Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-aterosklerotisk effekt av utvalda antidiabetiska läkemedel hos patienter med kranskärlssjukdom och prediabetes (CASCADES)

25 november 2025 uppdaterad av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

En randomiserad, öppen, klinisk prövning som utvärderar den anti-aterosklerotiska effekten av utvalda antidiabetiska läkemedel hos patienter med kranskärlssjukdom och prediabetes

Syftet med studien är att jämföra den anti-aterosklerotiska effekten av oral behandling med en GLP-1-analog (semaglutid) eller en SGLT-2 (så kallad "flozin") hämmare (dapagliflozin) jämfört med rutinbehandling (metformin) hos patienter med prediabetes och diagnostiserad kranskärlssjukdom vid 24 månader.

Diagnosen av kranskärlssjukdom kommer att definieras som förekomsten av kranskärlsateroskleros bekräftad av kranskärlskomputertomografi (coronary CT).

Studien kommer att utvärdera effekten av behandling med flozin jämfört med semaglutid jämfört med behandling med metformin på progressionen/regressionen av kranskärlsateroskleros, förändring i plackkaraktär och kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jan Henzel, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
  • E-post: jhenzel@ikard.pl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Piotr N Rudziński, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Jan Henzel, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 80 år
  • Diagnostiserad kranskärlssjukdom (kranskärlsförträngning på minst 20 % med en referensdiameter >2,5 mm eller status efter perkutan koronar revaskularisering påvisad vid koronar DT-skanning)
  • Koronar DT-skanning utförd <3 månader efter inkludering i studien, minst av god kvalitet
  • Prediabetiskt tillstånd definierat som fastande blodglukos 100-125 mg% eller HbA1c 5,70-6,49 % (mätning dokumenterad vid screenings-/randomiseringsbesöket eller inom 30 dagar före screenings-/randomiseringsbesöket) eller dokumenterat, positivt resultat av ett oralt glukostest (fastande blodglukos 100-125 mg% och 140-199 mg% 2 timmar efter en 75 g oral glukosbelastning) utfört upp till 30 dagar före screenings-/randomiseringsbesöket
  • Stabil behandling och kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive kost- och livsstilsförändringar under minst 4 veckor
  • Villig och förmögen att ge informerat samtycke till att delta i studien
  • Villig och förmögen, enligt forskaren, att följa alla studiekrav

Exklusionskriterier:

  • Svår klafförträngning
  • Kliniskt tillstånd som kräver kirurgisk behandling av kranskärlssjukdom
  • Status efter bypasskirurgi för kranskärl
  • Diagnostiserad diabetes eller HbA1c>=6,5 % vid screenings-/randomiseringsbesöket
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd som kräver planerad sjukhusbehandling under studietiden
  • Svåra muskuloskeletala tillstånd som kräver specifika rehabiliteringsrekommendationer
  • Diagnostiserad hjärtsvikt
  • Närvaro av artificiell klaff, pacemaker eller annat implanterbart system (såsom defibrillator)
  • Svår arytmi/obeförklarad medvetslöshet
  • Andra kontraindikationer mot fysisk aktivitet
  • Inget samtycke till att delta i studien
  • Användning av glukossänkande läkemedel förutom metformin
  • Användning av viktminskningsläkemedel
  • Tillstånd efter bariatrisk kirurgi
  • Diagnostiserad leversjukdom eller ALT, AST över tre gånger övre referensgräns vid screeningsbesöket
  • Okompenserad hypertyreos
  • Pankreascancer
  • Medullär sköldkörtelcancer
  • Anamnes på anafylaktisk chock efter jodkontrastgivning
  • Kronisk njursjukdom (eGFR <45 ml/min/1,73 m²)
  • Anamnes på pankreatit eller aktiv pankreatit
  • Kroppsmassaindex (BMI) >40 kg/m²
  • Graviditet/amning
  • Deltagande i en annan klinisk prövning
  • Andra kända kontraindikationer mot behandling med metformin, dapagliflozin eller semaglutid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozin + OMT & livsstilsintervention
Läkemedel: Dapagliflozin (Forxiga)
Dapagliflozin 10 mg dagligen
Beteende: Optimal Medicinsk Terapi (OMT) och Livsstilsintervention
  • kardiologisk rådgivning med syfte att minska riskfaktorer för ateroskleros progression (LDL-mål, optimal medicinsk terapi, hantering av komorbiditeter, elektrokardiogram) i enlighet med aktuella European Society of Cardiology-riktlinjer
  • kostrådgivning
  • kroppsviktshantering
  • råd om att optimera fysisk aktivitetsnivå
  • råd om hur man slutar röka om tillämpligt
  • psykologisk rådgivning
Experimentell: SEMAGLUTIDE
Semaglutid + OMT & Livsstilsintervention
Beteende: Optimal Medicinsk Terapi (OMT) och Livsstilsintervention
  • kardiologisk rådgivning med syfte att minska riskfaktorer för ateroskleros progression (LDL-mål, optimal medicinsk terapi, hantering av komorbiditeter, elektrokardiogram) i enlighet med aktuella European Society of Cardiology-riktlinjer
  • kostrådgivning
  • kroppsviktshantering
  • råd om att optimera fysisk aktivitetsnivå
  • råd om hur man slutar röka om tillämpligt
  • psykologisk rådgivning
Läkemedel: Semaglutid 14 MG [Rybelsus]
Semaglutide 3 mg dagligen - upptitrerad till 7 mg dagligen om väl tolererad - upptitrerad till 14 mg dagligen om väl tolererad
Aktiv komparator: METFORMIN
Metformin + OMT & Livsstilsintervention
Beteende: Optimal Medicinsk Terapi (OMT) och Livsstilsintervention
  • kardiologisk rådgivning med syfte att minska riskfaktorer för ateroskleros progression (LDL-mål, optimal medicinsk terapi, hantering av komorbiditeter, elektrokardiogram) i enlighet med aktuella European Society of Cardiology-riktlinjer
  • kostrådgivning
  • kroppsviktshantering
  • råd om att optimera fysisk aktivitetsnivå
  • råd om hur man slutar röka om tillämpligt
  • psykologisk rådgivning
Läkemedel: Metformin
Metformin 500 mg dagligen (upptitrerad till 1000 mg dagligen om indikerat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av GLP-1-analogbehandling på progression av kranskärlssjukdom OCH Utvärdering av effekten av flozinbehandling på progression av kranskärlssjukdom (SAMTIDIGA PRIMÄRA ÄNDPUNKTER)
Tidsram: 24 månader
Förändring i % volym av icke-förkalkad aterosklerotisk plack i kranskärlen bedömd med koronar CT kontra rutinmässig behandling (intention-to-treat) OCH Förändring i % volym av icke-förkalkad aterosklerotisk plack i kranskärlen bedömd med koronar CT kontra rutinmässig behandling (intention-to-treat)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av var och en av de testade läkemedlen jämfört med kontrollgruppen på framskridandet av kärlsjukdomen i hjärtats kranskärl
Tidsram: 24 månader
% förändring i volym av icke-kalciifierad aterosklerotisk plack bedömd med koronar-CT (som behandlad) mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Jämförelse av effekten av semaglutid kontra flozin på framskridande av kranskärlssjukdom
Tidsram: 24 månader
% förändring i volymen av icke-kalciumbildande aterosklerotisk plack bedömd med koronar-CT (intention to treat / as treated) mellan baslinjen och studiens slut
24 månader
Utvärdering av effekten av varje studiepreparat jämfört med kontrollgruppen/jämförelse av semaglutids effekt jämfört med flozin på progression av kranskärlssjukdom
Tidsram: 24 månader
% förändring i volymen av hela den aterosklerotiska placken bedömd med koronar CT (intention to treat/as treated) mellan baslinjen och studiens slut
24 månader
Utvärdering av effekten av var och en av de testade läkemedlen jämfört med kontrollgruppen/jämförelse av effekten av semaglutid jämfört med flozin på progressionen av kranskärlssjukdom
Tidsram: 24 månader
% förändring i volymen av individuella komponenter i aterosklerotisk plack bedömd med koronar CT (intention to treat/as treated) mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Utvärdering av effekten av var och en av de testade läkemedlen jämfört med kontrollgruppen/jämförelse av effekten av semaglutid jämfört med flozin på utvecklingen av kranskärlssjukdom (plackomvandling)
Tidsram: 24 månader
Omvandling av icke-kalcifierad plack till kalcifierad plack bedömd med koronar DT (intention to treat/as treated) mellan baslinjen och slutet av studien
24 månader
Utvärdering av effekten av vart och ett av de testade läkemedlen jämfört med kontrollgruppen/jämförelse av effekten av semaglutid jämfört med flozin på CV-risk uttryckt som dynamiken i högriskfunktioner
Tidsram: 24 månader

Förändring i antalet högriskaterosklerotiska lesioner definierade som närvaron av minst två högriskfunktioner bland:

  • Fläckiga kalcifikationer
  • Lågattenueringsplack (lågattenueringsplack, dvs plackdensitet <30 HU)
  • Positiv ommodellering
  • Servettsringstecken bedömt av koronar TK (intention-to-treat/as treated) mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Utvärdering av effekten av var och en av de testade läkemedlen jämfört med kontrollgruppen/jämförelse av effekten av semaglutid jämfört med flozin på CV-risk på pericoronary fat attenuation index
Tidsram: 24 månader
Förändring i perikoroner fettattenuationsindex bedömt med koronar TK (intention-to-treat/as treated) mellan baseline och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändringar i antropometriska mätningar hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin - kroppsvikt
Tidsram: 24 månader
Förändring av total kroppsmassa (uttryckt i kilogram) (intention-to-treat/as treated) mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändringar i antropometriska mätningar hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin - kroppsmassaindex
Tidsram: 24 månader
Förändring i kroppsmassaindex (KMI), beräknat enligt följande kroppsmassaindex (KMI) = total kroppsmassa / (längd)^2 och uttryckt i kg/m2 (intention-to-treat/as treated) mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändringar i antropometriska mätningar hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin - total kroppsfett
Tidsram: 24 månader
Skillnad i total fettmassa (uttryckt i kilogram) mätt med bioimpedansanalys (intention-to-treat/as treated) mellan baslinjemätning och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändringar i antropometriska mätningar hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin - kroppscellmassa
Tidsram: 24 månader
Förändring i kroppens cellmassa (BCM) (uttryckt i kilogram) mätt med bioimpedansanalys (intention-to-treat/as treated) mellan baseline och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändringar i antropometriska mätningar hos patienter behandlade med semaglutid kontra patienter behandlade med flozin - fett-till-massa-kvot
Tidsram: 24 månader
Förändring i fett-till-massa-förhållande (FMR), beräknat enligt följande fett-till-massa-förhållande (FMR) = total kroppsfett (TBF) / skelettmuskelmassa mätt med bioimpedansanalys (intention-to-treat/as treated) mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändringar i antropometriska mätningar hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin - visceralt fettområde
Tidsram: 24 månader
Förändring i visceralt fettområde (uttryckt i cm²) mätt med bioimpedansanalys (intention-to-treat/as treated) mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändringar i antropometriska mätningar hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin - midje-höftindex
Tidsram: 24 månader
Förändring i midja-till-höft-index (WHI) mätt med bioimpedansanalys mellan baslinje och slutet av studien
24 månader
Utvärdering av förändring i inflammatoriska parametrar hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin
Tidsram: 24 månader
Förändring i koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein mellan baslinjen och slutet av studien
24 månader
Utvärdering av förändring i lipidnivåer hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin
Tidsram: 24 månader

Förändring i

  • totalt kolesterol
  • lågdensitetslipoproteiner (LDL)
  • högdensitetslipoproteiner (HDL)
  • icke-HDL-kolesterol
  • triglycerider
  • lipoprotein A-koncentrationer mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändring i andelen glykosylerat hemoglobin (HbA1c) hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin
Tidsram: 24 månader
Förändring i andelen glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändring i andelen patienter med normalt blodtryck hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin
Tidsram: 24 månader
Förändring i procent av patienter med normalt blodtryck definierat som systoliskt tryck <140 mmHg och diastoliskt tryck <90 mmHg mellan baseline och studiens slut
24 månader
Utvärdering av förändring i andelen patienter som röker tobak eller elektroniska cigaretter hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin
Tidsram: 24 månader
Förändring i andelen patienter som röker tobak (cigaretter, pipa, cigarrett, tobaksvärmeapparater) eller e-cigaretter som definieras i studiens protokoll mellan baslinjen och studiens slut
24 månader
Utvärdering av följsamhet till fysisk aktivitetsrekommendationer hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin
Tidsram: 24 månader

Förändring i

  • Andel patienter klassificerade i kategorin "hög" fysisk aktivitet;
  • Andel patienter klassificerade i kategorin "tillräcklig" fysisk aktivitet;
  • Andel patienter klassificerade i kategorin "otillräcklig" fysisk aktivitet mellan baslinje och studiens slut
24 månader
Utvärdering av kostefterlevnad hos patienter behandlade med semaglutid jämfört med patienter behandlade med flozin
Tidsram: 24 månader

Förändring i Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-indexet mellan baseline och studiens slut.

För var och en av de 8 DASH-matgrupperna tilldelas en poäng på 10 när DASH-rekommendationen uppfylls, lägre intag poängsätts proportionellt, och de 8 individuella poängen summeras för att skapa det övergripande DASH-efterlevnadsresultatet, som kan variera från 0 till 80. Ju högre poäng, desto bättre efterlevnad.

Referens Günther AL, Liese AD, Bell RA, et al. Association between the dietary approaches to hypertension diet and hypertension in youth with diabetes mellitus. Hypertension. 2009 Jan;53(1):6-12
24 månader
Diagnos av typ 2-diabetes
Tidsram: 24 månader
Antal patienter diagnosticerade med diabetes baserat på Polska Diabetesförbundets kriterier under studien
24 månader
Utvärdering av insjuknandet i hjärtsvikt som kräver sjukhusvård
Tidsram: 24 månader
Antal patienter som inlagts på sjukhus för hjärtsvikt under studien
24 månader
Antal oplanerade sjukhusinläggningar
Tidsram: 24 månader
Antal oplanerade inläggningar på sjukhus under studien
24 månader
Antal större kardiovaskulära händelser och stroke (MACCE: död/myokardieinfarkt/revaskularisering/stroke) separat och kombinerat
Tidsram: 24 månader
Antal kardiovaskulära händelser och strokes (MACCE: död/myokardieinfarkt/revaskularisering/stroke) under studien
24 månader
Homeostatisk modellförändringsbedömning - insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 12 och 24 månader
Förändring i Homeostatic Model Assessment - Insulinresistens (HOMA-IR) mellan baseline och studiens slut
12 och 24 månader
Utvärdering av förändring i koncentrationen av utvalda oxidativa stressmarkörer - katalas
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Förändring i plasmakoncentration av katalas mellan baslinje och studiens slut
12 månader och 24 månader
Utvärdering av förändring i koncentrationen av utvalda oxidativa stressmarkörer - superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Förändring i plasmakoncentration av superoxiddismutas (SOD) mellan baslinje och studiens slut
12 månader och 24 månader
Utvärdering av förändring i koncentrationen av utvalda oxidativa stressmarkörer - Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Förändring i koncentrationen av Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) mellan baslinje och studiens slut
12 månader och 24 månader
Utvärdering av förändring i koncentrationen av utvalda oxidativa stressmarkörer - total antioxidativ kapacitet (TAC)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
Förändring i koncentration av total antioxidativ kapacitet (TAC) mellan baslinjen och slutet av studien
12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Samarbetspartners

Medical Research Agency, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studiestol: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
  • Studiestol: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSDS.IV/VIII/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera