Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av DM-101PX hos voksne med bjørkepollenallergi (BASIT)

Inklusjonskriterier:

• Deltaker av enten kjønn og hvilken som helst etnisk bakgrunn, i alderen 18 til 65 år inkludert.
• Dokumentert klinisk historie med bjørkepollen-indusert allergisk rhinitis eller rhinokonjunktivitt med symptomer som forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn og forblir plagsomme til tross for bruk av relevant symptomatisk medisin, og som har vært tilstede i minst 2 tidligere allergisesonger.
• Bet v 1-spesifikt serum IgE ≥ 0,7 kAU/L.
• Positivt hude prick-test mot bjørkepollenallergen, med en hevelsesdiameter ≥ 5 mm.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 18–35 kg/m² inkludert.

Eksklusjonskriterier:

• Historie eller funn ved fysisk undersøkelse på screeningsbesøket av enhver betydelig sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering kan sette deltakeren i risiko på grunn av deltakelse i studien, påvirke studiens resultater eller deltakerens evne til å delta i studien.
• Historie med betydelig rhinitis, sinusitt og/eller tilstedeværelse av betydelige symptomer på respirasjonsallergi på grunn av regelmessig kontakt med andre allergener, ikke assosiert med bjørkepollensesongen, som forventes å sammenfalle eller potensielt forstyrre studiens allergiprovokasjonsvurderinger, etter forskerens vurdering.
• Historie med nese polypper eller andre nese- eller orofaryngeale tilstander som etter forskerens skjønn kan forstyrre studieutfallsvurderingene.
• Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom som krever regelmessig behandling.
• Nåværende diagnose med ukontrollert, delvis kontrollert eller persisterende astma som krever regelmessig (> 6 uker per år) vedlikeholdsbruk av inhalerte kortikosteroider. Historie med alvorlig astma under pollensesongen. Historie med astmaforverring som resulterte i akuttbehandling eller innleggelse i de 12 månedene før screening, eller en livstruende astmaanfall når som helst i fortiden.
• Tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) < 75 % av forventet. Historie med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller systemisk allergisk reaksjon av grad 3 eller høyere, i henhold til World Allergy Organization (WAO)-skalaen, på grunn av hvilken som helst årsak.
• Historie med intoleranse til undersøkelsesproduktet, redningsmedisiner brukt for systemiske allergiske reaksjoner (dvs. adrenalin, antihistamin, glukokortikoider og beta-2-agonister som salbutamol), eller deres hjelpestoffer.
• Historie med akutt overfølsomhet og/eller anafylaksi mot proteinterapeutika eller komponenter i formuleringen.