En klinisk prövning av Envafolimab kombinerat med Lenvatinib för njurcancer med leverspridning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade att delta i studien:

Ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Ålder mellan 18 och 75 år, inklusive.

Histologiskt bekräftad klar cells renalcellskarcinom med radiologiskt dokumenterade levermetastaser, och som inte har fått tidigare systemisk antitumörbehandling.

Närvaro av minst en mätbar levermetastaslesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (med längsta diameter ≥ 10 mm på datortomografisk avbildning för icke-lymfknutlesioner).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.

Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

Frivilligt samtycker till att delta i studien med god följsamhet.

Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, definierad enligt följande:

Hematologisk:Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocyttal (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

Hepatisk:Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 × ULN; Serum albumin ≥ 28 g/L; Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 5 × ULN. (Deltagare som uppfyller ovanstående kriterier efter konventionell leverskyddsterapi och förblir stabila i minst en vecka, enligt bedömning av forskaren, kan inkluderas.)

Renal:Serum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller beräknad kreatininclearance ≥ 50 mL/min (med standard Cockcroft-Gault-formeln).

Koagulation:Internationalt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (För deltagare som får antikoagulantbehandling är inkludering tillåten om PT och INR är inom det terapeutiska intervallet avsett för antikoagulantmedlet.)

Exklusionskriterier:

Anamnes på eller samtidig förekomst av andra maligniteter, med undantag för lämpligt behandlat carcinoma in situ eller icke-melanom hudcancer med bevis på bot.

Tidigare systemisk antitumörbehandling för avancerad sjukdom (inklusive antiangiogena medel och immunterapi), med undantag för palliativ strålbehandling eller preoperativ PD-1 neoadjuvant terapi.

Närvaro av metastatiska lesioner som uppfyller något av följande: unifokal organmetastas med mer än 3, eller totalt systemiska metastatiska fokus som överstiger 5.

Känd anamnes på överkänslighet mot någon komponent i de undersökta läkemedelsprodukterna.

Dåligt kontrollerade hjärtrelaterade symptom eller sjukdomar, inklusive: (1) hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre; (2) instabil angina pectoris; (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention.

Aktiv infektion, eller oförklarad feber > 38,5°C som uppträder under screeningsperioden eller före första dosen (deltagare med feber som bedöms av forskaren vara tumörrelaterad kan inkluderas).

Administrering av levande vacciner inom 4 veckor före första dosen av studibehandlingen eller förväntas under studieperioden.

Anamnes på substansmissbruk, drogberoende eller kroniskt alkoholmissbruk.

Alla tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle förhindra deltagande i studien. Detta inkluderar allvarliga samtidiga tillstånd (inklusive psykiatriska sjukdomar) som kräver behandling, betydande laboratorieavvikelser, eller sociala/familjära faktorer som kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet till protokollkrav, inklusive data- och provinsamling

.

Aktiv hepatit B-infektion.

Aktiva systemiska autoimmuna sjukdomar.