Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DM-101PX bei Erwachsenen mit Birkenpollenallergie (BASIT)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer beiderlei Geschlechts und jeder Rasse im Alter von 18 bis 65 Jahren einschließlich.
• Dokumentierte klinische Vorgeschichte von birkenpolleninduzierter allergischer Rhinitis oder Rhinokonjunktivitis mit Symptomen, die die täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigen und trotz der Anwendung relevanter symptomatischer Medikamente störend bleiben und über mindestens 2 vorherige Allergiesaisonen vorhanden waren.
• Bet v 1 spezifisches Serum-IgE ≥ 0,7 kAU/L.
• Positiver Hautpricktest auf Birkenpollenallergen mit einer Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm.
• Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-35 kg/m² einschließlich.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch einer signifikanten Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfers den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme gefährden, die Studienergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte von signifikanter Rhinitis, Sinusitis und/oder Vorhandensein signifikanter Symptome einer respiratorischen Allergie aufgrund regelmäßigen Kontakts mit anderen Allergenen, die nicht mit der Birkenpollensaison assoziiert sind und die voraussichtlich mit den Studien-Allergen-Provokationsbewertungen zusammenfallen oder diese potenziell beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer bewertet.
• Vorgeschichte von Nasenpolypen oder anderen nasalen oder oropharyngealen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfers die Studien-Outcome-Bewertungen beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine regelmäßige Behandlung erfordert.
• Aktuelle Diagnose von unkontrolliertem, teilweise kontrolliertem oder persistierendem Asthma, das eine regelmäßige (> 6 Wochen pro Jahr) Erhaltungstherapie mit inhalierten Kortikosteroiden erfordert. Vorgeschichte von schwerem Asthma während der Pollensaison. Vorgeschichte von Asthma-Verschlechterung, die in den 12 Monaten vor dem Screening zu Notfallbehandlung oder Krankenhausaufenthalt führte, oder eines lebensbedrohlichen Asthmaanfalls zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
• Forciertes Exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1) < 75 % des vorhergesagten Wertes. Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie, schwerem Angioödem oder systemischer allergischer Reaktion vom Grad 3 oder höher gemäß der Weltallergieorganisation (WAO)-Skala aufgrund jeglicher Ursache.
• Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat, Notfallmedikamenten, die für systemische allergische Reaktionen verwendet werden (d.h. Adrenalin, Antihistaminikum, Glukokortikoide und Beta-2-Agonisten wie Salbutamol), oder deren Hilfsstoffen.
• Vorgeschichte von akuter Hypersensitivität und/oder Anaphylaxie gegenüber Proteintherapeutika oder Bestandteilen der Formulierung.