Tanulmány a DM-101PX biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőttekben nyírfapollen allergiával (BASIT)
2026. augusztus 28. frissítette: Desentum Oy
Egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat a DM-101PX kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a nyír pollen allergiás rhinitisben vagy rhinoconjunctivitisben szenvedő felnőtteknél a provokált orrmelléküregi tünetek csökkentésében
Randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a DM-101-PX biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a náthaszövődmények enyhítésében, amelyeket orr allergen kihívás vált ki nyírfaszív allergiás felnőtteknél.
A vizsgálati kezelés bővített hozzáférhetősége nem áll rendelkezésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt két kanadai tanulmányi helyszínen fogják végrehajtani
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, ON L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Bármely nemű és bármely rasszú résztvevő, 18 és 65 év között (beleértve a határokat is).
- Dokumentált klinikai anamnézis nyírpollen által kiváltott allergiás rhinitiszről vagy rhinoconjunctivitisről, olyan tünetekkel, amelyek zavarják a mindennapi tevékenységeket vagy az alvást, és továbbra is zavaróak maradnak a releváns szimptomatikus gyógyszerek használata ellenére, és legalább 2 előző allergiaszezonban jelen voltak.
- Bet v 1 specifikus szérum IgE ≥ 0,7 kAU/L.
- Pozitív bőrtesz (Skin Prick Test) nyírpollen allergénnel, ≥ 5 mm-es papulával.
- Testtömeg ≥ 50 kg és testtömegindex (BMI) 18-35 kg/m2 között (beleértve a határokat is).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézise vagy fizikális vizsgálati lelete a szűrési látogatáson, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Jelentős rhinitisz, sinusitis anamnézise és/vagy jelentős légúti allergia tünetei más allergének rendszeres érintkezéséből, amelyek nem kapcsolódnak a nyírpollen szezonhoz, és amelyek várhatóan egybeesnek vagy potenciálisan zavarják a vizsgálati allergén provokációs értékeléseket, a Vizsgálatvezető értékelése szerint.
- Orrpolipok vagy egyéb orr- vagy garatállapotok anamnézise, amelyek a Vizsgálatvezető ítélete szerint zavarhatják a vizsgálati eredményértékeléseket.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézise, amely rendszeres kezelést igényel.
- Jelenlegi diagnózis nem kontrollált, részben kontrollált vagy perzisztens asztmáról, amely rendszeres (> 6 hét évente) karbantartó inhalációs kortikoszteroid használatot igényel. Asztma anamnézise a pollenszezonban. Asztma romlásának anamnézise, amely sürgősségi kezelést vagy kórházi kezelést eredményezett a szűrés előtti 12 hónapban, vagy életveszélyes asztmás roham bármikor a múltban.
- Egy másodperc alatti kényszerített kilégzési volumen (FEV1) < 75% a várt értékből. Súlyos gyógyszerallergia, súlyos angioedema vagy rendszerszintű allergiás reakció Grade 3 vagy annál nagyobb anamnézise a World Allergy Organization (WAO) skála szerint, bármilyen okból.
- Intolerancia anamnézise a Vizsgálati Termékkel, a rendszerszintű allergiás reakciókhoz használt mentőgyógyszerekkel (pl. adrenalin, antihisztamin, glükokortikoidok és béta-2 agonisták, mint a szalbutamol) vagy ezek kiegészítő anyagaival szemben.
- Akut hiperszenzitivitás és/vagy anafilaxia anamnézise fehérje terápiás szerekhez vagy a formuláció összetevőihez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DM-101PX
heti szubkután adagolás emelkedő adagokban DM-101PX-ből 10 hétig
|
DM-101PX szubkután injekciója
|
|
Placebo Comparator: Placebo
heti szubkután adagolású Placebo 10 héten keresztül
|
Placebo, amely megfelel a DM-101PX szubkután alkalmazásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes orrtüneti pontszám (TNSS) változása a kezelés után
Időkeret: Az alaptervtől a legutóbbi adag utáni 3. hétig
|
A TNSS AUC változása a kezdeti állapothoz képest a kezelés utáni vizsgálati időpontban.
A TNSS egy tünetpontszám, amely 4 orrtünetből áll, mindegyik tünetet a következőképpen értékelik: 0 (nincs), 1 (enyhe), 2 (közepes), 3 (súlyos).
A TNSS pontszám 0-12 között változhat.
|
Az alaptervtől a legutóbbi adag utáni 3. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: a kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 3 hétig
|
A kezelés kezdetétől a kezelés utáni NAC vizsgálatig bekövetkező AE-k előfordulása és jellemzői.
|
a kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 3 hétig
|
|
Laboratóriumi biztonsági értékelések
Időkeret: a kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 3 hétig
|
A résztvevők számának és százalékos arányának kimutatása klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló orvos által értékelt) újonnan jelentkező eseteiről a laboratóriumi biztonsági értékelésekben
|
a kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 3 hétig
|
|
Létfontosságú jelek
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 3 hétig
|
A résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős eltérések jelentkeztek (a vizsgáló orvos értékelése alapján) az életfunkciók jeleiben
|
A kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 3 hétig
|
|
Különös jelentőséggel bíró mellékhatások (AESI-k)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 3 hétig
|
AESI-k előfordulása és jellemzői: helyi injekció helyi reakciók és szisztémás allergiás reakciók
|
A kezelés megkezdésétől a legutóbbi adag beadását követő 3 hétig
|
|
TNSS változása a követési időszak után
Időkeret: az alapértéktől a legutóbbi adag beadásától számított 20-30 héttel későbbig
|
A TNSS AUC változása a kiindulási állapothoz képest az utókövetési látogatásig.
|
az alapértéktől a legutóbbi adag beadásától számított 20-30 héttel későbbig
|
|
A Tünetpontszám-összeg (TSS) változása
Időkeret: Az alapállapottól 1) 3 hét, 2) 20-30 hét múlva az utolsó adag után
|
Az AUC változása a TSS-hez az alapértékhez képest: 1) kezelés után, 2) utókövetési látogatás
|
Az alapállapottól 1) 3 hét, 2) 20-30 hét múlva az utolsó adag után
|
|
A csúcs orrbeli inspirációs áramlás (PNIF) változása
Időkeret: az alaptól 1) 3 hét, 2) 20-30 hét az utolsó adag után
|
Változás a PNIF AUC értékében az alapterheléstől 1) a kezelés utáni látogatásig, 2) a követő látogatásig
|
az alaptól 1) 3 hét, 2) 20-30 hét az utolsó adag után
|
|
Vérallergia biomarkerek szintjének változása
Időkeret: Az alapvonalról a 7. injekcióig, a 10. injekcióig, az utolsó adag után 3 héttel és az utolsó adag után 20-30 héttel.
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a 7. injekciónál, a 10. injekciónál, a kezelés utáni és a követő vizsgálatnál a Bet v 1-specifikus IgE, IgG1 és IgG4 szintjeiben.
|
Az alapvonalról a 7. injekcióig, a 10. injekcióig, az utolsó adag után 3 héttel és az utolsó adag után 20-30 héttel.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM-101-C-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden egyéni résztvevői adat, amely a nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgál, megfontolásra kerül a megosztás szempontjából.
Anonimizált résztvevői adatok megfontolásra kerülnek a megosztás szempontjából, miután a hatóság jóváhagyta az indikációt, ha jogi felhatalmazás van az adatok megosztására és nincs észszerű esély a résztvevők újraazonosítására.
IPD megosztási időkeret
A névtelenített résztvevői adatok megosztását akkor veszik figyelembe, ha a terméket és a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha jogi felhatalmazás van az adatok megosztására, és nincs észszerű esély a résztvevők újbóli azonosítására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók kérhetnek hozzáférést a betegszintű adatokhoz és kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz: a betegszintű adatok anonimizálva lesznek, és a tanulmányi dokumentumok szerkesztve lesznek a kísérleti résztvevők adatainak védelme érdekében.
A betegszintű adatok anonimizálva lesznek, és a tanulmányi dokumentumok szerkesztve lesznek a kísérleti résztvevők adatainak védelme érdekében, miután a Desentum marketingengedélyt kapott a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl.
FDA, EMA), jogosultá válik az adatok megosztására, és nyilvánosságra hozta a tanulmány eredményeit.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .