Een klinische studie van Envafolimab gecombineerd met Lenvatinib voor nierkanker met leveruitzaaiingen

Insluitingscriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie:

Schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekken vóór enige studie-specifieke procedures.

Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, inclusief.

Histologisch bevestigd heldercellig niercelcarcinoom met radiologisch gedocumenteerde levermetastasen, en geen eerdere systemische antitumorbehandeling hebben ontvangen.

Aanwezigheid van ten minste één meetbare levermetastase laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (met de langste diameter ≥ 10 mm op computertomografie-scan voor niet-lymfeklier laesies).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1.

Levensverwachting van ≥ 3 maanden.

Vrijwillig instemmen met deelname aan de studie met goede therapietrouw.

Voldoende orgaan- en beenmergfunctie, gedefinieerd als volgt:

Hematologisch:Absolute neutrofielen telling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Bloedplaatjesaantal (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/L.

Hepatisch:Serum totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN); Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Serum albumine ≥ 28 g/L; Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN. (Patiënten die na conventionele leverbeschermende therapie aan bovenstaande criteria voldoen en ten minste één week stabiel blijven, zoals beoordeeld door de onderzoeker, kunnen worden ingesloten.)

Renale:Serum creatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN, of berekende creatinineklaring ≥ 50 mL/min (gebruikmakend van de standaard Cockcroft-Gault formule).

Stolling:International genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN, en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (Voor patiënten die antistollingstherapie krijgen, is insluiting toegestaan als de PT en INR binnen het therapeutische bereik vallen dat beoogd is door het antistollingsmedicijn.)

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van of gelijktijdige andere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ of niet-melanoom huidkanker met bewijs van genezing.

Eerdere systemische antitumorbehandeling voor gevorderde ziekte (inclusief antiangiogenese middelen en immunotherapie), met uitzondering van palliatieve radiotherapie of preoperatieve PD-1 neoadjuvante therapie.

Aanwezigheid van metastatische laesies die aan een van de volgende voldoen: unifocale orgaanmetastasen met meer dan 3, of totale systemische metastatische haarden meer dan 5.

Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor enig bestanddeel van de onderzoeksmedicijnen.

Slecht gecontroleerde cardiale symptomen of ziekten, inclusief: (1) hartfalen van New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hoger; (2) instabiele angina pectoris; (3) myocardinfarct in het afgelopen jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen.

Actieve infectie, of onverklaarde koorts > 38,5°C tijdens de screeningsperiode of vóór de eerste dosis (patiënten met koorts die door de onderzoeker als tumorgerelateerd wordt beoordeeld, kunnen worden ingesloten).

Toediening van levende vaccins binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de studiebehandeling of verwacht tijdens de studieperiode.

Geschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of chronisch alcoholmisbruik.

Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten. Dit omvat ernstige bijkomende aandoeningen (inclusief psychiatrische stoornissen) die behandeling vereisen, significante laboratoriumafwijkingen, of sociale/familiale factoren die de veiligheid van de patiënt of therapietrouw aan protocolvereisten, inclusief gegevens- en monsterverzameling, in gevaar kunnen brengen.

Actieve hepatitis B-infectie.

Actieve systemische auto-immuunziekten.