Tutkimus DM-101PX:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on koivun siitepölyallergia (BASIT)
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Desentum Oy
Fase 2 -tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu tutkimus DM-101PX-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi nenän allergeenihaasteen aiheuttamien oireiden vähentämisessä koivuallergista riniittiä tai rinokonjunktiviittiä sairastavilla aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu vaiheen 2 koe, jonka tavoitteena on tutkia DM-101-PX:n turvallisuutta ja tehokkuutta allergisten oireiden vähentämisessä, joita aiheuttaa nenän allergeenihaaste koivunsiitepölyallergisilla aikuisilla.
Laajennettua pääsyä tutkimushoitoon ei ole saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa Kanadassa sijaitsevassa tutkimuspaikassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, ON L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua oleva osallistuja, ikä 18–65 vuotta mukaan lukien.
- Dokumentoitu kliininen historia koivunsiitepölyyn aiheutuvasta allergisesta nuhasta tai nuhanenästä, jossa oireet häiritsevät päivittäisiä toimintoja tai unta ja pysyvät häiritsevinä oireidenlievityslääkityksen käytöstä huolimatta, ja jotka ovat olleet läsnä vähintään kahdella edellisellä allergiakaudella.
- Bet v 1 -spesifinen seerumin IgE ≥ 0,7 kAU/L.
- Positiivinen ihotestausreaktio koivunsiitepölyallergeeniin, ihon reaktioalueen halkaisija ≥ 5 mm.
- Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18–35 kg/m² mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissä tai seulontatutkimuksen löydöksissä merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa altistaa osallistujan riskille osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Anamneesissä merkittävä nuhanenä, poskiontelontulehdus ja/tai merkittäviä hengitysoireita muiden allergeenien säännöllisen kosketuksen vuoksi, jotka eivät liity koivunsiitepölykauteen ja joiden odotetaan osuvan samaan aikaan tai mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen allergeeniprokootin arviointeja tutkijan arvioimana.
- Anamneesissä nenäpolyyppeja tai muita nenän tai nielun olosuhteita, jotka tutkijan arvion mukaan saattavat häiritä tutkimustulosten arviointia.
- Anamneesissä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa.
- Nykyinen diagnoosi hallitsemattomasta, osittain hallitusta tai pysyvästä astmasta, joka vaatii säännöllistä (> 6 viikkoa vuodessa) inhalaatiokortikoidien ylläpitokäyttöä. Anamneesissä vakava astma siitepölykaudella. Anamneesissä astman heikentyminen, joka johti hätähoitoon tai sairaalahoitoon 12 kuukauden kuluessa seulonnasta, tai hengelle vaarallinen astmakohtaus milloin tahansa aiemmin.
- Pakotettu erityssekunti (FEV1) < 75 % ennustetusta. Anamneesissä vakava lääkeallergia, vakava angioödeema tai järjestelmäallerginen reaktio tasoltaan 3 tai korkeampi Maailman Allergiajärjestön (WAO) asteikon mukaan minkä tahansa syyn vuoksi.
- Anamneesissä siedättymättömyys tutkittavaan tuotteeseen, systeemisten allergisten reaktioiden hätälääkkeisiin (esim. adrenaliini, antihistamiini, glukokortikoidit ja beeta-2-agonistit kuten salbutamoli) tai niiden aineosiin.
- Anamneesissä akuutti yliherkkyys ja/tai anafylaksia proteiinilääkkeisiin tai valmisteaineisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DM-101PX
nousuvahvuisia DM-101PX-annoksia 10 viikon ajan kerran viikossa ihonalaisesti annosteltuna
|
DM-101PX:n ihonalainen injektio
|
|
Placebo Comparator: Placebo
viikoittainen ihonalainen annostelu Plaseboa 10 viikon ajan
|
Placebo, joka vastaa DM-101PX:ää ja joka annetaan ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisnenäoirepisteissä (TNSS) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Muutos TNSS:n AUC:ssa lähtöarvosta hoitojälkeiseen kontrollikäyntiin.
TNSS on oirepisteet, joka koostuu 4 nenäoireesta, joista kukin arvioidaan seuraavasti: 0 (ei lainkaan), 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea).
TNSS-pisteet voivat vaihdella välillä 0-12.
|
Alkuarvosta 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (HT)
Aikaikkuna: hoidon alusta aina viimeisen annoksen jälkeiseen kolmanteen viikkoon
|
Sivuvaikutusten esiintyvyys ja ominaisuudet hoidon alusta post-hoitovaiheen NAC-käyntiin.
|
hoidon alusta aina viimeisen annoksen jälkeiseen kolmanteen viikkoon
|
|
Laboratorioturvallisuuden arvioinnit
Aikaikkuna: hoidon alusta 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla ilmenee uusia kliinisesti merkittäviä poikkeamia (tutkijan arvioimana) laboratoriaturvallisuusarvioinneissa
|
hoidon alusta 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vitalsignaalit
Aikaikkuna: Hoidon alusta 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ilmenee uusia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (tutkijan arvioimana) elintoiminnoissa
|
Hoidon alusta 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESIs)
Aikaikkuna: Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeen 3 viikkoa
|
AESI-oireiden ilmaantuvuus ja ominaisuudet: paikalliset pistoskohtaiset reaktiot ja systeemiset allergiset reaktiot
|
Hoidon alusta viimeisen annoksen jälkeen 3 viikkoa
|
|
Muutos TNSS:ssä seuranta-ajanjakson jälkeen
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 20–30 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta
|
Muutos AUC:ssa TNSS:stä lähtötasosta jatkoseurantakäyntiin.
|
alkuperäisestä tasosta 20–30 viikon kuluessa viimeisestä annoksesta
|
|
Muutos kokonaissymptomipisteissä (TSS)
Aikaikkuna: Perusarvosta 1) 3 viikon, 2) 20–30 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Muutos TSS:n AUC:ssa lähtötasosta 1) hoidon jälkeen, 2) seurantakäynnillä
|
Perusarvosta 1) 3 viikon, 2) 20–30 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Muutos nenäsisäänhengityksen huippuvirtauksessa (PNIF)
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta 1) 3 viikon, 2) 20–30 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Muutos AUC:ssa PNIF:lle perusarvosta 1) hoitokäynnin jälkeen, 2) seurantakäynnillä
|
alkuperäisarvosta 1) 3 viikon, 2) 20–30 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Muutos veren allergia-biomarkkerien tasoissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 7. injektioon, 10. injektioon, 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ja 20–30 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Muutos perustasosta 7. ruiskutukseen, 10. ruiskutukseen, hoidon jälkeiseen ja seurantakäyntiin Bet v 1-spesifisen IgE:n, IgG1:n ja IgG4:n tasoissa.
|
Alkutasosta 7. injektioon, 10. injektioon, 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen ja 20–30 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM-101-C-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisiä osallistujatietoja, jotka muodostavat julkisesti saatavilla olevien tulosten taustan, harkitaan jaettavaksi.
Anonymisoituja osallistujatietoja harkitaan jaettavaksi, kun indikaatio on saanut luvan sääntelyviranomaiselta, jos on laillinen valtuutus tietojen jakamiseen eikä osallistujan tunnistamisen todennäköisyyttä ole kohtuudella.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitujen osallistujien dataa harkitaan jaettavaksi, kun tuote ja indikaatio on saanut hyväksynnän sääntelyviranomaiselta, mikäli dataa voidaan jakaa oikeudellisen vallan nojalla eikä osallistujien tunnistamista todennäköisesti tapahdu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja liittyviin tutkimusasiakirjoihin: potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat redaktoidaan koehenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat redaktoidaan koehenkilöiden yksityisyyden suojaamiseksi sen jälkeen, kun Desentum on saanut markkinoillelupaamisen suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, EMA), sillä on laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja se on tehnyt tutkimustulokset julkisesti saatavilla oleviksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .