Uno Studio Clinico di Envafolimab in Associazione con Lenvatinib per il Carcinoma Renale con Diffusione Epatica

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idonei all'arruolamento nello studio:

Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.

Carcinoma a cellule renali a cellule chiare confermato istologicamente con metastasi epatiche documentate radiologicamente e senza precedenti terapie antitumorali sistemiche.

Presenza di almeno una lesione metastatica epatica misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (con il diametro più lungo ≥ 10 mm alla tomografia computerizzata per lesioni non linfonodali).

Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.

Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Accordo volontario a partecipare allo studio con buona aderenza.

Funzione d'organo e midollo osseo adeguata, definita come segue:

Ematologica: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; conta piastrinica (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.

Epatica: bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 1,5 × il limite superiore del normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN; albumina sierica ≥ 28 g/L; fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 5 × ULN. (I soggetti che soddisfano i criteri sopra dopo terapia epatoprotettiva convenzionale e rimangono stabili per almeno una settimana, valutati dallo sperimentatore, possono essere arruolati.)

Renale: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN, o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min (utilizzando la formula standard di Cockcroft-Gault).

Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN, e tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (Per i soggetti in terapia anticoagulante, l'arruolamento è consentito se PT e INR sono nell'intervallo terapeutico previsto dal farmaco anticoagulante.)

Criteri di esclusione:

Storia o presenza concomitante di altre neoplasie maligne, eccetto carcinoma in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non-melanoma con evidenza di guarigione.

Precedente terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata (inclusi agenti antiangiogenici e immunoterapia), con l'eccezione di radioterapia palliativa o terapia neoadiuvante preoperatoria con PD-1.

Presenza di lesioni metastatiche che soddisfano uno dei seguenti: metastasi d'organo unifocali in numero superiore a 3, o focolai metastatici sistemici totali superiori a 5.

Storia nota di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali.

Sintomi o malattie cardiache scarsamente controllati, inclusi: (1) insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA); (2) angina pectoris instabile; (3) infarto miocardico nell'ultimo anno; (4) aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento.

Infezione attiva, o febbre inspiegabile > 38,5°C durante il periodo di screening o prima della prima dose (i soggetti con febbre determinata dallo sperimentatore come correlata al tumore possono essere arruolati).

Somministrazione di vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento dello studio o prevista durante il periodo dello studio.

Storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza o abuso cronico di alcol.

Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, impedisca la partecipazione allo studio. Ciò include condizioni concomitanti gravi (inclusi disturbi psichiatrici) che richiedono trattamento, significative anomalie di laboratorio, o fattori sociali/familiari che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza ai requisiti del protocollo, inclusa la raccolta di dati e campioni.

Infezione attiva da epatite B.

Malattie autoimmuni sistemiche attive.