Eine klinische Studie zu Envafolimab in Kombination mit Lenvatinib bei Nierenkrebs mit Lebermetastasen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie zugelassen zu werden:

Vor allen studienspezifischen Prozeduren eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung geben.

Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich.

Histologisch bestätigtes klarzelliges Nierenzellkarzinom mit radiologisch dokumentierten Lebermetastasen und ohne vorherige systemische Antitumortherapie.

Vorhandensein mindestens einer messbaren Lebermetastase gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (mit dem längsten Durchmesser ≥ 10 mm im Computertomographie-Scan für Nicht-Lymphknoten-Läsionen).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.

Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme mit guter Compliance.

Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

Hämatologisch: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

Hepatisch: Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × der oberen Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Serum-Albumin ≥ 28 g/L; Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 5 × ULN. (Probanden, die nach konventioneller Leberprotektionstherapie die oben genannten Kriterien erfüllen und nach Einschätzung des Prüfers mindestens eine Woche stabil bleiben, können eingeschlossen werden.)

Renal: Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel).

Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (Für Probanden unter Antikoagulationstherapie ist eine Einschließung zulässig, wenn PT und INR im therapeutischen Bereich des Medikaments liegen.)

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder gleichzeitiges Vorliegen anderer Malignome, außer angemessen behandelte Carcinoma in situ oder nicht-melanozytärer Hautkrebs mit Heilungsnachweis.

Vorherige systemische Antitumortherapie für fortgeschrittene Erkrankung (einschließlich antiangiogenetischer Mittel und Immuntherapie), mit Ausnahme von palliativer Strahlentherapie oder präoperativer PD-1-Neoadjuvanttherapie.

Vorhandensein von Metastasen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: unifokale Organmetastasen in Anzahl > 3 oder systemische Metastasenherde insgesamt > 5.

Bekannte Anamnese von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate.

Schlecht kontrollierte kardiale Symptome oder Erkrankungen, einschließlich: (1) Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse II oder höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt im letzten Jahr; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die Behandlung oder Intervention erfordern.

Aktive Infektion oder unerklärtes Fieber > 38,5°C während des Screeningzeitraums oder vor der ersten Dosis (Probanden mit Fieber, das nach Einschätzung des Prüfers tumorassoziiert ist, können eingeschlossen werden).

Verabreichung von Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie oder erwartet während des Studienzeitraums.

Anamnese von Substanzmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder chronischem Alkoholmissbrauch.

Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Studienteilnahme ausschließt. Dies umfasst schwere Begleiterkrankungen (einschließlich psychiatrischer Störungen) mit Behandlungsbedarf, signifikante Laboranomalien oder soziale/familiäre Faktoren, die die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Protokollanforderungen, einschließlich Datenerhebung und Probensammlung, beeinträchtigen könnten.

Aktive Hepatitis-B-Infektion.

Aktive systemische Autoimmunerkrankungen.