Um Ensaio Clínico de Envafolimab Combinado com Lenvatinib para Cancro do Rim com Disseminação Hepática

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios para serem elegíveis para inscrição no estudo:

Fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Idade entre 18 e 75 anos, inclusive.

Carcinoma renal de células claras confirmado histologicamente com metástases hepáticas documentadas radiologicamente, e sem ter recebido qualquer terapia sistémica antitumoral prévia.

Presença de pelo menos uma lesão de metástase hepática mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 (com o maior diâmetro ≥ 10 mm na tomografia computorizada para lesões não ganglionares).

Estado de Performance do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.

Expectativa de vida de ≥ 3 meses.

Concordar voluntariamente em participar no estudo com boa adesão.

Função adequada de órgãos e medula óssea, definida da seguinte forma:

Hematológica: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.

Hepática: Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5 × o limite superior do normal (ULN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Albumina sérica ≥ 28 g/L; Fosfatase alcalina (ALP) ≤ 5 × ULN. (Os sujeitos que cumpram os critérios acima após terapia convencional de proteção hepática e permaneçam estáveis durante pelo menos uma semana, conforme avaliado pelo investigador, podem ser inscritos.)

Renal: Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × ULN, ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min (utilizando a fórmula padrão de Cockcroft-Gault).

Coagulação: Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN, e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (Para sujeitos em terapia anticoagulante, a inscrição é permitida se o PT e o INR estiverem dentro da faixa terapêutica pretendida pela medicação anticoagulante.)

Critérios de Exclusão:

História de ou concomitância com outras neoplasias malignas, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado ou cancro de pele não melanoma com evidência de cura.

Terapia sistémica antitumoral prévia para doença avançada (incluindo agentes antiangiogénicos e imunoterapia), com exceção de radioterapia paliativa ou terapia neoadjuvante pré-operatória com PD-1.

Presença de lesões metastáticas que cumpram qualquer um dos seguintes: metástase orgânica unifocal numerando mais de 3, ou focos metastáticos sistémicos totais excedendo 5.

História conhecida de hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos farmacêuticos em investigação.

Sintomas ou doenças cardíacas mal controlados, incluindo: (1) insuficiência cardíaca da Classe II ou superior da Associação Cardíaca de Nova Iorque (NYHA); (2) angina pectoris instável; (3) enfarte do miocárdio no último ano; (4) arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção.

Infeção ativa, ou febre inexplicada > 38,5°C ocorrendo durante o período de triagem ou antes da primeira dose (os sujeitos com febre determinada pelo investigador como relacionada ao tumor podem ser inscritos).

Administração de vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo ou antecipada durante o período do estudo.

História de abuso de substâncias, toxicodependência ou abuso crónico de álcool.

Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo. Isto inclui condições concomitantes graves (incluindo distúrbios psiquiátricos) que requerem tratamento, anormalidades laboratoriais significativas, ou fatores sociais/familiares que possam comprometer a segurança do sujeito ou a adesão aos requisitos do protocolo, incluindo a recolha de dados e amostras

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Infeção ativa por hepatite B.

Doenças autoimunes sistémicas ativas.