Klinikai vizsgálat az Envafolimab és a Lenvatinib kombinációjáról veserákban májáttéttel

Bevonási kritériumok:

A vizsgálatba való bevonáshoz a személyeknek az alábbi kritériumok mindegyikét teljesíteniük kell:

Írásos tájékoztatott hozzájárulás nyújtása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

Életkor 18 és 75 év között, beleértve a határokat is.

Hisztológiával igazolt tiszta sejtes vese-sejtes karcinóma radiológiailag dokumentált májáttétekkel, és nem kapott korábbi szisztémás daganatellenes kezelést.

Legalább egy mérhető májáttéti gyulladás jelenléte a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 verziója szerint (a nem nyirokcsomó gyulladások esetében a leghosszabb átmérő ≥ 10 mm számítógépes tomográfiás felvételen).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítményállapot 0 vagy 1.

Várható élettartam ≥ 3 hónap.

Önként vállalja a vizsgálatban való részvételt jó megfelelési hajlandósággal.

Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció, a következők szerint meghatározva:

Hematológiai: Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; Trombocita szám (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

Máji: Szerum teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × a normál felső határérték (ULN); Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × ULN; Szerum albumin ≥ 28 g/L; Lúgos foszfatáz (ALP) ≤ 5 × ULN. (Azok a személyek, akik a fenti kritériumokat hagyományos májvédő terápia után teljesítik és legalább egy hétig stabilak maradnak, a vizsgáló értékelése alapján, bevonhatók.)

Vesei: Szerum kreatinin (Cr) ≤ 1.5 × ULN, vagy számított kreatinin clearance ≥ 50 mL/perc (a standard Cockcroft-Gault képlet alkalmazásával).

Véralvadás: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1.5 vagy protrombin idő (PT) ≤ 1.5 × ULN, és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1.5 × ULN. (Az antikoaguláns terápiát kapó személyek esetében a bevonás megengedett, ha a PT és INR az antikoaguláns gyógyszer által tervezett terápiás tartományon belül van.)

Kizárási kritériumok:

Egyéb malignitások előzménye vagy egyidejű jelenléte, kivéve megfelelően kezelt carcinoma in situ vagy nem-melanoma bőrrák gyógyulás bizonyítékkal.

Korábbi szisztémás daganatellenes terápia előrehaladott betegségre (beleértve az antiangiogén szerek és immunterápiát), kivéve palliatív sugárterápiát vagy preoperatív PD-1 neoadjuváns terápiát.

Áttéti gyulladások jelenléte, amelyek bármelyik alábbi kritériumot teljesítik: több mint 3 unifokális szerváttét, vagy több mint 5 teljes szisztémás áttéti fókusz.

Ismert előzmény a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére való túlérzékenységről.

Rosszul kontrollált szívpanaszok vagy betegségek, beleértve: (1) New York Heart Association (NYHA) II. vagy magasabb osztályú szívelégtelenséget; (2) instabil angina pectorist; (3) szívrohamot az elmúlt egy évben; (4) klinikailag jelentős pitvari vagy kamrai aritmiákat, amelyek kezelést vagy beavatkozást igényelnek.

Aktív fertőzés, vagy megmagyarázatlan > 38.5°C láz a szűrési időszakban vagy az első adag előtt (a vizsgáló által daganatokkal összefüggőnek ítélt lázas személyek bevonhatók).

Élő oltóanyagok beadása az első vizsgálati kezelési adag előtt 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt várhatóan.

Anyagvisszaélés, kábítószer-függőség vagy krónikus alkoholfogyasztás előzménye.

Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalja a kezelést igénylő súlyos egyidejű állapotokat (beleértve a pszichiátriai zavarokat), jelentős laboratóriumi eltéréseket, vagy társadalmi/családi tényezőket, amelyek veszélyeztethetik a személy biztonságát vagy a protokollkövetelmények betartását, beleértve az adat- és mintagyűjtést.

Aktív hepatitis B fertőzés.

Aktív szisztémás autoimmun betegségek.