评估DM-101PX在成人桦树花粉过敏患者中的安全性和有效性的研究 (BASIT)

纳入标准：

• 任何性别和种族的参与者，年龄在18至65岁之间（含）。
• 有桦树花粉诱发的变应性鼻炎或鼻结膜炎的临床病史记录，症状干扰日常活动或睡眠，尽管使用相关对症药物仍令人困扰，且在过去至少2个过敏季节中持续存在。
• Bet v 1特异性血清IgE ≥ 0.7 kAU/L。
• 桦树花粉过敏原皮肤点刺试验阳性，风团直径 ≥ 5 mm。
• 体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）在18-35 kg/m²范围内（含）。

排除标准：

• 筛选访视时，有研究者认为可能因参与研究而使参与者面临风险、影响研究结果或参与者参与研究能力的任何重大疾病或病症的病史或体格检查发现。
• 有研究者评估的显著鼻炎、鼻窦炎病史和/或由于定期接触其他过敏原（与桦树花粉季节无关）而出现显著呼吸道过敏症状，这些症状预计与研究过敏原激发评估同时发生或可能干扰评估。
• 有鼻息肉或其他鼻咽部疾病的病史，研究者判断可能干扰研究结果评估。
• 有需要常规治疗的慢性阻塞性肺疾病病史。
• 当前诊断为未控制、部分控制或持续性哮喘，需要定期（每年 > 6周）维持使用吸入性皮质类固醇。花粉季节期间有严重哮喘病史。筛选前12个月内因哮喘恶化导致急诊治疗或住院的病史，或过去任何时候有危及生命的哮喘发作史。
• 一秒用力呼气容积（FEV1）< 预测值的75%。有严重药物过敏、严重血管性水肿或根据世界过敏组织（WAO）量表为3级或更严重的全身性过敏反应病史（无论何种原因）。
• 对研究产品、用于全身性过敏反应的急救药物（即肾上腺素、抗组胺药、糖皮质激素和β-2激动剂如沙丁胺醇）或其辅料有不耐受史。
• 有对蛋白治疗剂或制剂成分的急性超敏反应和/或过敏反应史。