Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DM-101PX u dorosłych z alergią na pyłek brzozy (BASIT)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Desentum Oy

Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe próby, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności w zmniejszaniu objawów wywołanych prowokacją donosową alergenem podczas leczenia DM-101PX u dorosłych z alergicznym nieżytem nosa lub nieżytem nosa i spojówek wywołanym przez pyłek brzozy

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności DM-101-PX w zmniejszaniu objawów alergicznych wywołanych prowokacją donosową alergenem u dorosłych z alergią na pyłek brzozy. Rozszerzony dostęp do leczenia badawczego nie jest dostępny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie przeprowadzone w dwóch ośrodkach badawczych zlokalizowanych w Kanadzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik dowolnej płci i rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Udokumentowana historia kliniczna alergicznego nieżytu nosa lub nieżytu nosa i spojówek wywołanego pyłkami brzozy, z objawami, które zakłócają codzienne czynności lub sen i pozostają uciążliwe pomimo stosowania odpowiednich leków objawowych, oraz występowały przez co najmniej 2 poprzednie sezony alergiczne.
  • Specyficzna dla Bet v 1 IgE w surowicy ≥ 0,7 kAU/L.
  • Dodatni test skórny z alergenem pyłku brzozy, ze średnicą bąbla ≥ 5 mm.
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18–35 kg/m² włącznie.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub wyniki badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę lub zaburzenie, które, w opinii Badacza, mogłyby narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Wywiad istotnego nieżytu nosa, zapalenia zatok i/lub obecność istotnych objawów alergii oddechowej spowodowanych regularnym kontaktem z innymi alergenami, niezwiązanymi z sezonem pyłkowym brzozy, które, według oceny Badacza, mogą zbiegać się w czasie lub potencjalnie zakłócać oceny prowokacji alergenem w badaniu.
  • Wywiad polipów nosa lub innych schorzeń nosowo-gardłowych, które, w ocenie Badacza, mogą zakłócać oceny wyników badania.
  • Wywiad przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej regularnego leczenia.
  • Aktualna diagnoza niekontrolowanej, częściowo kontrolowanej lub utrwalonej astmy wymagającej regularnego (> 6 tygodni w roku) podtrzymującego stosowania wziewnych kortykosteroidów. Wywiad ciężkiej astmy w sezonie pyłkowym. Wywiad pogorszenia astmy, które wymagało leczenia w trybie nagłym lub hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub zagrażający życiu atak astmy w dowolnym momencie w przeszłości.
  • Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) < 75% wartości przewidywanej. Wywiad ciężkiej alergii na leki, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub układowej reakcji alergicznej stopnia 3 lub wyższego, według skali Światowej Organizacji Alergologicznej (WAO), z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Wywiad nietolerancji Produktu Badanego, leków ratunkowych stosowanych w układowych reakcjach alergicznych (tj. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych, glikokortykosteroidów i agonistów receptora beta-2, takich jak salbutamol) lub ich składników pomocniczych.
  • Wywiad ostrej nadwrażliwości i/lub anafilaksji na białkowe leki lub składniki formulacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DM-101PX
tygodniowa podskórna administracja rosnących dawek DM-101PX przez 10 tygodni
Biologiczny: DM-101PX
podskórne wstrzyknięcie DM-101PX
Komparator placebo: Placebo
tygodniowe podskórne podawanie placebo przez 10 tygodni
Biologiczny: Placebo
Placebo odpowiadający DM-101PX podawany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku objawów nosa (TNSS) po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana AUC dla TNSS od wartości wyjściowej do wizyty po leczeniu.
TNSS to wynik objawów składający się z 4 objawów nosowych, każdy objaw jest oceniany w następujący sposób: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Wynik TNSS może wynosić od 0 do 12.
Od wartości wyjściowej do 3 tygodni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: od początku leczenia do 3 tygodni po ostatniej dawce
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych od rozpoczęcia leczenia do wizyty po leczeniu NAC.
od początku leczenia do 3 tygodni po ostatniej dawce
Oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego
Ramy czasowe: od początku leczenia do 3 tygodni po podaniu ostatniej dawki
Liczba i odsetek uczestników z nowymi wystąpieniami klinicznie istotnych nieprawidłowości (ocenionych przez badacza) w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa
od początku leczenia do 3 tygodni po podaniu ostatniej dawki
Parametry życiowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 tygodni po ostatniej dawce
Liczba i procent uczestników z nowymi wystąpieniami klinicznie istotnych nieprawidłowości (ocenianych przez badacza) w parametrach życiowych
Od rozpoczęcia leczenia do 3 tygodni po ostatniej dawce
Niekorzystne zdarzenia będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 tygodni po ostatniej dawce
Częstość występowania i charakterystyka AESI: miejscowe reakcje po podaniu i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Od rozpoczęcia leczenia do 3 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana wskaźnika TNSS po okresie obserwacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 20-30 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana AUC dla TNSS od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej.
od wartości wyjściowej do 20-30 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana w całkowitej punktacji objawów (TSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1) 3 tygodni, 2) 20-30 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana AUC dla TSS od wartości wyjściowej do 1) po leczeniu, 2) wizyty kontrolnej
Od wartości wyjściowej do 1) 3 tygodni, 2) 20-30 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana szczytowego przepływu wdechowego przez nos (PNIF)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1) 3 tygodni, 2) 20-30 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana AUC dla PNIF od wartości wyjściowej do 1) wizyty po leczeniu, 2) wizyty kontrolnej
od wartości wyjściowej do 1) 3 tygodni, 2) 20-30 tygodni po ostatniej dawce
Zmiana poziomów biomarkerów alergii we krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7. iniekcji, 10. iniekcji, 3 tygodnie po ostatniej dawce i 20-30 tygodni po ostatniej dawce.
Zmiana od wartości wyjściowej do 7. wstrzyknięcia, 10. wstrzyknięcia, po leczeniu i wizyty kontrolnej w poziomach Bet v 1-specyficznego IgE, IgG1 i IgG4.
Od wartości wyjściowej do 7. iniekcji, 10. iniekcji, 3 tygodnie po ostatniej dawce i 20-30 tygodni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Desentum Oy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-101-C-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.

Zanonimizowane dane uczestników będą rozważane do udostępnienia po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje uprawnienie prawne do udostępnienia danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane dane uczestników będą rozważane do udostępnienia po zatwierdzeniu produktu i wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje podstawa prawna do udostępnienia danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych: dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania po tym, jak Desentum otrzyma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, EMA), uzyska uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz upubliczni wyniki badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DM-101PX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj