Un ensayo clínico de Envafolimab combinado con Lenvatinib para el cáncer de riñón con metástasis hepática

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Edad comprendida entre 18 y 75 años, inclusive.

Carcinoma de células renales de células claras confirmado histológicamente con metástasis hepáticas documentadas radiológicamente, y sin haber recibido terapia antitumoral sistémica previa.

Presencia de al menos una lesión metastásica hepática medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 (con el diámetro más largo ≥ 10 mm en tomografía computarizada para lesiones no ganglionares).

Estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

Expectativa de vida ≥ 3 meses.

Acuerdo voluntario de participar en el estudio con buena adherencia.

Función orgánica y de médula ósea adecuada, definida de la siguiente manera:

Hematológica: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L.

Hepática: Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5 × el límite superior de la normalidad (ULN); Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × ULN; Albúmina sérica ≥ 28 g/L; Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 5 × ULN. (Los sujetos que cumplan los criterios anteriores después de terapia hepatoprotectora convencional y permanezcan estables durante al menos una semana, según la evaluación del investigador, pueden ser inscritos).

Renal: Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × ULN, o depuración de creatinina calculada ≥ 50 mL/min (utilizando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault).

Coagulación: Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN, y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (Para sujetos que reciben terapia anticoagulante, se permite la inscripción si el PT y el INR están dentro del rango terapéutico previsto por el medicamento anticoagulante).

Criterios de exclusión:

Antecedentes o presencia concurrente de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma con evidencia de curación.

Terapia antitumoral sistémica previa para enfermedad avanzada (incluidos agentes antiangiogénicos e inmunoterapia), con excepción de radioterapia paliativa o terapia neoadyuvante con PD-1 preoperatoria.

Presencia de lesiones metastásicas que cumplan cualquiera de las siguientes: metástasis orgánica unifocal que supere 3 en número, o focos metastásicos sistémicos totales que excedan 5.

Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquier componente de los productos del fármaco en investigación.

Síntomas o enfermedades cardíacas mal controladas, incluyendo: (1) insuficiencia cardíaca de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase II o superior; (2) angina de pecho inestable; (3) infarto de miocardio en el último año; (4) arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieran tratamiento o intervención.

Infección activa, o fiebre inexplicable > 38,5°C que ocurra durante el período de selección o antes de la primera dosis (los sujetos con fiebre determinada por el investigador como relacionada con el tumor pueden ser inscritos).

Administración de vacunas vivas dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio o anticipada durante el período del estudio.

Antecedentes de abuso de sustancias, adicción a drogas o abuso crónico de alcohol.

Cualquier condición que, en el juicio del investigador, impida la participación en el estudio. Esto incluye condiciones concomitantes graves (incluidos trastornos psiquiátricos) que requieran tratamiento, anomalías de laboratorio significativas, o factores sociales/familiares que puedan comprometer la seguridad del sujeto o la adherencia a los requisitos del protocolo, incluida la recolección de datos y muestras.

Infección activa por hepatitis B.

Enfermedades autoinmunes sistémicas activas.