/Vergleich der Wirkung von Semaglutid vs. Flozin auf das kardiovaskuläre Risiko, ausgedrückt als die Dynamik von Hochrisikomerkmalen
Zeitfenster: 24 Monate

Veränderung der Anzahl von Hochrisiko-atherosklerotischen Läsionen, definiert als das Vorhandensein von mindestens 2 Hochrisikomerkmalen unter:<\/p>

  • Fleckige Verkalkungen<\/li>
  • Plaques mit geringer Dichte (low attenuation plaque, d.h. Plaquedichte <30 HU)<\/li>
  • Positives Remodeling<\/li>
  • Napkin-Ring-Zeichen, bewertet durch Koronar-TK (Intention-to-treat\/as treated) zwischen Baseline und Studienende<\/li><\/ul>
24 Monate
Evaluierung der Wirkung jedes der getesteten Medikamente vs. Kontrollgruppe/Vergleich der Wirkung von Semaglutid vs. Flozin auf den kardiovaskulären Risikoindex der perikoronaren Fettattenuation
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Perikoronaren Fettattenuationsindex, bewertet durch koronare TK (Intention-to-Treat/As-Treated), zwischen Ausgangswert und Studienende
24 Monate
Bewertung von Veränderungen in anthropometrischen Messungen bei mit Semaglutid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten - Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Gesamtkörpermasse (in Kilogramm angegeben) (Intention-to-Treat/As-Treated) zwischen Studienbeginn und Studienende
24 Monate
Bewertung von Veränderungen anthropometrischer Messungen bei mit Semaglutid behandelten Patienten vs. bei mit Flozin behandelten Patienten - Body-Mass-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (BMI), berechnet wie folgt: Body-Mass-Index (BMI) = Gesamtkörpermasse / (Körpergröße)^2 und ausgedrückt in kg/m2 (Intention-to-Treat/As-Treated) zwischen Studienbeginn und Studienende
24 Monate
Bewertung von Veränderungen anthropometrischer Messungen bei mit Semaglutid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten - Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der gesamten Körperfettmasse (ausgedrückt in Kilogramm), gemessen durch Bioimpedanzanalyse (Intention-to-Treat/As-Treated) zwischen Ausgangswert und Studienende
24 Monate
Bewertung der Veränderungen anthropometrischer Messungen bei mit Semaglutid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten – Körperzellmasse
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Körperzellmasse (BCM) (ausgedrückt in Kilogramm), gemessen durch Bioimpedanzanalyse (Intention-to-Treat/As Treated) zwischen Studienbeginn und Studienende
24 Monate
Bewertung von Veränderungen in anthropometrischen Messungen bei Patienten, die mit Semaglutid behandelt wurden, im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten - Fett-zu-Masse-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Fett-zu-Masse-Verhältnisses (FMR), berechnet wie folgt: Fett-zu-Masse-Verhältnis (FMR) = Gesamtkörperfett (TBF) / Skelettmuskelmasse gemessen durch Bioimpedanzanalyse (Intention-to-Treat/As-Treated) zwischen Baseline und Studienende
24 Monate
Evaluation von Veränderungen anthropometrischer Messungen bei mit Semaglutid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten - viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung des viszeralen Fettgewebes (ausgedrückt in cm²), gemessen durch Bioimpedanzanalyse (Intention-to-Treat/As-Treated) zwischen Baseline und Studienende
24 Monate
Bewertung der Veränderungen anthropometrischer Messungen bei mit Semaglutid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten - Taillen-Hüft-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Taille-Hüft-Index (WHI), gemessen durch Bioimpedanzanalyse zwischen Studienbeginn und Studienende
24 Monate
Bewertung der Veränderung von Entzündungsparametern bei mit Semaglutid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Konzentration des hochsensiblen C-reaktiven Proteins zwischen Basiswert und Studienende
24 Monate
Bewertung der Veränderung der Lipidspiegel bei mit Semaglutid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate

Veränderung in

  • Gesamtcholesterin
  • Lipoproteine niedriger Dichte (LDL)
  • Lipoproteine hoher Dichte (HDL)
  • Non-HDL-Cholesterin
  • Triglyceride
  • Lipoprotein A-Konzentrationen zwischen Ausgangswert und Studienende
24 Monate
Evaluation of change in the percentage of glycated hemoglobin (HbA1c) in patients treated with semaglutide vs. patients treated with flozin
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des prozentualen Anteils an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zwischen Ausgangswert und Studienende
24 Monate
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes von Patienten mit normalem Blutdruck bei mit Semaglutid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Patienten mit normalem Blutdruck, definiert als systolischer Druck <140 mmHg und diastolischer Druck <90 mmHg, zwischen Basis und Studienende
24 Monate
Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes von Patienten, die Tabak oder elektronische Zigaretten rauchen, bei mit Semaglutid behandelten Patienten im Vergleich zu mit Flozin behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Prozentsatzes der Patienten, die Tabak (Zigaretten, Pfeife, Zigarre, Tabakerhitzer) oder elektronische Zigaretten gemäß Studienprotokoll zwischen Ausgangswert und Studienende rauchen
24 Monate
Bewertung der Einhaltung von Empfehlungen zur körperlichen Aktivität bei mit Semaglutid behandelten Patienten vs. mit Flozin behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate

Änderung bei

  • Prozentsatz der Patienten, die in die Kategorie "hohe" körperliche Aktivität eingestuft wurden;
  • Prozentsatz der Patienten, die in die Kategorie "ausreichende" körperliche Aktivität eingestuft wurden;
  • Prozentsatz der Patienten, die in die Kategorie "unzureichende" körperliche Aktivität eingestuft wurden, zwischen Ausgangswert und Studienende
24 Monate
Evaluierung der Diäteinhaltung bei mit Semaglutid behandelten Patienten gegenüber mit Flozinen behandelten Patienten
Zeitfenster: 24 Monate

Veränderung des Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Index zwischen Basislinie und Studienende.

Für jede der 8 DASH-Lebensmittelgruppen wird eine Punktzahl von 10 vergeben, wenn die DASH-Empfehlung erfüllt wird, niedrigere Aufnahmen werden anteilig bewertet, und die 8 Einzelbewertungen werden summiert, um den Gesamt-DASH-Einhaltungs-Score zu erstellen, der von 0 bis 80 reichen könnte. Je höher die Punktzahl, desto besser die Einhaltung.

Referenz Günther AL, Liese AD, Bell RA, et al. Association between the dietary approaches to hypertension diet and hypertension in youth with diabetes mellitus. Hypertension. 2009 Jan;53(1):6-12
24 Monate
Typ-2-Diabetes-Diagnose
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die während der Studie nach den Kriterien der Polnischen Diabetesgesellschaft mit Diabetes diagnostiziert wurden
24 Monate
Evaluation of the onset of heart failure requiring hospitalization
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der während der Studie wegen Herzinsuffizienz hospitalisierten Patienten
24 Monate
Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte während der Studie
24 Monate
Anzahl schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse und Schlaganfälle (MACCE: Tod/Myokardinfarkt/Revaskularisation/Schlaganfall) separat und kombiniert
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl kardiovaskulärer Ereignisse und Schlaganfälle (MACCE: Tod/Myokardinfarkt/Revaskularisation/Schlaganfall) während der Studie
24 Monate
Homeostatisches Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Änderung der homöostatischen Modellbewertung - Insulinresistenz (HOMA-IR) zwischen dem Ausgangswert und dem Studienende
12 und 24 Monate
Bewertung der Veränderung der Konzentration ausgewählter Marker für oxidativen Stress - Katalase
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Änderung der Plasmakonzentration von Katalase zwischen Ausgangswert und Studienende
12 Monate und 24 Monate
Bewertung der Veränderung der Konzentration ausgewählter oxidative Stressmarker - Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Veränderung der Plasmakonzentration von Superoxid-Dismutase (SOD) zwischen Basiswerten und Studienende
12 Monate und 24 Monate
Bewertung der Veränderung der Konzentration ausgewählter Marker für oxidativen Stress - Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Änderung der Konzentration der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität (ORAC) zwischen Ausgangswert und Studienende
12 Monate und 24 Monate
Bewertung der Veränderung der Konzentration ausgewählter Marker für oxidativen Stress - Gesamtantioxidationskapazität (TAC)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Änderung der Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) zwischen Ausgangswert und Studienende
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studienstuhl: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studienstuhl: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSDS.IV/VIII/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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