PCSK9抑制剂治疗钙化性主动脉瓣狭窄的随机试验 (PICASO)
2026年3月29日 更新者：Zhi Jian Wang、Beijing Anzhen Hospital
PCSK9抑制剂对轻/中度钙化性主动脉瓣狭窄进展的影响与安全性：一项随机对照临床试验
钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）可导致严重的不良心脏事件，但目前尚无有效药物能够预防或延缓该疾病的进展。
我们的试验旨在研究PCSK9抑制剂对预防或延缓CAS进展的效果。
研究概览
详细说明
钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）可导致严重不良心脏事件，但目前尚无有效药物可预防或延缓疾病进展。实际上，主动脉瓣置换术仍是唯一的治疗选择。研究表明，CAS与脂蛋白(a)、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）相关。多项观察性研究提示，使用他汀类药物降低LDL-C水平与CAS发病率降低相关，但尚无随机对照试验（RCTs）证明他汀类药物对CAS进展有任何益处。这可能与他汀治疗对LDL-C的降低作用有限有关。PCSK9抑制剂已成为新型降脂药物。在他汀治疗基础上，PCSK9抑制剂可进一步分别降低LDL-C和脂蛋白(a)水平50%至60%和20%至30%。部分研究报道，血浆PCSK9水平升高与CAS相关，而PCSK9 R46L功能缺失突变与较低CAS发生率相关；重要的是，一些观察性研究发现PCSK9抑制剂可降低CAS发病率。本研究旨在探讨PCSK9抑制剂对预防或延缓CAS进展的作用。计划纳入160例目前无需瓣膜置换治疗的轻度或中度CAS患者，按1:1比例（按中心分层）随机分为PCSK9抑制剂治疗组（试验组）和非PCSK9抑制剂组（对照组）。所有患者随机化后将至少随访2年。入组后，将在首月及此后每三个月进行电话随访，收集用药情况、生活质量评分和临床终点事件数据。多普勒超声心动图数据将在基线、1年访视、2年访视和研究退出前采集。血液样本及主动脉计算机断层扫描血管造影（CTA）、18F-NaF正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）数据将在基线、2年访视和研究退出前采集。主要终点为24个月随访期间峰值主动脉射流速度的年化平均变化。次要终点包括：超声心动图测得的主动脉瓣口面积年化平均变化、主动脉CTA测得的主动脉瓣钙化评分年化平均变化、PET/CT测得的18F-NaF摄取活性年化平均变化、心脏瓣膜手术发生率及生活质量评分变化。安全性终点为全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合终点。本试验结果将为CAS患者的治疗提供新见解。
血液样本应检测血清学指标，包括血常规、C反应蛋白（CRP）、生化全项、凝血功能、脑钠肽（BNP）、心肌损伤标志物、糖化血红蛋白、红细胞沉降率、细胞因子（12项）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhijian Wang
- 电话号码：+8615711057972
- 邮箱：zjwang1975@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoteng Ma
- 电话号码：+8618810616459
- 邮箱：maxiaotengai@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
首席研究员：
- Zhijian Wang
-
接触：
- Xiaoteng Ma
- 电话号码：+8618810616459
- 邮箱：maxiaotengai@163.com
-
副研究员：
- Xiaoteng Ma
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁，临床诊断为轻度至中度钙化性主动脉瓣狭窄（超声心动图显示主动脉射流峰值速度≥2m/s且＜4m/s，或平均跨瓣压差＜40mmHg），目前无需进行瓣膜置换治疗的患者；
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平≥2.6 mmol/L但＜4.9 mmol/L，或脂蛋白(a)（Lp(a)）水平≥30 mg/dL的患者；
- 能够理解研究目的，自愿参与并签署书面知情同意书，且愿意遵守临床随访要求的患者。
排除标准：
- 既往接受过PCSK9抑制剂治疗；
- 根据医生判断必须使用PCSK9抑制剂治疗的患者；
- 无法维持使用PCSK9抑制剂24个月的患者；
- 对PCSK9抑制剂存在禁忌症或过敏反应；
- 疑似或确诊为家族性高胆固醇血症；
- 基线筛查时空腹甘油三酯（TG）＞400 mg/dL（4.5 mmol/L）；
- 甲状腺功能减退；
- 活动性或慢性肝病；
- 严重肾功能不全（估算肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m²）；
- 颅内出血病史；
- 酒精或药物滥用史；
- 已知活动性感染，或严重血液、代谢、内分泌功能障碍；
- 过去3个月内接受过全身性皮质类固醇或环孢素治疗；
- 活动性恶性肿瘤；
- 任何预期寿命少于12个月的危及生命的疾病；
- 风湿性主动脉瓣狭窄；
- 重度二尖瓣狭窄（二尖瓣面积＜1 cm²）；
- 重度二尖瓣或主动脉瓣反流；
- 计划进行心脏瓣膜手术；
- 左心室射血分数＜30%或严重心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级III级或IV级）；
- 植入永久性起搏器或心脏复律除颤器；
- 药物难治性心律失常；
- 妊娠、哺乳期或计划妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCSK9抑制剂治疗
实验组患者接受PCSK9抑制剂治疗（每两周皮下注射150mg Tafolecimab）以及心血管一级或二级预防的指南导向管理。
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实验组患者接受PCSK9抑制剂（每两周皮下注射泰博利单抗）治疗，并在心血管一级或二级预防中采用指南指导的管理。
其他名称：
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其他：不使用PCSK9抑制剂的治疗
对照组患者仅接受指南指导下的心血管一级或二级预防管理，未接受PCSK9抑制剂治疗。
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对照组患者仅接受心血管一级或二级预防指南指导的管理，不进行PCSK9抑制剂治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉峰值射流速的年度化平均变化
大体时间：最长24个月
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峰值主动脉射流速度通过超声心动图测量。
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最长24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量分数的变化
大体时间：最长 24 个月
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使用 EQ-5D-3L 量表评估生活质量评分的变化
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最长 24 个月
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主动脉瓣口面积的年化平均变化
大体时间：长达24个月
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主动脉瓣面积通过超声心动图测量。
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长达24个月
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主动脉瓣钙化评分的年化平均变化
大体时间：长达24个月
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主动脉瓣钙化评分通过主动脉计算机断层扫描血管造影测量。
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长达24个月
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心脏瓣膜手术
大体时间：最多24个月
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经导管主动脉瓣植入术或外科主动脉瓣置换术
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最多24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性终点
大体时间：最长24个月
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安全性终点是全因死亡率、非致命性心肌梗死和非致命性卒中的复合终点。
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最长24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Zhijian Wang、Beijing Anzhen Hospital
- 首席研究员：Xiaoteng Ma、Beijing Anzhen Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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