Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av DM-101PX hos vuxna med björkpollenallergi (BASIT)
28 augusti 2026 uppdaterad av: Desentum Oy
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten i att minska symptom som framkallats av nasala allergiprovokationer med behandling med DM-101PX hos vuxna med björkpollenallergisk rinit eller rinokonjunktivit
Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad fas 2-studie med syftet att undersöka säkerheten och effektiviteten hos DM-101-PX för att minska allergiska symtom som framkallas av nasala allergenutmaningar hos vuxna med björkpollenallergi.
Utökad tillgång till studibehandlingen är inte tillgänglig.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utföras på två studieplatser belägna i Kanada
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, ON L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare av antingen kön och vilken ras som helst, i åldern 18 till 65 år inklusive.
- Dokumenterad klinisk historia av björkpolleninducerad allergisk rinit eller rinokonjunktivit med symptom som stör dagliga aktiviteter eller sömn och förblir besvärliga trots användning av relevant symtomatisk medicin, och som har varit närvarande under minst 2 tidigare allergiesäsonger.
- Bet v 1-specifikt serum IgE ≥ 0,7 kAU/L.
- Positiv hudprikktest mot björkpollenallergen, med en kvaddiameter ≥ 5 mm.
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18–35 kg/m² inklusive.
Exklusionskriterier:
- Historia eller fynd vid fysisk undersökning vid screeningsbesöket av någon betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta deltagaren för risk på grund av deltagande i studien, påverka studiens resultat eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Historia av betydande rinit, sinusit och/eller närvaro av betydande symptom av respiratorisk allergi på grund av regelbunden kontakt med andra allergener, inte förknippade med björkpollensäsongen, som förväntas sammanfalla eller potentiellt störa studiens allergenutmaningsbedömningar, enligt utredarens bedömning.
- Historia av nasala polyper eller andra nasala eller orofaryngeala tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa studiens utfallsmätningar.
- Historia av kroniskt obstruktiv lungsjukdom som kräver regelbunden behandling.
- Aktuell diagnos av okontrollerad, delvis kontrollerad eller persistent astma som kräver regelbunden (> 6 veckor per år) underhållsanvändning av inhalerade kortikosteroider. Historia av svår astma under pollensäsongen. Historia av astmaförsämring som ledde till akutbehandling eller sjukhusvård under de 12 månaderna före screening, eller en livshotande astmaattack när som helst tidigare.
- Tvångsexpiratoriskt volym på en sekund (FEV1) < 75 % av förväntat. Historia av svår läkemedelsallergi, svår angioödem eller systemisk allergisk reaktion av grad 3 eller högre, enligt World Allergy Organization (WAO)-skalan, på grund av vilken orsak som helst.
- Historia av intolerans mot undersökningsprodukten, räddningsmedel som används för systemiska allergiska reaktioner (dvs. adrenalin, antihistamin, glukokortikoider och beta-2-agonister som salbutamol), eller deras hjälpämnen.
- Historia av akut överkänslighet och/eller anafylaxi mot proteinterapeutika eller komponenter i formuleringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DM-101PX
veckovis subkutan administration av stigande doser av DM-101PX i 10 veckor
|
subkutan injektion av DM-101PX
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
veckovis subkutan administrering av Placebo i 10 veckor
|
Placebo som matchar DM-101PX administrerat subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt nasalt symtombetyg (TNSS) efter behandling
Tidsram: Från baslinjen till 3 veckor efter den sista dosen
|
Förändring i AUC för TNSS från baslinje till besök efter behandling.
TNSS är ett symtompoäng som består av 4 nasala symtom, varje symtom bedöms enligt följande: 0 (inget), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår). TNSS-poäng kan variera mellan 0-12. |
Från baslinjen till 3 veckor efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AEs)
Tidsram: från behandlingens början till 3 veckor efter den sista dosen
|
Förekomst och egenskaper hos BÅ från behandlingsstart till efterbehandlingsbesöket med NAC.
|
från behandlingens början till 3 veckor efter den sista dosen
|
|
Laboratorieutvärderingar av säkerhet
Tidsram: från behandlingens början till 3 veckor efter den sista dosen
|
Antal och andel deltagare med nyuppkomna kliniskt signifikanta avvikelser (som bedömts av undersökaren) i laboratorieutvärderingar av säkerhet
|
från behandlingens början till 3 veckor efter den sista dosen
|
|
Livstecken
Tidsram: Från behandlingens början till 3 veckor efter den sista dosen
|
Antal och andel deltagare med nyinsjuknande kliniskt signifikanta avvikelser (enligt utvärdering av undersökningsledaren) i vitalparametrar
|
Från behandlingens början till 3 veckor efter den sista dosen
|
|
Biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Från behandlingens start till 3 veckor efter den sista dosen
|
Incidence and characteristics AESIs: local injection site reactions and systemic allergic reactions
|
Från behandlingens start till 3 veckor efter den sista dosen
|
|
Förändring i TNSS efter uppföljningsperioden
Tidsram: från baslinjen till 20–30 veckor efter den sista dosen
|
Förändring i AUC för TNSS från baslinje till uppföljningsbesök.
|
från baslinjen till 20–30 veckor efter den sista dosen
|
|
Förändring i totalt symtompoäng (TSS)
Tidsram: Från baseline till 1) 3 veckor, 2) 20–30 veckor efter sista dosen
|
Förändring i AUC för TSS från baslinje till 1) efter behandling, 2) uppföljningsbesök
|
Från baseline till 1) 3 veckor, 2) 20–30 veckor efter sista dosen
|
|
Förändring i maximal nasalinspiratorisk flödeshastighet (PNIF)
Tidsram: från baslinjen till 1) 3 veckor, 2) 20–30 veckor efter den sista dosen
|
Förändring i AUC för PNIF från baslinje till 1) efterbehandlingsbesöket, 2) uppföljningsbesöket
|
från baslinjen till 1) 3 veckor, 2) 20–30 veckor efter den sista dosen
|
|
Förändring i nivåer av blodallergibimarkörer
Tidsram: Från baslinjen till den 7:e injektionen, den 10:e injektionen, 3 veckor efter den sista dosen och 20–30 veckor efter den sista dosen.
|
Förändring från baseline till den 7:e injektionen, den 10:e injektionen, efter behandling och uppföljningsbesök i nivåerna av Bet v 1-specifikt IgE, IgG1 och IgG4.
|
Från baslinjen till den 7:e injektionen, den 10:e injektionen, 3 veckor efter den sista dosen och 20–30 veckor efter den sista dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DM-101-C-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella deltagardata som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av en tillsynsmyndighet, om det finns laglig befogenhet att dela data och det inte finns en rimlig risk för deltagaridentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserade deltagardata kommer att övervägas för delning när produkten och indikationen har godkänts av en tillsynsmyndighet, om det finns laglig befogenhet att dela data och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagaridentifiering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientdata och relaterade studiedokument: patientdata kommer att göras anonyma och studiedokument kommer att censureras för att skydda integriteten hos studiedeltagarna.
Patientdata kommer att göras anonyma och studiedokument kommer att censureras för att skydda integriteten hos studiedeltagarna efter att Desentum har fått marknadsgodkännande från större hälsoorganisationer (t.ex. FDA, EMA), har laglig rätt att dela datan och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .