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자작나무 꽃가루 알레르기 성인 환자에서 DM-101PX의 안전성과 효능 평가 연구 (BASIT)

2026년 4월 27일 업데이트: Desentum Oy

자작나무 꽃가루 알레르기 비염 또는 비결막염을 가진 성인에서 DM-101PX 치료의 비강 알레르겐 유발 증상 완화에 대한 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

자작나무 꽃가루 알레르기 성인을 대상으로 비강 알레르겐 유발 검사로 유발된 알레르기 증상을 감소시키는 DM-101-PX의 안전성과 효능을 조사하기 위한 목적으로 진행된 무작위, 이중 맹검 위약 대조 2상 임상시험. 연구 치료에 대한 확대 접근은 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 캐나다에 위치한 두 개의 연구 현장에서 수행될 것입니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성별과 인종에 관계없이 18세에서 65세(포함) 사이의 참가자.
  • 일상 활동이나 수면을 방해하고 관련 증상 완화 약물 사용에도 불구하고 여전히 성가신 증상을 보이는 자작나무 꽃가루 유발 알레르기 비염 또는 비결막염의 문서화된 임상력이 있으며, 최소 2회의 이전 알레르기 시즌 동안 존재했음.
  • Bet v 1 특이 혈청 IgE ≥ 0.7 kAU/L.
  • 자작나무 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 검사, 팽진 직경 ≥ 5 mm.
  • 체중 ≥ 50 kg 및 체질량 지수(BMI) 18-35 kg/m2 범위 내.

제외 기준:

  • 연구 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 중대한 질병이나 장애의 병력 또는 선별 방문 시 신체 검사 소견.
  • 연구자가 평가한 바에 따라, 연구 알레르겐 도전 평가와 일치하거나 잠재적으로 간섭할 것으로 예상되는, 자작나무 꽃가루 시즌과 관련되지 않은 다른 알레르겐과의 정기적 접촉으로 인한 중대한 비염, 부비동염의 병력 및/또는 중대한 호흡기 알레르기 증상의 존재.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 코 폴립 또는 기타 비인두 상태의 병력.
  • 정기적 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
  • 정기적(1년에 6주 이상) 유지 흡입 코르티코스테로이드 사용이 필요한 조절되지 않거나 부분적으로 조절되거나 지속성 천식의 현재 진단. 꽃가루 시즌 동안의 중증 천식 병력. 선별 전 12개월 동안 응급 치료나 입원을 초래한 천식 악화 병력, 또는 과거 언제든지 생명을 위협하는 천식 발작 병력.
  • 1초간 노력성 호기량(FEV1) < 예측치의 75%. 원인에 관계없이 세계 알레르기 기구(WAO) 척도에 따른 3등급 이상의 중증 약물 알레르기, 중증 혈관부종 또는 전신 알레르기 반응 병력.
  • 연구용 의약품, 전신 알레르기 반응에 사용되는 구제 약물(예: 아드레날린, 항히스타민제, 글루코코르티코이드, 살부타몰과 같은 베타-2 작용제) 또는 그 부형제에 대한 불내성 병력.
  • 단백질 치료제 또는 제형 성분에 대한 급성 과민반응 및/또는 아나필락시스 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DM-101PX
10주 동안 DM-101PX의 점진적 용량을 주 1회 피하 투여
생물학적: DM-101PX
DM-101PX 피하 주사
위약 비교기: 위약
10주 동안 위약의 주간 피하 투여
생물학적: 위약
피하 투여되는 DM-101PX에 대응하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 기저선부터 최종 투여 후 3주까지
기준선부터 치료 후 방문까지 TNSS의 AUC 변화. TNSS는 4가지 비강 증상으로 구성된 증상 점수이며, 각 증상은 다음과 같이 평가됩니다: 0(없음), 1(경미), 2(중등도), 3(심함). TNSS 점수는 0-12 사이에서 변동할 수 있습니다.
기저선부터 최종 투여 후 3주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AEs)
기간: 치료 시작부터 마지막 용량 투여 후 3주까지
치료 시작부터 치료 후 NAC 방문까지의 이상사례 발생률 및 특성.
치료 시작부터 마지막 용량 투여 후 3주까지
실험실 안전 평가
기간: 치료 시작부터 마지막 투약 후 3주까지
검사자가 평가한 검사실 안전성 평가에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 새롭게 발생한 참가자의 수와 백분율
치료 시작부터 마지막 투약 후 3주까지
생체 징후
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 3주까지
중요 생체 징후에서 임상적으로 의미 있는 이상 소견의 신규 발현이 있는 참가자의 수와 백분율(연구자가 평가한 대로)
치료 시작부터 마지막 투여 후 3주까지
특별 관심 이상사례 (AESIs)
기간: 치료 시작부터 마지막 투여 후 3주까지
발생률 및 특성 AESI: 국소 주사 부위 반응 및 전신 알레르기 반응
치료 시작부터 마지막 투여 후 3주까지
추적 관찰 기간 후 TNSS 변화
기간: 기준선부터 최종 투여 후 20-30주까지
기준선부터 추적 방문까지의 TNSS AUC 변화.
기준선부터 최종 투여 후 20-30주까지
총 증상 점수(TSS) 변화
기간: 최종 투여 후 1) 3주, 2) 20-30주까지의 기준선 대비
기준선부터 1) 치료 후, 2) 추적 방문까지의 TSS에 대한 AUC 변화
최종 투여 후 1) 3주, 2) 20-30주까지의 기준선 대비
최대 코 흡기 유량(PNIF) 변화
기간: 기저선에서 1) 3주, 2) 마지막 투여 후 20-30주까지
기저선에서 1) 치료 후 방문, 2) 추적 방문까지의 PNIF AUC 변화
기저선에서 1) 3주, 2) 마지막 투여 후 20-30주까지
혈액 알레르기 바이오마커 수치 변화
기간: 기준선부터 7회 투여, 10회 투여, 마지막 투여 3주 후 및 마지막 투여 20-30주 후까지.
베트 v 1 특이적 IgE, IgG1 및 IgG4 수준의 기준선 대비 7회 투여 시, 10회 투여 시, 치료 후 및 추적 방문 시 변화
기준선부터 7회 투여, 10회 투여, 마지막 투여 3주 후 및 마지막 투여 20-30주 후까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Desentum Oy

수사관

  • 연구 책임자: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DM-101-C-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개인 참가자 데이터는 공유를 고려할 것입니다.

규제 기관에 의해 적응증이 승인되고, 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며 참가자 재식별 가능성이 합리적으로 없을 경우, 익명화된 참가자 데이터는 공유를 고려할 것입니다.

IPD 공유 기간

익명화된 참가자 데이터는 규제 기관에 의해 제품 및 적응증이 승인된 후, 데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자 재식별 가능성이 합리적으로 없는 경우 공유를 고려합니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다: 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 임상 시험 참가자의 개인정보 보호를 위해 편집됩니다. 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 Desentum이 주요 보건 당국(예: FDA, EMA)으로부터 시판 허가를 받고, 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며, 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 후 임상 시험 참가자의 개인정보 보호를 위해 편집됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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