Antiaterosklerotická účinnost vybraných antidiabetik u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a prediabetem (CASCADES)
25. listopadu 2025 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Randomizovaná, otevřená klinická studie hodnotící antiaterosklerotickou účinnost vybraných antidiabetik u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a prediabetem
Cílem studie je porovnat antiaterosklerotickou účinnost perorální léčby analogem GLP-1 (semaglutidem) nebo inhibitorem SGLT-2 (tzv. "flozinem") (dapagliflozinem) ve srovnání s běžnou léčbou (metforminem) u pacientů s prediabetem a diagnostikovaným onemocněním koronárních tepen po 24 měsících.
Diagnóza onemocnění koronárních tepen bude definována jako přítomnost koronární aterosklerózy potvrzené výpočetní tomografií koronárních tepen (koronární CT).
Studie bude hodnotit vliv léčby flozinem vs. semaglutidem ve srovnání s léčbou metforminem na progresi/regresi koronární aterosklerózy, změnu charakteru plaku a kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Henzel, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 343 43 42
- E-mail: jhenzel@ikard.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kinga Kotlinska
- Telefonní číslo: +48 22 343 40 88
- E-mail: kkotlinska@ikard.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- National Institute of Cardiology, Department of Coronary Artery and Structural Heart Diseases
-
Kontakt:
- Kinga Kotlińska
- Telefonní číslo: +48 223434600
- E-mail: kkotlinska@ikard.pl, cascades@ikard.pl
-
Kontakt:
- Agnieszka Nowicka
- Telefonní číslo: +48 223434380
- E-mail: anowicka@ikard.pl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr N Rudziński, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Henzel, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 80 let
- Diagnostikováné onemocnění koronárních tepen (stenóza koronární tepny alespoň 20 % s referenčním průměrem >2,5 mm nebo stav po perkutánní koronární revaskularizační proceduře zjištěný na koronární CT vyšetření)
- Koronární CT vyšetření provedeno <3 měsíce po zařazení do studie, alespoň dobré kvality
- Prediabetický stav definovaný jako hladina glukózy nalačno 100-125 mg% nebo HbA1c 5,70-6,49 % (měření dokumentované při screeningovém/náhodném vyšetření nebo do 30 dnů před screeningovým/náhodným vyšetřením) nebo zdokumentovaný pozitivní výsledek orálního glukózového tolerančního testu (hladina glukózy nalačno 100-125 mg% a 140-199 mg% 2 hodiny po perorální zátěži 75 g glukózy) provedeného do 30 dnů před screeningovým/náhodným vyšetřením
- Stabilní léčba a kontrola kardiovaskulárních rizikových faktorů, včetně dietního a životního stylu managementu po dobu alespoň 4 týdnů
- Ochotný a schopný podat informovaný souhlas s účastí ve studii
- Ochotný a schopný, podle výzkumníka, dodržovat všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Těžká chlopenní vada
- Klinický stav vyžadující chirurgickou léčbu onemocnění koronárních tepen
- Stav po operaci koronárního bypassu
- Diagnostikovaný diabetes nebo HbA1c>=6,5 % při screeningovém/náhodném vyšetření
- Další závažné zdravotní stavy vyžadující plánovanou nemocniční léčbu v době studie
- Těžká muskuloskeletální onemocnění vyžadující specifická rehabilitační doporučení
- Diagnostikované srdeční selhání
- Přítomnost umělé chlopně, kardiostimulačního systému nebo jiného implantabilního zařízení (jako je kardioverter-defibrilátor)
- Těžká arytmie/nevysvětlitelná ztráta vědomí
- Další kontraindikace fyzické aktivity
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Užívání léků snižujících hladinu glukózy jiných než metformin
- Užívání léků na hubnutí
- Stav po bariatrické operaci
- Diagnostikované onemocnění jater nebo ALT, AST nad trojnásobek horní hranice normy při screeningovém vyšetření
- Nekompenzovaná hypertyreóza
- Rakovina slinivky břišní
- Medulární karcinom štítné žlázy
- Anamnéza anafylaktického šoku po podání jodové kontrastní látky
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <45 ml/min/1,73 m²)
- Anamnéza pankreatitidy nebo aktivní pankreatitida
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m²
- Těhotenství/kojentí
- Účast v jiné klinické studii
- Další známé kontraindikace léčby metforminem, dapagliflozinem nebo semaglutidem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DAPAGLIFLOZIN
Dapagliflozin + OMT & Změna životního stylu
|
Dapagliflozin 10 mg denně
|
|
Experimentální: SEMAGLUTID
Semaglutid + OMT & Zásah do životního stylu
|
Semaglutid 3 mg denně - při dobré snášenlivosti zvýšeno na 7 mg denně - při dobré snášenlivosti zvýšeno na 14 mg denně
|
|
Aktivní komparátor: METFORMIN
Metformin + OMT & Zásah do životního stylu
|
Metformin 500 mg denně (v případě indikace navýšeno na 1000 mg denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení účinku léčby analoga GLP-1 na progresi onemocnění koronárních tepen A Vyhodnocení účinku léčby flozinem na progresi onemocnění koronárních tepen (KO-PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY)
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v % objemu nekalcifikovaného aterosklerotického plátu v koronárních tepnách hodnocená koronární CT versus rutinní léčba (záměr léčit) AND Změna v % objemu nekalcifikovaného aterosklerotického plátu v koronárních tepnách hodnocená koronární CT versus rutinní léčba (záměr léčit)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinku každého z testovaných léků vs. kontrolní skupiny na progresi onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 24 měsíců
|
% změna objemu nekalcifikovaného aterosklerotického plaku hodnoceného koronární CT (dle léčby) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Porovnání účinku semaglutidu vs. flozinu na progresi koronárního onemocnění tepen
Časové okno: 24 měsíců
|
% změna objemu nekalcifikovaného aterosklerotického plaku hodnoceného koronární CT (intention to treat/as treated) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení účinku každého studijního léku vs. kontrolní skupina/porovnání účinku semaglutidu vs. flozinu na progresi onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 24 měsíců
|
% změna objemu celého aterosklerotického plaku hodnocená pomocí koronární CT) (záměr k léčbě/jak léčeno) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení účinku každého z testovaných léků vs. kontrolní skupina/srovnání účinku semaglutidu vs. flozinu na progresi onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 24 měsíců
|
% změna objemu jednotlivých složek aterosklerotického plaku hodnocená pomocí koronární CT (intention to treat/as treated) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení účinku každého z testovaných léčiv ve srovnání s kontrolní skupinou/porovnání účinku semaglutidu vs. flozinu na progresi onemocnění koronárních tepen (konverze plaku)
Časové okno: 24 měsíců
|
Přeměna nekalcifikovaného plaku na kalcifikovaný plak hodnocená pomocí koronární CT (intention to treat/as treated) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení účinku každého z testovaných léků vs. kontrolní skupina/porovnání účinku semaglutidu vs. flozinu na kardiovaskulární riziko vyjádřené jako dynamika vysoce rizikových rysů
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v počtu vysoce rizikových aterosklerotických lézí definovaných jako přítomnost alespoň 2 vysoce rizikových znaků mezi:
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení účinku každého z testovaných léků vs. kontrolní skupina/porovnání účinku semaglutidu vs. flozinu na kardiovaskulární riziko pomocí indexu útlumu perikoronárního tuku
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna indexu útlumu tukové tkáně perikoronární hodnocené pomocí koronární TK (intence k léčbě/jak léčeno) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení změn v antropometrických měřeních u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem - tělesná hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna celkové tělesné hmotnosti (vyjádřeno v kilogramech) (intention-to-treat/as treated) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení změn antropometrických měření u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem - index tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočtená následovně index tělesné hmotnosti (BMI) = celková tělesná hmotnost / (výška)^2 a vyjádřená v kg/m2 (záměr k léčbě/jak léčeno) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení změn antropometrických měření u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem - celkový tělesný tuk
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna celkové tělesné tukové hmoty (vyjádřená v kilogramech) měřená bioimpedanční analýzou (intention-to-treat/as treated) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení změn antropometrických měření u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem - tělesná buněčná hmota
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna tělesné buněčné hmoty (BCM) (vyjádřeno v kilogramech) měřená bioimpedanční analýzou (intention-to-treat/as treated) mezi vstupním vyšetřením a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení změn antropometrických měření u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem - poměr tuku ke svalové hmotě
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v poměru tuku k hmotnosti (FMR), vypočítaná následovně: poměr tuku k hmotnosti (FMR) = celkový tělesný tuk (TBF) / kosterní svalová hmota měřená bioimpedanční analýzou (intention-to-treat/as treated) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení změn antropometrických měření u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem - oblast viscerálního tuku
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna plochy viscerálního tuku (vyjádřeno v cm2) měřená bioimpedanční analýzou (intention-to-treat/as treated) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení změn antropometrických měření u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem - index poměru pasu k bokům
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna indexu pasu k bokům (WHI) měřeného bioimpedanční analýzou mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení změny zánětlivých parametrů u pacientů léčených semaglutidem vs. u pacientů léčených flozinem
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení změn hladin lipidů u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení změny procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna procenta glykovaného hemoglobinu (HbA1c) mezi výchozí hodnotou a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení změny v procentu pacientů s normálním krevním tlakem u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v procentu pacientů s normálním krevním tlakem definovaným jako systolický tlak <140 mmHg a diastolický tlak <90 mmHg mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení změny v procentu pacientů kouřících tabák nebo elektronické cigarety u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v procentu pacientů kouřících tabák (cigarety, dýmka, doutník, tabákové zahřívací produkty) nebo elektronické cigarety, jak je definováno v protokolu studie, mezi výchozím stavem a koncem studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení dodržování doporučení fyzické aktivity u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna v
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení dodržování diety u pacientů léčených semaglutidem vs. pacientů léčených flozinem
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna indexu DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) mezi výchozím stavem a koncem studie. Pro každou z 8 potravinových skupin DASH je při splnění doporučení DASH přiděleno skóre 10, nižší příjmy jsou hodnoceny proporcionálně a 8 jednotlivých skóre je sečteno do celkového skóre dodržování DASH, které se může pohybovat od 0 do 80. Čím vyšší skóre, tím lepší je dodržování. Reference Günther AL, Liese AD, Bell RA, et al. Asociace mezi dietou DASH a hypertenzí u mladých lidí s diabetes mellitus. Hypertenze. 2009 leden;53(1):6-12 |
24 měsíců
|
|
Diagnóza diabetu 2. typu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů diagnostikovaných s diabetem na základě kritérií Polského diabetologického sdružení během studie
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnocení nástupu srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání během studie
|
24 měsíců
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet neplánovaných hospitalizací během studie
|
24 měsíců
|
|
Počet velkých kardiovaskulárních příhod a mozkových příhod (MACCE: úmrtí/infarkt myokardu/revaskularizace/mozková příhoda) jednotlivě a kombinovaně
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet kardiovaskulárních příhod a mozkových příhod (MACCE: úmrtí/myokardiální infarkt/revaskularizace/mozková příhoda) během studie
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení změn homeostatického modelu - inzulinová rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Změna v hodnocení homeostatického modelu - inzulinové rezistence (HOMA-IR) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
12 a 24 měsíců
|
|
Vyhodnocení změny koncentrace vybraných markerů oxidačního stresu - kataláza
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Změna plazmatické koncentrace katalázy mezi vstupem a koncem studie
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Vyhodnocení změny koncentrace vybraných markerů oxidačního stresu - superoxid dismutáza (SOD)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Změna koncentrace superoxid dismutázy (SOD) v plazmě mezi výchozím stavem a koncem studie
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Hodnocení změny koncentrace vybraných markerů oxidativního stresu - Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Změna koncentrace Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Vyhodnocení změny koncentrace vybraných markerů oxidačního stresu - celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Změna koncentrace celkové antioxidační kapacity (TAC) mezi výchozím stavem a koncem studie
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Henzel, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Studijní židle: Mariusz Kruk, MD, PhD, National Institute of Cardiology
- Studijní židle: Cezary Kępka, MD, PhD, National Institute of Cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- https://www.escardio.org/Journals/E-Journal-of-Cardiology-Practice/Volume-22/diabetes-total-risk-benefit-of-sglt2-inhibitors-and-glp1-agonists#.ZC8_KhOdj2E.link
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Nutriční a metabolické nemoci
- Ischemická choroba srdeční
- Prediabetický stav
- Organické chemikálie
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Metformin
- Semaglutid
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- CSDS.IV/VIII/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .