간 전이가 있는 신장암에 대한 Envafolimab과 Lenvatinib 병용 임상 시험
간 전이가 있는 신세포암 환자에서 1차 치료제로서 엔바폴리맙과 렌바티닙 병용 요법에 대한 단일 군, 다기관, 전향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dingwei Ye, MD
- 전화번호: +862164175590
- 이메일: dwyeli@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 등록하기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
연구 특정 절차 전에 서면으로 된 사전 동의서를 제공합니다.
만 18세 이상 75세 이하(포함)입니다.
조직학적으로 확인된 투명세포 신세포암종으로 방사선학적으로 문서화된 간 전이가 있으며, 이전에 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 간 전이 병소가 최소한 하나 이상 존재합니다(비림프절 병소의 경우 컴퓨터 단층촬영에서 최장 직경 ≥ 10 mm).
동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
기대 수명이 ≥ 3개월입니다.
자발적으로 연구에 참여하기로 동의하고 순응도가 좋습니다.
다음과 같이 정의된 적절한 장기 및 골수 기능:
혈액학:절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; 헤모글로빈(HGB) ≥ 90 g/L.
간:혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ ULN의 3배; 혈청 알부민 ≥ 28 g/L; 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ ULN의 5배.(연구자의 평가에 따라 기존의 간 보호 치료 후 위 기준을 충족하고 최소 1주일 동안 안정된 상태를 유지하는 피험자는 등록될 수 있습니다.)
신장:혈청 크레아티닌(Cr) ≤ ULN의 1.5배, 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/분(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용).
응고:국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배, 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ ULN의 1.5배.(항응고제 치료를 받는 피험자의 경우, PT와 INR이 항응고제 약물의 의도된 치료 범위 내에 있으면 등록이 허용됩니다.)
제외 기준:
적절하게 치료된 원위암 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 과거력 또는 동시 발생.
진행성 질환에 대한 이전 전신 항종양 치료(항혈관생성제 및 면역요법 포함), 완화 방사선 치료 또는 수술 전 PD-1 신보조 치료는 제외.
다음 중 하나에 해당하는 전이 병소의 존재: 단일 장기 전이가 3개 이상이거나, 전체 전신 전이 초점이 5개를 초과함.
연구용 의약품 성분에 대한 알려진 과민 반응력.
제어되지 않은 심장 증상 또는 질환, 포함: (1) 뉴욕 심장 협회(NYHA) II급 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 지난 1년 내 심근경색; (4) 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥.
활성 감염, 또는 선별 기간 동안 또는 첫 투여 전 발생한 설명되지 않은 발열 > 38.5°C(연구자가 종양 관련으로 판단한 발열이 있는 피험자는 등록될 수 있음).
연구 치료 첫 투여 4주 전에 또는 연구 기간 중에 생백신 투여 예정.
약물 남용, 약물 중독, 또는 만성 알코올 남용력.
연구자의 판단에 따라 연구 참여를 제한할 수 있는 어떠한 상태.이에는 치료가 필요한 중증 동반 질환(정신 장애 포함), 유의한 실험실 이상, 또는 피험자 안전 또는 프로토콜 요구사항(데이터 및 샘플 수집 포함) 준수를 저해할 수 있는 사회적/가족적 요인이 포함됩니다.
활성 B형 간염 감염.
활성 전신 자가면역 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Envafolimab+Lenvatinib
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간 전이가 동반된 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자를 대상으로 envafolimab과 lenvatinib의 병용 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 병변의 ORR
기간: 2년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1판에 따른 간 병변의 객관적 반응률(ORR)
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무진행 생존(PFS)
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2 년
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간 병변의 DCR
기간: 2년
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간 병변의 DCR
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2년
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1년 전체 생존율(OS)
기간: 2년
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1년 전체 생존율(OS)
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2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMA-RCC-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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