Badanie kliniczne Envafolimabu w połączeniu z Lenvatynibem w przypadku raka nerki z przerzutami do wątroby

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.

Wiek od 18 do 75 lat włącznie.

Histologicznie potwierdzony jasnokomórkowy rak nerkowokomórkowy z radiologicznie udokumentowanymi przerzutami do wątroby, bez wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego.

Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany przerzutowej w wątrobie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (najdłuższa średnica ≥ 10 mm w tomografii komputerowej dla zmian innych niż węzły chłonne).

Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Dobrowolna zgoda na udział w badaniu z dobrą współpracą.

Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana następująco:

Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; liczba płytek krwi (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.

Wątrobowe: całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (ULN); aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN; albumina w surowicy ≥ 28 g/L; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 5 × ULN. (Pacjenci spełniający powyższe kryteria po konwencjonalnej terapii ochrony wątroby i pozostający stabilni przez co najmniej tydzień, według oceny badacza, mogą zostać włączeni.)

Nerkowe: kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × ULN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 mL/min (z użyciem standardowego wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Krzepnięcie: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × ULN oraz czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (Dla pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, włączenie jest dopuszczalne, jeśli PT i INR mieszczą się w zakresie terapeutycznym zamierzonym dla leku przeciwzakrzepowego.)

Kryteria wyłączenia:

Wywiad lub współistnienie innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry z dowodem wyleczenia.

Wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe choroby zaawansowanej (w tym leki antyangiogenne i immunoterapia), z wyjątkiem paliatywnej radioterapii lub przedoperacyjnej terapii neoadiuwantowej PD-1.

Obecność zmian przerzutowych spełniających którekolwiek z poniższych: jednogniazdowe przerzuty narządowe liczące więcej niż 3 lub całkowita liczba ognisk przerzutowych systemowych przekraczająca 5.

Znany wywiad nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanych produktów leczniczych.

Słabo kontrolowane objawy lub choroby serca, w tym: (1) niewydolność serca w klasie II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA); (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub interwencji.

Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C występująca w okresie badań przesiewowych lub przed pierwszą dawką (pacjenci z gorączką uznaną przez badacza za związaną z nowotworem mogą zostać włączeni).

Podanie żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu lub planowane w okresie badania.

Wywiad nadużywania substancji, uzależnienia od narkotyków lub przewlekłego nadużywania alkoholu.

Jakikolwiek stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby udział w badaniu. Obejmuje to ciężkie schorzenia współistniejące (w tym zaburzenia psychiczne) wymagające leczenia, istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub czynniki społeczne/rodzinne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu wymagań protokołu, w tym zbierania danych i próbek.

Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Aktywne układowe choroby autoimmunologiczne.