- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256561
Efectos Antimicrobianos y Antiinflamatorios de la Simvastatina como Medicación Intracanal
Efectos antimicrobianos y antiinflamatorios de la simvastatina como medicación intracanal en dientes con retratamiento endodóntico y radiotransparencia periapical, ensayo clínico controlado aleatorizado
El tratamiento endodóntico exitoso y un resultado predecible solo pueden lograrse mediante un desbridamiento, irrigación y eliminación de microorganismos efectivos del conducto radicular.
El resultado del tratamiento endodóntico realizado en un entorno clínico controlado ha demostrado una tasa de éxito de alrededor del 90%.
En ciertos casos, el tratamiento endodóntico puede fallar; una de las razones más comunes es la incapacidad para eliminar los microorganismos del conducto radicular. Cuando la terapia de conducto radicular no quirúrgica falla, las opciones de tratamiento incluyen retratamiento ortógrado, cirugía perirradicular o extracción.
La simvastatina (SIM) es un fármaco utilizado principalmente para tratar la hiperlipidemia y proteger contra enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado que posee efectos pleiotrópicos como propiedades antimicrobianas, antiinflamatorias, inmunomoduladoras, antioxidantes y formadoras de hueso.
La cadena lateral de este material tiene un grupo metilo único. Inhibe la hidroximetilglutarilcoenzima reductasa que previene la síntesis endógena de colesterol.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que el contenido periodontal/endodóntico inflamado/infectado influye en la liberación de citoquinas. Estos mediadores inflamatorios, como la interleucina (IL)-1β, el factor de necrosis tumoral α (TNF-α) y la prostaglandina E2 (PGE2), se han detectado en tejidos periapicales y exudados del conducto radicular.
Las citoquinas proinflamatorias pueden estimular, directa o indirectamente, la liberación de metaloproteinasas de matriz (MMP) en la región periapical/periodontal, manteniendo un proceso inflamatorio persistente. Las MMP están profundamente involucradas en la patogénesis de la destrucción del tejido pulpar, periodontal y periapical.
Como anaerobio facultativo Gram-positivo, Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) puede sobrevivir al tratamiento del conducto radicular. Puede formar biopelículas y sobrevivir períodos prolongados de privación nutricional. También puede resistir condiciones ácidas y básicas y es difícil de erradicar.
E. Faecalis es responsable del 20-70% de los fracasos endodónticos y de las infecciones endodónticas secundarias. Debido al desarrollo de biopelículas y a las características fisicoquímicas del organismo, que le permiten alterar las condiciones ambientales y nutricionales predominantes, puede incluso prosperar en entornos restringidos.
La evidencia acumulada indica que la destrucción tisular en las infecciones endodónticas y periodontales se debe a citoquinas derivadas del huésped inducidas por lipopolisacáridos (LPS/endotoxinas), que actúan como los principales componentes de la capa externa de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas.
El hidróxido de calcio (Ca(OH)2) se ha utilizado ampliamente como medicamento intracanal para el retratamiento de estos casos fallidos, debido a su alto pH, su capacidad para estimular la mineralización, sus propiedades antibacterianas y su capacidad para disolver tejidos.
Los iones hidroxilo crean radicales libres que destruyen componentes de las membranas celulares bacterianas. Estos radicales libres reaccionan con el ADN bacteriano inhibiendo la replicación del ADN y la actividad celular, y causan mutaciones. Además, el pH alcalino del hidróxido de calcio altera la actividad enzimática, interrumpiendo el metabolismo celular y las proteínas estructurales.
La simvastatina mejora la actividad de la fosfatasa alcalina y la mineralización y aumenta la expresión de la sialoproteína ósea, la osteocalcina y el colágeno tipo I, y se ha demostrado que tiene un efecto antiinflamatorio al disminuir la producción de interleucina-6 e interleucina-8. Se informa que la SIM estimula la liberación del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) de manera dependiente de la dosis, y los autores de un estudio anterior sugirieron que las estatinas pueden promover la diferenciación de osteoblastos y la formación de nódulos óseos al estimular la expresión de VEGF en el tejido óseo.
La simvastatina también es un medicamento seguro y asequible reconocido. Es una sustancia medicinal novedosa que aún está siendo investigada en odontología. Varios estudios en animales y clínicos mostraron que la SIM ayuda en la regeneración ósea, así como en el efecto antiinflamatorio cuando se administra o aplica localmente.
La radiografía periapical es un recurso esencial en el diagnóstico endodóntico porque ofrece evidencia importante sobre la progresión, regresión y persistencia de la periodontitis apical (AP). Se sabe que la radiolucidez periapical podría no ser visible radiográficamente, aunque exista clínicamente. Las radiografías convencionales utilizadas para el manejo de problemas endodónticos proporcionan información limitada debido a la naturaleza bidimensional (2D) de las imágenes producidas, la distorsión geométrica y el ruido anatómico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Número de teléfono: +201024990619
- Correo electrónico: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Número de teléfono: +201005376344
- Correo electrónico: mervat_3105@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
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Contacto:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Número de teléfono: +201225825960
- Correo electrónico: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían antecedentes médicos no contributivos.
- Pacientes de categorías de edad entre 20 y 40 años, sin discapacidad física o problemas psicológicos.
- Dientes monorradiculares con anatomía del conducto radicular tipo I.
- Casos sintomáticos de tratamiento endodóntico fallido con evidencia radiográfica de pérdida ósea periapical, y el tamaño de la lesión que oscila entre 2 mm y 8 mm.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con sensibilidad conocida al fármaco utilizado en este ensayo.
- Pacientes con accidentes endodónticos anteriores (como escalones, transportaciones, perforaciones o instrumentos separados).
- Dientes no restaurables.
- Presencia de un tracto sinusal asociado.
- Compromiso periodontal avanzado.
- Dientes que presentan fractura radicular.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Simvastatina
Aproximadamente 27 pacientes tomarán comprimidos de Simvastatina de 10 mg que serán triturados hasta convertirse en partículas finas y disueltos para preparar una medicación intracanal con una concentración específica según el estudio de sensibilidad antimicrobiana.
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evaluar los efectos antimicrobianos y antiinflamatorios de la Simvastatina como medicación intracanal en el retratamiento endodóntico de dientes unirradiculares con radiotransparencia periapical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidróxido de calcio
Aproximadamente 27 pacientes recibirán una inyección de medicación intracanal con hidróxido de calcio en el retratamiento endodóntico de dientes unirradiculares con radiolucidez periapical.
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evaluar los efectos antimicrobianos y antiinflamatorios de la Simvastatina como medicación intracanal en el retratamiento endodóntico de dientes unirradiculares con radiotransparencia periapical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto antimicrobiano de la simvastatina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tras el tratamiento, se pedirá a los pacientes que evalúen el efecto antimicrobiano de la medicación intracanal con Simvastatina
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto antiinflamatorio de la simvastatina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tras el tratamiento, se pedirá a los pacientes que evalúen el efecto antiinflamatorio de la medicación intracanal con Simvastatina y la curación de la radiolucidez periapical.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effects of Simvastatin
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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