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Studio per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di DM-101PX in Adulti con Allergia al Polline di Betulla (BASIT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Desentum Oy

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza e l'efficacia nella riduzione dei sintomi provocati dalla sfida con allergene nasale del trattamento con DM-101PX in adulti con rinite allergica o rinocongiuntivite da polline di betulla

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 2 con l'obiettivo di indagare la sicurezza e l'efficacia di DM-101-PX nella riduzione dei sintomi allergici provocati dalla sfida nasale con allergene in adulti allergici al polline di betulla. L'accesso esteso al trattamento dello studio non è disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due siti di studio situati in Canada

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, ON L4W 1A4
        • Cliantha Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante di entrambi i sessi e di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Storia clinica documentata di rinite allergica o rinocongiuntivite indotta da polline di betulla con sintomi che interferiscono con le attività quotidiane o il sonno e rimangono fastidiosi nonostante l'uso di farmaci sintomatici rilevanti, e che sono stati presenti per almeno 2 precedenti stagioni allergiche.
  • IgE sierica specifica per Bet v 1 ≥ 0,7 kAU/L.
  • Test cutaneo positivo per l'allergene del polline di betulla, con un diametro del pomfo ≥ 5 mm.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo 18-35 kg/m² inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Storia o reperti all'esame fisico alla visita di screening di qualsiasi malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia di rinite significativa, sinusite e/o presenza di sintomi significativi di allergia respiratoria dovuti a contatto regolare con altri allergeni, non associati alla stagione del polline di betulla, che si prevede coincidano o possano interferire con le valutazioni della provocazione allergenica dello studio, come valutato dallo Sperimentatore.
  • Storia di polipi nasali o altre condizioni nasali o orofaringee che, a giudizio dello Sperimentatore, possono interferire con le valutazioni degli esiti dello studio.
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede trattamento regolare.
  • Diagnosi attuale di asma non controllato, parzialmente controllato o persistente che richiede l'uso regolare (> 6 settimane all'anno) di corticosteroidi inalatori come terapia di mantenimento. Storia di asma grave durante la stagione pollinica. Storia di peggioramento dell'asma che ha richiesto trattamento d'emergenza o ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening, o un attacco d'asma pericoloso per la vita in qualsiasi momento nel passato.
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 75% del previsto. Storia di allergia grave ai farmaci, angioedema grave o reazione allergica sistemica di Grado 3 o superiore, secondo la scala dell'Organizzazione Mondiale delle Allergie (WAO), per qualsiasi causa.
  • Storia di intolleranza al Prodotto in Sperimentazione, ai farmaci di salvataggio utilizzati per reazioni allergiche sistemiche (ad esempio, adrenalina, antistaminici, glucocorticoidi e beta-2 agonisti come il salbutamolo), o ai loro eccipienti.
  • Storia di ipersensibilità acuta e/o anafilassi a terapie proteiche o componenti della formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DM-101PX
somministrazione sottocutanea settimanale di dosi crescenti di DM-101PX per 10 settimane
Biologico: DM-101PX
iniezione sottocutanea di DM-101PX
Comparatore placebo: Placebo
somministrazione sottocutanea settimanale di Placebo per 10 settimane
Biologico: Placebo
Placebo corrispondente a DM-101PX somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane dopo l'ultima dose
Variazione dell'AUC per TNSS dal basale alla visita post-trattamento. TNSS è un punteggio dei sintomi composto da 4 sintomi nasali, ogni sintomo è valutato come segue: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave). Il punteggio TNSS può variare tra 0-12.
Dal basale a 3 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 3 settimane dopo l'ultima dose
Incidenza e caratteristiche degli AE dall'inizio del trattamento alla visita post-trattamento NAC.
dall'inizio del trattamento fino a 3 settimane dopo l'ultima dose
Valutazioni di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 3 settimane dopo l'ultima dose
Numero e percentuale di partecipanti con nuove insorgenze di anomalie clinicamente significative (come valutato dallo sperimentatore) nelle valutazioni di sicurezza di laboratorio
dall'inizio del trattamento fino a 3 settimane dopo l'ultima dose
Segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 settimane dopo l'ultima dose
Numero e percentuale di partecipanti con nuove insorgenze di anomalie clinicamente significative (come valutato dallo sperimentatore) nei segni vitali
Dall'inizio del trattamento fino a 3 settimane dopo l'ultima dose
Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESIs)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 settimane dopo l'ultima dose
Incidenza e caratteristiche degli AESI: reazioni locali nel sito di iniezione e reazioni allergiche sistemiche
Dall'inizio del trattamento fino a 3 settimane dopo l'ultima dose
Variazione del TNSS dopo il periodo di follow-up
Lasso di tempo: dal basale a 20-30 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento nell'AUC per TNSS dal baseline alla visita di follow-up.
dal basale a 20-30 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento nel Punteggio Totale dei Sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 1) 3 settimane, 2) 20-30 settimane dopo l'ultima dose
Variazione dell'AUC per TSS dal basale a 1) post-trattamento, 2) visita di follow-up
Dal basale a 1) 3 settimane, 2) 20-30 settimane dopo l'ultima dose
Variazione del Picco di Flusso Inspiratorio Nasale (PNIF)
Lasso di tempo: dal basale a 1) 3 settimane, 2) 20-30 settimane dopo l'ultima dose
Cambiamento nell'AUC per PNIF dal basale a 1) visita post-trattamento, 2) visita di follow-up
dal basale a 1) 3 settimane, 2) 20-30 settimane dopo l'ultima dose
Variazione dei livelli dei biomarcatori allergici nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale alla 7a iniezione, alla 10a iniezione, a 3 settimane dall'ultima dose e a 20-30 settimane dall'ultima dose.
Variazione dai livelli basali alla 7a iniezione, alla 10a iniezione, al post-trattamento e alla visita di follow-up nei livelli di IgE, IgG1 e IgG4 specifiche per Bet v 1.
Dal basale alla 7a iniezione, alla 10a iniezione, a 3 settimane dall'ultima dose e a 20-30 settimane dall'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desentum Oy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dirk-Jan Opstelten, PhD, Desentum Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-101-C-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

I dati anonimizzati dei partecipanti saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che l'indicazione sarà stata approvata da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non vi è una ragionevole probabilità di reidentificazione dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi dei partecipanti saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che il prodotto e l'indicazione sono stati approvati da un organismo di regolamentazione, se esiste l'autorità legale per condividere i dati e non c'è una ragionevole possibilità di reidentificazione dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio: i dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione dopo che Desentum avrà ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, EMA), avrà l'autorità legale per condividere i dati e avrà reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia al polline di betulla

Prove cliniche su DM-101PX

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