En klinisk studie av Envafolimab kombinert med Lenvatinib for nyrekreft med levermetastaser

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

Gi skriftlig samtykke til informasjon før eventuelle studie-spesifikke prosedyrer.

Aldersgruppe mellom 18 og 75 år, inklusive.

Histologisk bekreftet klar-celle nyrecellekarcinom med radiologisk dokumenterte levermetastaser, og som ikke har fått tidligere systemisk antitumorterapi.

Tilstedeværelse av minst én målbart levermetastase lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 (med lengste diameter ≥ 10 mm på CT-scanning for ikke-lymfeknutelesjoner).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.

Forventet levetid på ≥ 3 måneder.

Frivillig samtykke til å delta i studien med god samarbeidsevne.

Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon, definert som følger:

Hematologisk: Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Platelettantall (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

Hepatisk: Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Serum albumin ≥ 28 g/L; Alkaliske fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN. (Deltakere som oppfyller ovennevnte kriterier etter konvensjonell leverbeskyttende terapi og forblir stabile i minst én uke, etter forskerens vurdering, kan inkluderes.)

Renal: Serum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 mL/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault formel).

Koagulasjon: Internasjonal normalisert ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (For deltakere som mottar antikoagulansterapi, er inkludering tillatt hvis PT og INR er innenfor det terapeutiske området tiltenkt antikoagulantmedikamentet.)

Eksklusjonskriterier:

Historie med eller samtidig annen malignitet, unntatt passende behandlet carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkreft med bevis på helbredelse.

Tidligere systemisk antitumorterapi for avansert sykdom (inkludert antiangiogene midler og immunterapi), med unntak av palliativ stråleterapi eller preoperativ PD-1 neoadjuvant terapi.

Tilstedeværelse av metastatiske lesjoner som oppfyller noen av følgende: unifokal organmetastase antall mer enn 3, eller totale systemiske metastatiske foci overstiger 5.

Kjent historie med overfølsomhet for noe komponent av undersøkelsesmedisinproduktene.

Dårlig kontrollert kardiale symptomer eller sykdommer, inkludert: (1) hjertefeil av New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere; (2) ustabil angina pectoris; (3) hjerteinfarkt innen det siste året; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.

Aktiv infeksjon, eller uforklarlig feber > 38,5°C som oppstår under screeningsperioden eller før første dose (deltakere med feber som forskeren vurderer å være tumorrelatert kan inkluderes).

Administrering av levende vaksiner innen 4 uker før første dose av studibehandling eller forventet under studieperioden.

Historie med substansmisbruk, narkotikaavhengighet eller kronisk alkoholmisbruk.

Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i studien. Dette inkluderer alvorlige samtidige tilstander (inkludert psykiske lidelser) som krever behandling, signifikante laboratorieavvik, eller sosiale/familieforhold som kan kompromittere deltakers sikkerhet eller overholdelse av protokollkrav, inkludert data- og prøveinnsamling.

Aktiv hepatitt B-infeksjon.

Aktive systemiske autoimmunsykdommer.