Étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du DM-101PX chez les adultes allergiques au pollen de bouleau (BASIT)
28 août 2026 mis à jour par: Desentum Oy
Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de DM-101PX dans la réduction des symptômes provoqués par une provocation nasale aux allergènes chez les adultes atteints de rhinite allergique ou de rhinoconjonctivite au pollen de bouleau
Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du DM-101-PX dans la réduction des symptômes allergiques provoqués par un test de provocation nasale chez des adultes allergiques au pollen de bouleau.
L'accès élargi au traitement de l'étude n'est pas disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée dans deux sites d'étude situés au Canada
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, ON L4W 1A4
- Cliantha Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participant de l'un ou l'autre sexe et de toute race, âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Antécédents cliniques documentés de rhinite allergique ou de rhinoconjonctivite induite par le pollen de bouleau avec des symptômes qui interfèrent avec les activités quotidiennes ou le sommeil et restent gênants malgré l'utilisation de médicaments symptomatiques pertinents, et qui sont présents depuis au moins 2 saisons allergiques précédentes.
- IgE sérique spécifique à Bet v 1 ≥ 0,7 kAU/L.
- Test cutané positif au pollen de bouleau, avec un diamètre de papule ≥ 5 mm.
- Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18 à 35 kg/m² inclus.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou constatations à l'examen physique lors de la visite de dépistage de toute maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, influencer les résultats de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Antécédents de rhinite, de sinusite significative et/ou présence de symptômes significatifs d'allergie respiratoire dus à un contact régulier avec d'autres allergènes, non associés à la saison du pollen de bouleau, qui devraient coïncider ou potentiellement interférer avec les évaluations de provocation allergénique de l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur.
- Antécédents de polypes nasaux ou d'autres affections nasales ou oropharyngées qui, selon le jugement de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations des résultats de l'étude.
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un traitement régulier.
- Diagnostic actuel d'asthme non contrôlé, partiellement contrôlé ou persistant nécessitant une utilisation régulière (> 6 semaines par an) de corticostéroïdes inhalés en traitement de fond. Antécédents d'asthme sévère pendant la saison pollinique. Antécédents de détérioration de l'asthme ayant nécessité un traitement d'urgence ou une hospitalisation dans les 12 mois précédant le dépistage, ou une crise d'asthme mettant la vie en danger à tout moment dans le passé.
- Volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) < 75 % de la valeur prédite. Antécédents d'allergie médicamenteuse sévère, d'angio-œdème sévère ou de réaction allergique systémique de grade 3 ou plus, selon l'échelle de l'Organisation mondiale des allergies (WAO), quelle qu'en soit la cause.
- Antécédents d'intolérance au produit de recherche, aux médicaments de secours utilisés pour les réactions allergiques systémiques (c'est-à-dire l'adrénaline, les antihistaminiques, les glucocorticostéroïdes et les bêta-2 agonistes tels que le salbutamol), ou à leurs excipients.
- Antécédents d'hypersensibilité aiguë et/ou d'anaphylaxie aux protéines thérapeutiques ou aux composants de la formulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DM-101PX
administration sous-cutanée hebdomadaire de doses croissantes de DM-101PX pendant 10 semaines
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injection sous-cutanée de DM-101PX
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Comparateur placebo: Placebo
administration sous-cutanée hebdomadaire de Placebo pendant 10 semaines
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Placebo correspondant au DM-101PX administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total des symptômes nasaux (TNSS) après traitement
Délai: De la valeur initiale à 3 semaines après la dernière dose
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Changement de l'AUC pour le TNSS entre la visite initiale et la visite post-traitement.
Le TNSS est un score de symptômes composé de 4 symptômes nasaux, chaque symptôme est évalué comme suit : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score TNSS peut varier entre 0 et 12.
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De la valeur initiale à 3 semaines après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables (EI)
Délai: du début du traitement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose
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Incidence et caractéristiques des événements indésirables du début du traitement jusqu'à la visite post-traitement NAC.
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du début du traitement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose
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Évaluations de sécurité en laboratoire
Délai: du début du traitement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose
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Nombre et pourcentage de participants présentant de nouvelles apparitions d'anomalies cliniquement significatives (évaluées par l'investigateur) dans les évaluations de sécurité en laboratoire
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du début du traitement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose
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Signes vitaux
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose
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Nombre et pourcentage de participants présentant de nouvelles apparitions d'anomalies cliniquement significatives (évaluées par l'investigateur) dans les signes vitaux
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Du début du traitement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose
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Événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: Du début du traitement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose
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Incidence et caractéristiques des AESI : réactions locales au site d'injection et réactions allergiques systémiques
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Du début du traitement jusqu'à 3 semaines après la dernière dose
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Changement du TNSS après la période de suivi
Délai: du début de l'étude à 20-30 semaines après la dernière dose
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Changement de l'AUC pour le TNSS entre la visite de base et la visite de suivi.
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du début de l'étude à 20-30 semaines après la dernière dose
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Modification du score total des symptômes (TSS)
Délai: De la valeur initiale à 1) 3 semaines, 2) 20-30 semaines après la dernière dose
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Changement de l'AUC pour TSS par rapport à la valeur de base à 1) post-traitement, 2) visite de suivi
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De la valeur initiale à 1) 3 semaines, 2) 20-30 semaines après la dernière dose
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Modification du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
Délai: du départ à 1) 3 semaines, 2) 20-30 semaines après la dernière dose
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Variation de l'AUC pour le PNIF de la valeur initiale à 1) la visite post-traitement, 2) la visite de suivi
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du départ à 1) 3 semaines, 2) 20-30 semaines après la dernière dose
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Changement des niveaux de biomarqueurs d'allergie sanguins
Délai: De la ligne de base à la 7e injection, à la 10e injection, 3 semaines après la dernière dose, et 20-30 semaines après la dernière dose.
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Évolution par rapport à la valeur de base à la 7ème injection, à la 10ème injection, après le traitement et lors de la visite de suivi des taux d'IgE, d'IgG1 et d'IgG4 spécifiques de Bet v 1.
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De la ligne de base à la 7e injection, à la 10e injection, 3 semaines après la dernière dose, et 20-30 semaines après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DM-101-C-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats disponibles publiquement seront envisagées pour le partage
Les données anonymisées des participants seront envisagées pour le partage une fois que l'indication aura été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification des participants.
Délai de partage IPD
Les données anonymisées des participants seront examinées pour partage une fois que le produit et l'indication ont été approuvés par une autorité de régulation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude associés : les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai après que Desentum a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par ex. FDA, EMA), a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .