Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt af DM-101PX hos voksne med birkepollenallergi (BASIT)

27. april 2026 opdateret af: Desentum Oy

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af behandling med DM-101PX til reduktion af symptomer fremkaldt af nasal allergenprovokation hos voksne med birkepollenallergisk rhinitis eller rhinokonjunktivit

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-forsøg med det formål at undersøge sikkerhed og effekt af DM-101-PX til reduktion af allergiske symptomer fremkaldt af nasal allergenprovokation hos voksne med birkepollenallergi.
Udvidet adgang til studiebehandlingen er ikke tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive gennemført på to forskningssteder beliggende i Canada

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager af enten køn og enhver race, i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Dokumenteret klinisk historie for birkepollen-induceret allergisk rhinitis eller rinokonjunktivitis med symptomer, der forstyrrer daglige aktiviteter eller søvn og forbliver generende på trods af brug af relevant symptomatisk medicin, og som har været til stede i mindst 2 foregående allergiesæsoner.
  • Bet v 1 specifikt serum IgE ≥ 0,7 kAU/L.
  • Positiv hudprik-test for birkepollenallergen, med en hævelsesdiameter ≥ 5 mm.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og body mass index (BMI) inden for intervallet 18-35 kg/m2 inklusive.

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller fund ved fysisk undersøgelse på screeningsbesøg af enhver signifikant sygdom eller lidelse, som efter forsøgslederens mening kunne udsætte deltageren for risiko på grund af deltagelse i studiet, påvirke studieresultaterne eller deltagerens evne til at deltage i studiet.
  • Historie for signifikant rhinitis, sinusitis og/eller tilstedeværelse af signifikante symptomer på respiratorisk allergi på grund af regelmæssig kontakt med andre allergener, ikke forbundet med birkepollensæsonen, som forventes at falde sammen med eller potentielt forstyrre studieallergenprovokationsvurderingerne, efter forsøgslederens vurdering.
  • Historie for næsepolypper eller andre næse- eller orofaryngeale tilstande, som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre studieudfaldsvurderingerne.
  • Historie for kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver regelmæssig behandling.
  • Nuværende diagnose af ukontrolleret, delvist kontrolleret eller persisterende astma, der kræver regelmæssig (> 6 uger om året) vedligeholdelsesbrug af inhalerede kortikosteroider. Historie for svær astma under pollensæsonen. Historie for astmaforværring, der resulterede i akut behandling eller indlæggelse i de 12 måneder før screening, eller en livstruende astmaanfald på noget tidspunkt i fortiden.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) < 75 % af forventet. Historie for svær lægemiddelallergi, svær angioødem eller systemisk allergisk reaktion af grad 3 eller højere, ifølge World Allergy Organization (WAO) skalaen, på grund af enhver årsag.
  • Historie for intolerance over for forsøgsproduktet, redningsmedicin brugt til systemiske allergiske reaktioner (dvs. adrenalin, antihistamin, glukokortikoider og beta-2 agonister som salbutamol), eller deres hjælpestoffer.
  • Historie for akut overfølsomhed og/eller anafylaksi over for proteinterapeutika eller formuleringens komponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DM-101PX
ugentlig subkutan administration af stigende doser af DM-101PX i 10 uger
Biologisk: DM-101PX
subkutan injektion af DM-101PX
Placebo komparator: Placebo
ugentlig subkutan administration af Placebo i 10 uger
Biologisk: Placebo
Placebo til DM-101PX, administreret subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Nasal Symptom Score (TNSS) efter behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger efter sidste dosis
Ændring i AUC for TNSS fra baseline til efterbehandlingsbesøg. TNSS er en symptomscore, der består af 4 næsesymptomer, hvert symptom vurderes som følger: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (svær). TNSS-score kan variere mellem 0-12.
Fra baseline til 3 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: fra starten af behandlingen til 3 uger efter den sidste dosis
Forekomst og karakteristika for bivirkninger fra behandlingens start til det post-behandlings NAC-besøg.
fra starten af behandlingen til 3 uger efter den sidste dosis
Laboratorie-sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: fra starten af behandlingen til 3 uger efter den sidste dosis
Antal og procentdel af deltagere med nye tilfælde af klinisk signifikante abnormiteter (som vurderet af undersøgeren) i laboratorie-sikkerhedsvurderinger
fra starten af behandlingen til 3 uger efter den sidste dosis
Vitaltegn
Tidsramme: Fra behandlingens start til 3 uger efter sidste dosis
Antal og procentdel af deltagere med nye tilfælde af klinisk signifikante unormaliteter (vurderet af undersøgeren) i vitale tegn
Fra behandlingens start til 3 uger efter sidste dosis
Bivirkninger af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: Fra behandlingens start til 3 uger efter sidste dosis
Forekomst og karakteristika for AESI'er: lokale injektionsstedsreaktioner og systemiske allergiske reaktioner
Fra behandlingens start til 3 uger efter sidste dosis
Ændring i TNSS efter opfølgningsperioden
Tidsramme: fra baseline til 20-30 uger efter sidste dosis
Ændring i AUC for TNSS fra baseline til opfølgningsbesøg.
fra baseline til 20-30 uger efter sidste dosis
Ændring i totalt symptomescore (TSS)
Tidsramme: Fra baseline til 1) 3 uger, 2) 20-30 uger efter sidste dosis
Ændring i AUC for TSS fra baseline til 1) efter behandling, 2) opfølgende besøg
Fra baseline til 1) 3 uger, 2) 20-30 uger efter sidste dosis
Ændring i Peak Nasal Inspiratorisk Flow (PNIF)
Tidsramme: fra baseline til 1) 3 uger, 2) 20-30 uger efter sidste dosis
Ændring i AUC for PNIF fra baseline til 1) post-behandlingsbesøg, 2) opfølgende besøg
fra baseline til 1) 3 uger, 2) 20-30 uger efter sidste dosis
Ændring i niveauet af blodallergibio-markører
Tidsramme: Fra baseline til den 7. injektion, den 10. injektion, 3 uger efter sidste dosis og 20-30 uger efter sidste dosis.
Ændring fra baseline til 7. injektion, 10. injektion, efter behandling og opfølgende besøg i niveauerne af Bet v 1-specifikt IgE, IgG1 og IgG4.
Fra baseline til den 7. injektion, den 10. injektion, 3 uger efter sidste dosis og 20-30 uger efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Desentum Oy

Efterforskere

  • Studieleder: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-101-C-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle enkeltdeltagerdata, der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

Anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er godkendt af en reguleringsmyndighed, hvis der er juridisk myndighed til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for genidentifikation af deltageren.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når produktet og indikationen er godkendt af en tilsynsmyndighed, hvis der er juridisk hjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltagerne kan genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter: patientniveau-data vil blive anonymiseret og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte privatlivet for forsøgspersoner. Patientniveau-data vil blive anonymiseret og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte privatlivet for forsøgspersoner efter at Desentum har modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, EMA), har den juridiske myndighed til at dele dataene, og har gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Birkepollenallergi

Kliniske forsøg med DM-101PX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner