Studie om de veiligheid en werkzaamheid van DM-101PX bij volwassenen met berkenpollenallergie te evalueren (BASIT)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer van elk geslacht en elk ras, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• Gedocumenteerde klinische voorgeschiedenis van door berkenpollen geïnduceerde allergische rhinitis of rhinoconjunctivitis met symptomen die de dagelijkse activiteiten of slaap verstoren en ondanks het gebruik van relevante symptomatische medicatie hinderlijk blijven, en die gedurende ten minste 2 voorgaande allergieseizoenen aanwezig zijn geweest.
• Bet v 1 specifiek serum IgE ≥ 0,7 kAU/L.
• Positieve huidpriktest voor berkenpollenallergeen, met een kwaddiameter ≥ 5 mm.
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-35 kg/m² inclusief.

Exclusiecriteria:

• Voorgeschiedenis of bevindingen bij lichamelijk onderzoek tijdens het screeningsbezoek van enige significante ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen vanwege deelname aan de studie, de resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om aan de studie deel te nemen.
• Voorgeschiedenis van significante rhinitis, sinusitis, en/of aanwezigheid van significante symptomen van respiratoire allergie als gevolg van regelmatig contact met andere allergenen, niet geassocieerd met het berkenpollenseizoen, waarvan wordt verwacht dat deze samenvallen of mogelijk interfereren met de studie-allergeenprovocatietesten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van neuspoliepen of andere nasale of orofaryngeale aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de studie-uitkomstbeoordelingen kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte die regelmatige behandeling vereist.
• Huidige diagnose van ongecontroleerd, gedeeltelijk gecontroleerd of persisterend astma dat regelmatig (> 6 weken per jaar) onderhoudsgebruik van geïnhaleerde corticosteroïden vereist. Voorgeschiedenis van ernstig astma tijdens het pollenseizoen. Voorgeschiedenis van astmaverergering die resulteerde in spoedbehandeling of ziekenhuisopname in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een levensbedreigende astma-aanval op enig moment in het verleden.
• Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 75% van voorspeld. Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie, ernstig angio-oedeem of systemische allergische reactie van graad 3 of hoger, volgens de World Allergy Organization (WAO) schaal, door welke oorzaak dan ook.
• Voorgeschiedenis van intolerantie voor het Onderzoeksproduct, reddingsmedicatie gebruikt voor systemische allergische reacties (d.w.z. adrenaline, antihistaminicum, glucocorticosteroïden en bèta-2 agonisten zoals salbutamol), of hun hulpstoffen.
• Voorgeschiedenis van acute overgevoeligheid en/of anafylaxie voor eiwittherapeutica of bestanddelen van de formulering.