Klinická studie kombinace Envafolimabu s Lenvatinibem u rakoviny ledvin s metastázami do jater

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé k zařazení do studie:

Písemně informovaný souhlas před jakýmikoli studijně specifickými postupy.

Věk mezi 18 a 75 lety včetně.

Histologicky potvrzený světlobuněčný karcinom ledvinných buněk s radiologicky zdokumentovanými jaterními metastázami a bez předchozí systémové protinádorové terapie.

Přítomnost alespoň jedné měřitelné jaterní metastatické léze podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 (nejdelší průměr ≥ 10 mm na CT vyšetření pro ne-lymfatické uzlinové léze).

Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.

Dobrovolný souhlas s účastí ve studii s dobrou adherencí.

Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně:

Hematologická: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Počet trombocytů (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

Jaterní: Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN; Albumin v séru ≥ 28 g/L; Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5 × ULN. (Subjekty, které splňují výše uvedená kritéria po konvenční hepatoprotektivní terapii a zůstávají stabilní alespoň jeden týden, jak posoudí vyšetřovatel, mohou být zařazeny.)

Ledvinová: Kreatinin v séru (Cr) ≤ 1,5 × ULN, nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 mL/min (pomocí standardního Cockcroft-Gaultova vzorce).

Koagulační: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN, a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (Pro subjekty podstupující antikoagulační terapii je zařazení povoleno, pokud jsou PT a INR v terapeutickém rozmezí zamýšleném antikoagulačním lékem.)

Kritéria pro vyloučení:

Historie nebo současné jiné malignity, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ nebo nemelanomového kožního karcinomu s důkazem vyléčení.

Předchozí systémová protinádorová terapie pro pokročilé onemocnění (včetně antiangiogenních látek a imunoterapie), s výjimkou paliativní radioterapie nebo preoperativní PD-1 neoadjuvantní terapie.

Přítomnost metastatických lézí splňujících kterékoli z následujících: unifokální orgánové metastázy číslované více než 3, nebo celkový systémový počet metastatických ložisek přesahující 5.

Známá anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoumaných léčivých přípravků.

Špatně kontrolované srdeční příznaky nebo onemocnění, včetně: (1) srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší; (2) nestabilní anginy pectoris; (3) infarktu myokardu v uplynulém roce; (4) klinicky významných supraventrikulárních nebo ventrikulárních arytmií vyžadujících léčbu nebo intervenci.

Aktivní infekce, nebo nevysvětlená horečka > 38,5 °C vyskytující se během screeningového období nebo před první dávkou (subjekty s horečkou, kterou vyšetřovatel určí jako nádorově související, mohou být zařazeny).

Podání živých vakcín do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo očekávané během studijního období.

Historie zneužívání návykových látek, drogové závislosti nebo chronického zneužívání alkoholu.

Jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele znemožňoval účast ve studii. To zahrnuje závažné přidružené stavy (včetně psychiatrických poruch) vyžadující léčbu, významné laboratorní abnormality nebo sociální/rodinné faktory, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo adherenci k protokolovým požadavkům, včetně sběru dat a vzorků.

Aktivní infekce hepatitidou B.

Aktivní systémová autoimunitní onemocnění.