Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia de DM-101PX en Adultos con Alergia al Polen de Abedul (BASIT)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Desentum Oy
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y eficacia en la reducción de los síntomas provocados por el desafío con alérgeno nasal del tratamiento con DM-101PX en adultos con rinitis alérgica al polen de abedul o rinoconjuntivitis
Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2 con el objetivo de investigar la seguridad y eficacia de DM-101-PX en la reducción de los síntomas alérgicos provocados por la provocación nasal con alérgeno en adultos alérgicos al polen de abedul.
El acceso ampliado al tratamiento del estudio no está disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en dos centros de estudio ubicados en Canadá
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, ON L4W 1A4
- Cliantha Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de cualquier sexo y raza, de 18 a 65 años inclusive.
- Historia clínica documentada de rinitis alérgica o rinoconjuntivitis inducida por polen de abedul con síntomas que interfieren con las actividades diarias o el sueño y siguen siendo molestos a pesar del uso de medicación sintomática relevante, y han estado presentes durante, al menos, 2 temporadas alérgicas previas.
- IgE sérica específica de Bet v 1 ≥ 0,7 kAU/L.
- Prueba cutánea positiva al alérgeno de polen de abedul, con un diámetro de pápula ≥ 5 mm.
- Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-35 kg/m² inclusive.
Criterios de exclusión:
- Historia o hallazgos en el examen físico en la visita de cribado de cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner al participante en riesgo debido a la participación en el estudio, influir en los resultados del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Historia de rinitis significativa, sinusitis y/o presencia de síntomas significativos de alergia respiratoria debido al contacto regular con otros alérgenos, no asociados con la temporada de polen de abedul, que se espera que coincidan o potencialmente interfieran con las evaluaciones de provocación con alérgeno del estudio, según lo evaluado por el Investigador.
- Historia de pólipos nasales u otras afecciones nasales u orofaríngeas que, en el criterio del Investigador, puedan interferir con las evaluaciones de los resultados del estudio.
- Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera tratamiento regular.
- Diagnóstico actual de asma no controlada, parcialmente controlada o persistente que requiera uso regular (> 6 semanas por año) de mantenimiento con corticosteroides inhalados. Historia de asma grave durante la temporada de polen. Historia de deterioro del asma que resultó en tratamiento de emergencia u hospitalización en los 12 meses anteriores al cribado, o un ataque de asma potencialmente mortal en cualquier momento en el pasado.
- Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1) < 75% del predicho. Historia de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción alérgica sistémica de Grado 3 o mayor, según la escala de la Organización Mundial de Alergia (OMA), debido a cualquier causa.
- Historia de intolerancia al Producto de Investigación, medicamentos de rescate utilizados para reacciones alérgicas sistémicas (es decir, adrenalina, antihistamínico, glucocorticoides y agonistas beta-2 como salbutamol), o sus excipientes.
- Historia de hipersensibilidad aguda y/o anafilaxia a terapéuticos proteicos o componentes de la formulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DM-101PX
administración subcutánea semanal de dosis ascendentes de DM-101PX durante 10 semanas
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inyección subcutánea de DM-101PX
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Comparador de placebos: Placebo
administración subcutánea semanal de Placebo durante 10 semanas
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Placebo para igualar DM-101PX administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta las 3 semanas después de la última dosis
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Cambio en el AUC para TNSS desde el inicio hasta la visita posterior al tratamiento.
TNSS es una puntuación de síntomas que consta de 4 síntomas nasales, cada síntoma se califica de la siguiente manera: 0 (ninguno), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
La puntuación TNSS puede variar entre 0 y 12.
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Desde el inicio del estudio hasta las 3 semanas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 semanas después de la última dosis
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Incidencia y características de los EA desde el inicio del tratamiento hasta la visita de NAC postratamiento.
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desde el inicio del tratamiento hasta 3 semanas después de la última dosis
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Evaluaciones de seguridad en laboratorio
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 3 semanas después de la última dosis
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Número y porcentaje de participantes con nuevos inicios de anomalías clínicamente significativas (según lo evaluado por el investigador) en las evaluaciones de seguridad de laboratorio
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desde el inicio del tratamiento hasta 3 semanas después de la última dosis
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 semanas después de la última dosis
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Número y porcentaje de participantes con nuevas apariciones de anomalías clínicamente significativas (evaluadas por el investigador) en los signos vitales
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 semanas después de la última dosis
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Eventos Adversos de Interés Especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 semanas después de la última dosis
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Incidencia y características de AESI: reacciones locales en el lugar de la inyección y reacciones alérgicas sistémicas
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 semanas después de la última dosis
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Cambio en TNSS después del periodo de seguimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 20-30 semanas después de la última dosis
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Cambio en el AUC para TNSS desde el inicio hasta la visita de seguimiento.
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desde el inicio hasta las 20-30 semanas después de la última dosis
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Cambio en la Puntuación Total de Síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1) 3 semanas, 2) 20-30 semanas después de la última dosis
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Cambio en el AUC para TSS desde el inicio hasta 1) post-tratamiento, 2) visita de seguimiento
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Desde el inicio hasta 1) 3 semanas, 2) 20-30 semanas después de la última dosis
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Cambio en el Flujo Nasal Inspiratorio Máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1) 3 semanas, 2) 20-30 semanas después de la última dosis
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Cambio en el AUC para PNIF desde el valor basal hasta 1) la visita posterior al tratamiento, 2) la visita de seguimiento
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desde el inicio hasta 1) 3 semanas, 2) 20-30 semanas después de la última dosis
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Cambio en los niveles de biomarcadores alérgicos en sangre
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la 7ª inyección, la 10ª inyección, 3 semanas después de la última dosis y 20-30 semanas después de la última dosis.
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Cambio desde el valor basal hasta la 7ª inyección, la 10ª inyección, postratamiento y visita de seguimiento en los niveles de IgE, IgG1 e IgG4 específicos de Bet v 1.
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Desde la línea de base hasta la 7ª inyección, la 10ª inyección, 3 semanas después de la última dosis y 20-30 semanas después de la última dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DM-101-C-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los datos individuales de participantes que sustenten los resultados disponibles públicamente.
Se considerará compartir los datos anonimizados de los participantes una vez que la indicación haya sido aprobada por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos anonimizados de los participantes se considerarán para compartir una vez que el producto y la indicación hayan sido aprobados por un organismo regulador, si existe autoridad legal para compartir los datos y no existe una probabilidad razonable de reidentificación de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio: los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo después de que Desentum haya recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, EMA), tenga la autoridad legal para compartir los datos y haya hecho públicos los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .