Исследование по оценке безопасности и эффективности DM-101PX у взрослых с аллергией на пыльцу березы (BASIT)
28 августа 2026 г. обновлено: Desentum Oy
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности препарата DM-101PX в снижении симптомов, вызванных назальной аллергенной пробой, у взрослых с аллергическим ринитом или риноконъюнктивитом на пыльцу берёзы
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с целью изучения безопасности и эффективности DM-101-PX в снижении аллергических симптомов, вызванных назальной провокацией аллергеном у взрослых с аллергией на пыльцу березы.
Расширенный доступ к исследуемому лечению недоступен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в двух исследовательских центрах, расположенных в Канаде
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, ON L4W 1A4
- Cliantha Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники любого пола и расы в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Документированный клинический анамнез аллергического ринита или риноконъюнктивита, вызванного пыльцой березы, с симптомами, которые мешают повседневной деятельности или сну и остаются беспокоящими, несмотря на использование соответствующей симптоматической медикаментозной терапии, и присутствовали как минимум в течение 2 предыдущих аллергических сезонов.
- Специфический сывороточный IgE к Bet v 1 ≥ 0,7 kAU/л.
- Положительный кожный прик-тест на аллерген пыльцы березы с диаметром волдыря ≥ 5 мм.
- Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18–35 кг/м² включительно.
Критерии исключения:
- Анамнез или данные физикального обследования при скрининговом визите любого значимого заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, повлиять на результаты исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Анамнез значимого ринита, синусита и/или наличие значимых симптомов респираторной аллергии, вызванной регулярным контактом с другими аллергенами, не связанными с сезоном пыльцы березы, которые, по оценке исследователя, могут совпасть или потенциально повлиять на оценки провокационных тестов с исследовательским аллергеном.
- Анамнез назальных полипов или других состояний носоглотки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исходов исследования.
- Анамнез хронической обструктивной болезни легких, требующей регулярного лечения.
- Текущий диагноз неконтролируемой, частично контролируемой или персистирующей астмы, требующей регулярного (> 6 недель в год) поддерживающего применения ингаляционных кортикостероидов. Анамнез тяжелой астмы в период сезона пыльцы. Анамнез ухудшения астмы, которое привело к неотложному лечению или госпитализации в течение 12 месяцев до скрининга, или угрожающего жизни приступа астмы в любое время в прошлом.
- Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) < 75% от прогнозируемого. Анамнез тяжелой лекарственной аллергии, тяжелого ангионевротического отека или системной аллергической реакции 3 степени или выше по шкале Всемирной организации по аллергии (WAO) по любой причине.
- Анамнез непереносимости исследуемого препарата, препаратов для купирования системных аллергических реакций (например, адреналина, антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов и бета-2 агонистов, таких как сальбутамол) или их вспомогательных веществ.
- Анамнез острой гиперчувствительности и/или анафилаксии к белковым терапевтическим средствам или компонентам состава.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DM-101PX
еженедельное подкожное введение возрастающих доз DM-101PX в течение 10 недель
|
подкожная инъекция DM-101PX
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
еженедельное подкожное введение Плацебо в течение 10 недель
|
Плацебо, соответствующее DM-101PX, вводимое подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла назальных симптомов (TNSS) после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель после последней дозы
|
Изменение площади под кривой (AUC) для TNSS от исходного уровня до визита после лечения.
TNSS — это оценка симптомов, состоящая из 4 назальных симптомов, каждый симптом оценивается следующим образом: 0 (отсутствует), 1 (легкий), 2 (умеренный), 3 (тяжелый).
Оценка TNSS может варьироваться от 0 до 12.
|
От исходного уровня до 3 недель после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: с начала лечения до 3 недель после последней дозы
|
Частота и характеристики НЯ с начала лечения до визита после лечения НАК.
|
с начала лечения до 3 недель после последней дозы
|
|
Оценки лабораторной безопасности
Временное ограничение: с начала лечения до 3 недель после последней дозы
|
Количество и процент участников с впервые возникшими клинически значимыми отклонениями (по оценке исследователя) в лабораторных исследованиях безопасности
|
с начала лечения до 3 недель после последней дозы
|
|
Жизненно важные показатели
Временное ограничение: С начала лечения до 3 недель после последней дозы
|
Количество и процент участников с новыми случаями клинически значимых отклонений (по оценке исследователя) в показателях жизненно важных функций
|
С начала лечения до 3 недель после последней дозы
|
|
Нежелательные явления особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: С начала лечения до 3 недель после последней дозы
|
Частота и характеристики AESIs: местные реакции в месте инъекции и системные аллергические реакции
|
С начала лечения до 3 недель после последней дозы
|
|
Изменение TNSS после периода наблюдения
Временное ограничение: с момента начала исследования до 20-30 недель после последней дозы
|
Изменение площади под кривой (AUC) для суммарного назального симптоматического счета (TNSS) от исходного уровня до контрольного визита.
|
с момента начала исследования до 20-30 недель после последней дозы
|
|
Изменение общей оценки симптомов (TSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1) 3 недель, 2) 20–30 недель после последней дозы
|
Изменение AUC для TSS от исходного уровня до 1) после лечения, 2) контрольного визита
|
От исходного уровня до 1) 3 недель, 2) 20–30 недель после последней дозы
|
|
Изменение пикового назального инспираторного потока (PNIF)
Временное ограничение: от исходного уровня до 1) 3 недели, 2) 20-30 недель после последней дозы
|
Изменение площади под кривой ПНВ от исходного уровня до 1) визита после лечения, 2) визита наблюдения
|
от исходного уровня до 1) 3 недели, 2) 20-30 недель после последней дозы
|
|
Изменение уровней биомаркеров аллергии в крови
Временное ограничение: С момента начала исследования до 7-й инъекции, 10-й инъекции, через 3 недели после последней дозы и через 20-30 недель после последней дозы.
|
Изменение от исходного уровня до 7-й инъекции, 10-й инъекции, после лечения и контрольного визита в уровнях Bet v 1-специфичных IgE, IgG1 и IgG4.
|
С момента начала исследования до 7-й инъекции, 10-й инъекции, через 3 недели после последней дозы и через 20-30 недель после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DM-101-C-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Анонимизированные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как показание будет одобрено регулирующим органом, при наличии законных полномочий для обмена данными и отсутствии разумной вероятности повторной идентификации участника.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные участников будут рассматриваться для предоставления после того, как продукт и показание будут одобрены регулирующим органом, при наличии законных полномочий для предоставления данных и отсутствии разумной вероятности повторной идентификации участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным документам исследования: данные на уровне пациента будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний.
Данные на уровне пациента будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний после того, как Desentum получит разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, EMA), получит законное право на распространение данных и сделает результаты исследования общедоступными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .