PCSK9 억제제가 석회화 대동맥판막협착증 치료에 미치는 효과에 대한 무작위 대조 시험 (PICASO)
2026년 3월 29일 업데이트: Zhi Jian Wang, Beijing Anzhen Hospital
PCSK9 억제제가 경증/중등도 석회화 대동맥판막 협착증 진행에 미치는 효과와 안전성: 무작위 대조 임상시험
석회화 대동맥판 협착증(CAS)은 심각한 심장 합병증을 유발할 수 있지만, 현재까지 이 질환의 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있는 효과적인 약물은 없습니다.
본 임상시험은 PCSK9 억제제가 CAS의 진행을 예방하거나 지연시키는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
석회화 대동맥판 협착증(CAS)은 심각한 심장 합병증을 유발할 수 있으나, 현재까지 질환의 진행을 예방하거나 지연시킬 수 있는 효과적인 약물은 없습니다. 사실, 대동맥판막 치환술이 유일한 치료 옵션으로 남아 있습니다. CAS는 Lp(a), LDL-C 및 PCSK9와 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 여러 관찰 연구에서 LDL-C 수치를 낮추기 위한 스타틴 사용이 CAS 발생률 감소와 관련이 있음을 보였으나, 무작위 대조 임상시험(RCT)에서는 스타틴이 CAS 진행에 어떤 이점도 보이지 않았습니다. 이는 스타틴 치료로 인한 LDL-C 감소가 제한적이기 때문일 수 있습니다. PCSK9 억제제는 새로운 지질 강하제로 등장했습니다. 스타틴 치료를 기반으로 PCSK9 억제제는 각각 LDL-C와 Lp(a) 수치를 50%에서 60%, 20%에서 30% 추가로 감소시킬 수 있습니다. 일부 연구에서는 혈장 PCSK9 수치 상승이 CAS와 관련이 있으며, PCSK9 R46L 기능 상실 돌연변이가 낮은 CAS 발생률과 연관되어 있다고 보고했습니다. 중요한 것은, 일부 관찰 연구에서 PCSK9 억제제가 CAS 발생률을 감소시킬 수 있다는 점을 발견했다는 것입니다. 본 임상시험의 목적은 PCSK9 억제제가 CAS 진행을 예방하거나 지연시키는 효과를 조사하는 것입니다. 현재 판막 치환술이 필요하지 않은 경증 또는 중등도 CAS 환자 총 160명을 등록하여, 센터별로 층화하여 1:1 비율로 두 군(시험군: PCSK9 억제제 치료군, 대조군: PCSK9 억제제 비사용군)에 무작위 배정합니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 최소 2년간 추적 관찰됩니다. 등록 후 첫 달과 매 3개월마다 전화 추적 조사를 실시하여 약물 사용, 삶의 질 점수, 임상 종말점 사건을 포함한 데이터를 수집합니다. 도플러 심초음파 검사는 기준선, 1년 방문 시, 2년 방문 시, 그리고 연구 중단 전에 수집됩니다. 혈액 샘플은 대동맥 CT 혈관조영술(CTA) 및 18F-NaF 양전자 방출 단층촬영/전산화 단층촬영(PET/CT)과 함께 기준선, 2년 방문 시, 그리고 연구 중단 전에 수집됩니다. 주요 종말점은 24개월 추적 관찰 기간 동안의 대동맥 최대 혈류 속도의 연간 평균 변화입니다. 부차적 종말점에는 심초음파 검사에 의한 대동맥판막 면적의 연간 평균 변화, 대동맥 CTA에 의한 대동맥판막 칼슘 점수의 연간 평균 변화, PET/CT에서의 18F-NaF 섭취 활성도의 연간 평균 변화, 심장판막 수술의 발생률, 그리고 삶의 질 점수의 변화가 포함됩니다. 안전성 종말점은 전원 사망률, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중의 복합 지표입니다. 본 임상시험의 결과는 CAS 환자 치료에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
혈액 샘플은 혈액 검사, C-반응성 단백질(CRP), 생화학 검사, 응고 기능, 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP), 심근 손상 표지자, 당화혈색소, 적혈구 침강 속도, 사이토카인(12종)을 포함한 혈청학적 지표에 대해 검사해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhijian Wang
- 전화번호: +8615711057972
- 이메일: zjwang1975@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoteng Ma
- 전화번호: +8618810616459
- 이메일: maxiaotengai@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Zhijian Wang
-
연락하다:
- Xiaoteng Ma
- 전화번호: +8618810616459
- 이메일: maxiaotengai@163.com
-
부수사관:
- Xiaoteng Ma
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 판막 치환 치료가 필요하지 않은 경도에서 중등도의 석회화 대동맥판협착증(심초음파 검사에서 대동맥 최대 혈류 속도 ≥ 2m/s 및 < 4m/s 또는 평균 판막 압력 구배 < 40mmHg)의 임상 진단을 받은 18-85세 환자;
- LDL-C 수준이 ≥2.6 mmol/L이지만 <4.9 mmol/L이거나 Lp(a) 수준이 ≥30 mg/dL인 환자.
- 연구 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 임상 추적 관찰 요구 사항을 준수할 의사가 있는 환자.
제외 기준:
- 이전에 PCSK9 억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우;
- 의사의 판단에 따라 PCSK9 억제제로 치료를 받아야 하는 환자;
- 24개월 동안 PCSK9 억제제 사용을 유지할 수 없는 환자;
- PCSK9 억제제에 대한 금기증 또는 과민 반응;
- 가족성 고콜레스테롤혈증이 의심되거나 확인된 경우;
- 기초 선별 검사에서 공복 중성지방(TG) >400 mg/dL (4.5 mmol/L);
- 갑상선 기능 저하증;
- 활성 또는 만성 간 질환;
- 심한 신기능 부전 (eGFR <30 mL/min/1.73 m²);
- 두개내 출혈 병력;
- 알코올 또는 약물 남용 병력;
- 알려진 활성 감염, 또는 심한 혈액학적, 대사적, 내분비 기능 장애;
- 지난 3개월 이내 전신 코르티코스테로이드 또는 시클로스포린 치료;
- 활성 악성 종양;
- 기대 수명이 12개월 미만인 생명을 위협하는 상태;
- 류마티스성 대동맥판협착증;
- 심한 승모판협착증 (승모판 면적 <1 cm²);
- 심한 승모판 또는 대동맥판 역류;
- 계획된 심장 판막 수술;
- 좌심실 구혈률 < 30% 또는 심한 심부전 (NYHA 3기 또는 4기);
- 이식된 영구형 심박조율기 또는 제세동기;
- 약물 저항성 부정맥;
- 임신, 수유 중, 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCSK9 억제제 치료
실험군 환자는 PCSK9 억제제(150mg 타폴레시맙 2주마다 피하 투여)와 심혈관 1차 또는 2차 예방을 위한 지침 기반 치료를 받습니다.
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실험군 환자들은 PCSK9 억제제(2주마다 피하 투여되는 타폴레시맙)와 함께 심혈관 일차 또는 이차 예방을 위한 지침 기반 관리를 받습니다.
다른 이름들:
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다른: PCSK9 억제제를 사용하지 않는 치료
대조군 환자는 PCSK9 억제제 치료 없이 심혈관 1차 또는 2차 예방에서 지침에 따른 관리만 받습니다.
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대조군 환자들은 PCSK9 억제제 치료 없이 심혈관 일차 또는 이차 예방에서 지침에 따른 관리만 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연간 평균 대동맥 제트 속도 최대값 변화
기간: 최대 24개월
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대동맥 제트 속도의 최대치는 심초음파를 통해 측정됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수 변화
기간: 최대 24개월
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삶의 질 점수의 변화는 EQ-5D-3L 척도를 사용하여 평가됩니다.
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최대 24개월
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대동맥판 면적의 연간 평균 변화
기간: 최대 24개월
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대동맥 판막 면적은 심초음파를 통해 측정됩니다.
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최대 24개월
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대동맥판 석회화 점수의 연간 평균 변화
기간: 최대 24개월
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대동맥판막 석회화 점수는 대동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술을 통해 측정됩니다.
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최대 24개월
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심장판막수술
기간: 최대 24개월
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경피적 대동맥판막 이식술 또는 외과적 대동맥판막 치환술
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 항목
기간: 최대 24개월
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안전성 평가 지표는 전체 원인 사망률, 비치명적 심근 경색, 비치명적 뇌졸중을 포함한 복합 지표입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Zhijian Wang, Beijing Anzhen Hospital
- 수석 연구원: Xiaoteng Ma, Beijing Anzhen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Thanassoulis G, Campbell CY, Owens DS, Smith JG, Smith AV, Peloso GM, Kerr KF, Pechlivanis S, Budoff MJ, Harris TB, Malhotra R, O'Brien KD, Kamstrup PR, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, Allison MA, Aspelund T, Criqui MH, Heckbert SR, Hwang SJ, Liu Y, Sjogren M, van der Pals J, Kalsch H, Muhleisen TW, Nothen MM, Cupples LA, Caslake M, Di Angelantonio E, Danesh J, Rotter JI, Sigurdsson S, Wong Q, Erbel R, Kathiresan S, Melander O, Gudnason V, O'Donnell CJ, Post WS; CHARGE Extracoronary Calcium Working Group. Genetic associations with valvular calcification and aortic stenosis. N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):503-12. doi: 10.1056/NEJMoa1109034.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PICASO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PCSK9 억제제 치료에 대한 임상 시험
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University of Glasgow완전한