Envafolimab联合Lenvatinib治疗肾癌肝转移的临床试验

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格入选本研究：

在进行任何研究特定程序前提供书面知情同意。

年龄在18至75岁之间（含边界值）。

经组织学确诊为透明细胞肾细胞癌，影像学证实存在肝转移，且既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。

根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少存在一个可测量的肝转移病灶（非淋巴结病灶在计算机断层扫描中最大直径≥10 mm）。

美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。

预期寿命≥3个月。

自愿同意参加本研究，依从性良好。

具备足够的器官和骨髓功能，定义如下：

血液学：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 10⁹/L；血小板计数（PLT）≥70 × 10⁹/L；血红蛋白（HGB）≥90 g/L。

肝脏：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 × 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 × ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（ALP）≤5 × ULN。（经研究者评估，接受常规保肝治疗后符合上述标准且稳定至少一周的受试者可以入选。）

肾脏：血清肌酐（Cr）≤1.5 × ULN，或计算肌酐清除率≥50 mL/min（使用标准Cockcroft-Gault公式）。

凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN，且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN。（对于接受抗凝治疗的受试者，若PT和INR处于抗凝药物预期的治疗范围内，则允许入选。）

排除标准：

既往或同时患有其他恶性肿瘤，但已适当治疗的原位癌或非黑色素瘤皮肤癌且证据显示已治愈者除外。

既往针对晚期疾病接受过系统性抗肿瘤治疗（包括抗血管生成药物和免疫治疗），但姑息性放疗或术前PD-1新辅助治疗除外。

存在符合以下任一情况的转移病灶：单器官转移灶数量超过3个，或全身转移灶总数超过5个。

已知对试验药物产品的任何成分有过敏史。

控制不良的心脏症状或疾病，包括：（1）纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级II级或更严重的心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）过去一年内发生过心肌梗死；（4）需要治疗或干预的临床显著室上性或室性心律失常。

活动性感染，或在筛选期间或首次给药前出现不明原因发热>38.5°C（经研究者判断发热与肿瘤相关的受试者可以入选）。

在研究治疗首次给药前4周内接种过活疫苗，或预计在研究期间接种活疫苗。

有物质滥用、药物成瘾或慢性酒精滥用史。

研究者判断存在任何可能妨碍参加研究的情况。这包括需要治疗的严重伴随疾病（包括精神疾病）、显著的实验室异常、或可能损害受试者安全或影响遵守方案要求（包括数据和样本收集）的社会/家庭因素。

活动性乙型肝炎感染。

活动性系统性自身免疫性疾病。