辛伐他汀作为根管内药物的抗菌和抗炎作用
他汀类药物作为根管内用药对根尖周透射区再治疗牙齿的抗菌及抗炎效果：随机对照临床试验
成功的根管治疗和可预测的治疗结果只能通过有效的根管清创、冲洗和微生物消除来实现。
在受控临床环境中进行的根管治疗结果已证明成功率约为90%。
在某些情况下，根管治疗可能会失败，最常见的原因之一是无法从根管中消除微生物。当非手术根管治疗失败时，治疗选择包括顺行再治疗、根尖周手术或拔牙。
辛伐他汀（SIM）是一种主要用于治疗高脂血症和预防心血管疾病的药物。研究表明它具有多效性作用，如抗菌、抗炎、免疫调节、抗氧化和成骨特性。
该物质的侧链具有单个甲基基团。它抑制羟甲基戊二酰辅酶A还原酶，从而阻止内源性胆固醇的合成。
研究概览
详细说明
据报道，发炎/感染的牙周/牙髓内容物会影响细胞因子的释放。 这些炎症介质，如白细胞介素(IL)-1β、肿瘤坏死因子α(TNF-α)和前列腺素E2(PGE2)，已在根尖周组织和根管渗出物中被检测到。
促炎细胞因子能够直接或间接刺激根尖周/牙周区域基质金属蛋白酶(MMPs)的释放，维持持续的炎症过程。 MMPs深度参与牙髓、牙周和根尖周组织破坏的发病机制。
作为革兰氏阳性兼性厌氧菌，粪肠球菌(E. Faecalis)能在根管治疗后存活。 它能形成生物膜并在长期营养匮乏条件下生存。 它还能抵抗酸性和碱性条件，难以根除。
粪肠球菌是20-70%牙髓治疗失败和继发性牙髓感染的原因。 由于生物膜的形成以及该微生物的理化特性使其能够改变主要的环境和营养条件，它甚至能在受限环境中繁殖。
累积的证据表明，牙髓和牙周感染中的组织破坏是由脂多糖(LPS/内毒素)诱导的宿主源性细胞因子造成的，这些脂多糖是革兰氏阴性菌外膜外叶的主要成分。
氢氧化钙(Ca(OH)2)因其高pH值、刺激矿化的能力、抗菌特性以及组织溶解能力，已被广泛用作此类失败病例再治疗的根管内药物。
氢氧根离子产生自由基，破坏细菌细胞膜的成分。 这些自由基与细菌DNA反应，抑制DNA复制和细胞活性，并引起突变。 此外，氢氧化钙的碱性pH值会改变酶活性，破坏细胞代谢和结构蛋白。
辛伐他汀增强碱性磷酸酶活性和矿化，增加骨唾液蛋白、骨钙素和I型胶原的表达，并通过减少白细胞介素-6和白细胞介素-8的产生显示出抗炎作用。 据报道，辛伐他汀以剂量依赖的方式刺激血管内皮生长因子(VEGF)的释放，先前研究的作者提出，他汀类药物可能通过刺激骨组织中VEGF的表达来促进成骨细胞分化和骨结节形成。
辛伐他汀也是一种公认的安全且价格合理的药物。 它是一种仍在进行牙科研究的新型药用物质。 各种动物和临床研究表明，辛伐他汀在局部给药或应用时有助于骨再生并具有抗炎作用。
根尖周X线摄影是牙髓病诊断的重要资源，因为它提供了关于根尖周炎(AP)进展、消退和持续性的重要证据。 众所周知，根尖周透射区可能在临床上存在，但在X线片上可能不可见。 用于处理牙髓问题的传统X线片由于产生的图像是二维(2D)的、存在几何失真和解剖噪声，提供的信息有限。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- 电话号码：+201024990619
- 邮箱：hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- 电话号码：+201005376344
- 邮箱：mervat_3105@yahoo.com
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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接触：
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- 电话号码：+201225825960
- 邮箱：asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者无相关疾病史。
- 患者年龄在20至40岁之间，无身体残疾或心理问题。
- 单根牙，具有I型根管解剖结构。
- 有症状的根管治疗失败病例，X线片显示根尖周骨质缺损，病灶大小范围为2毫米至8毫米。
排除标准：
- 已知对本试验所用药物过敏的患者
- 既往有根管治疗意外（如台阶形成、根管偏移、穿孔或器械分离）的患者
- 无法修复的牙齿
- 存在相关窦道。
- 重度牙周受累
- 存在牙根折裂的牙齿。
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：辛伐他汀组
大约27名患者将服用辛伐他汀10毫克片剂，该片剂将被研磨成细颗粒并溶解，根据抗菌敏感性研究制备成特定浓度的根管内药物。
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评估辛伐他汀作为根管内用药在伴有根尖周透射影的单根牙根管再治疗中的抗菌和抗炎效果。
其他名称：
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有源比较器：氢氧化钙
约27名患者将在伴有根尖周透射影的单根牙根管再治疗中接受氢氧化钙根管内给药。
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评估辛伐他汀作为根管内用药在伴有根尖周透射影的单根牙根管再治疗中的抗菌和抗炎效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辛伐他汀抗菌作用
大体时间：6个月
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治疗结束后，患者将被要求评估辛伐他汀根管内药物的抗菌效果
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辛伐他汀抗炎作用
大体时间：6个月
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治疗后，患者将被要求评估辛伐他汀根管内用药的抗炎效果和根尖周放射透射区的愈合情况。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mervat Ibrahim Fawzy, Professor、Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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