Kliininen tutkimus envafolimabin ja lenvatinibin yhdistelmästä maksalevintäiselle munuaissyöpälle

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

Annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).

Histologisesti varmistettu kirkassoluisesta munuaissyöpä, jossa on radiologisesti dokumentoitu maksan etäpesäkkeitä, eikä ole saanut aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa.

Ainakin yksi mitattava maksan etäpesäkkeen muodostuma Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti (ei-imusolmukemäisille muodostumille pisin halkaisija ≥ 10 mm tietokonetomografiassa).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.

Elinaika ≥ 3 kuukautta.

Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti hyvällä noudattamisella.

Riittävä elin- ja luuydintoiminta, määritelty seuraavasti:

Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 70 × 10⁹/l; hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l.

Maksan: Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin ylärajan (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN; seerumin albumiini ≥ 28 g/l; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 5 × ULN. (Koehenkilöt, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit perinteisen maksasuojaavan hoidon jälkeen ja pysyvät vakaana vähintään viikon ajan tutkijan arvion mukaan, voidaan ottaa mukaan.)

Munuaiset: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai laskettu kreatiniinin puhdistuminen ≥ 50 ml/min (käyttäen standardia Cockcroft-Gault-kaavaa).

Hyytymistoiminta: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (Koehenkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoidon, osallistuminen on sallittu, jos PT ja INR ovat antikoagulanttilääkkeen tarkoittamalla hoitoalueella.)

Poissulkemiskriteerit:

Muu syöpähistoria tai samanaikainen muu syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua in situ -karsinoomaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää parantuneena.

Aiempi systemaattinen antikasvainhoito edenneelle taudille (mukaan lukien antiangiogeneettiset lääkkeet ja immunoterapia), lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa tai preoperatiivista PD-1 neoadjuvanttihoidon.

Etäpesäkkeiden läsnäolo, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista: yksittäisten elinten etäpesäkkeitä yli 3 kappaletta tai kokonaisjärjestelmän etäpesäkkeitä yli 5 kappaletta.

Tunnetusta yliherkkyydestä tutkittavien lääkevalmisteiden mihin tahansa ainesosaan.

Huonosti hallittu sydänsairaus tai oireet, mukaan lukien: (1) New York Heart Association (NYHA) luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epävakaa rintakipu; (3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä yläkammioperäinen tai kammioperäinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpidettä.

Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulontajakson aikana tai ennen ensimmäistä annosta (tutkijan arvion mukaan syöpään liittyvän kuumeen omaavat koehenkilöt voidaan ottaa mukaan).

Elävien rokotteiden antaminen 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai odotettavissa tutkimusjakson aikana.

Päihteiden väärinkäytön, huumeriippuvuuden tai kroonisen alkoholin väärinkäytön historia.

Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen. Tämä sisältää vakavat samanaikaiset sairaudet (mukaan lukien mielenterveyden häiriöt), jotka vaativat hoitoa, merkittävät laboratorioepänormaalit arvot tai sosiaaliset/perhetekijät, jotka voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai protokollavaatimusten noudattamisen, mukaan lukien tietojen ja näytteiden keräämisen.

Aktiivinen hepatiitti B -tartunta.

Aktiivinen systemaattinen autoimmuunisairaus.