- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07256561
Антимикробное и противовоспалительное действие симвастатина в качестве внутриканального препарата
Антимикробный и противовоспалительный эффекты симвастатина в качестве интраканального лекарственного средства при повторном эндодонтическом лечении зубов с периапикальной рентгенопрозрачностью, рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Успешное эндодонтическое лечение и предсказуемый результат могут быть достигнуты только благодаря эффективной очистке корневого канала, ирригации и устранению микроорганизмов.
Результат эндодонтического лечения, проведенного в контролируемой клинической среде, показал успешность около 90%.
В некоторых случаях эндодонтическое лечение может оказаться неудачным, одной из наиболее частых причин является невозможность устранения микроорганизмов из корневого канала. Когда нехирургическая терапия корневого канала не удается, варианты лечения включают ортоградное повторное лечение, перирадикулярную хирургию или экстракцию.
Симвастатин (SIM) – это препарат, используемый в основном для лечения гиперлипидемии и защиты от сердечно-сосудистых заболеваний. Было показано, что он обладает плейотропными эффектами, такими как антимикробные, противовоспалительные, иммуномодулирующие, антиоксидантные и костеобразующие свойства.
Боковая цепь этого материала имеет одну метильную группу. Он ингибирует гидроксиметилглутарилкофермент редуктазу, что предотвращает эндогенный синтез холестерина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что воспалённое/инфицированное пародонтальное/эндодонтическое содержимое влияет на высвобождение цитокинов. Эти воспалительные медиаторы, такие как интерлейкин (IL)-1β, фактор некроза опухоли α (TNF-α) и простагландин E2 (PGE2), были обнаружены в периапикальных тканях и экссудатах корневых каналов.
Провоспалительные цитокины способны стимулировать, прямо или косвенно, высвобождение матриксных металлопротеиназ (ММП) в периапикальной/пародонтальной области, поддерживая постоянный воспалительный процесс. ММП глубоко вовлечены в патогенез деструкции пульпы, пародонтальных и периапикальных тканей.
Как грамположительный факультативный анаэроб, Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) может выживать после лечения корневых каналов. Он способен образовывать биоплёнки и выживать в условиях длительного лишения питательных веществ. Он также устойчив к кислым и щелочным условиям и трудно поддаётся искоренению.
E. Faecalis ответственен за 20-70% неудач эндодонтического лечения и вторичных эндодонтических инфекций. Благодаря развитию биоплёнки и физико-химическим характеристикам организма, которые позволяют ему изменять преобладающие условия окружающей среды и питания, он может даже процветать в ограниченных условиях.
Накопленные данные свидетельствуют о том, что разрушение тканей при эндодонтических и пародонтальных инфекциях обусловлено цитокинами, продуцируемыми организмом-хозяином, индуцированными липополисахаридами (LPS/эндотоксинами), которые являются основными компонентами внешнего листка внешней мембраны грамотрицательных бактерий.
Гидроксид кальция (Ca(OH)₂) широко используется в качестве внутриканального медикамента для повторного лечения таких неудачных случаев благодаря своему высокому pH, способности стимулировать минерализацию, антибактериальным свойствам и способности растворять ткани.
Гидроксильные ионы создают свободные радикалы, которые разрушают компоненты бактериальных клеточных мембран. Эти свободные радикалы реагируют с бактериальной ДНК, ингибируя репликацию ДНК и клеточную активность, и вызывают мутации. Кроме того, щелочной pH гидроксида кальция изменяет активность ферментов, нарушая клеточный метаболизм и структурные белки.
Симвастатин усиливает активность щелочной фосфатазы и минерализацию, повышает экспрессию костного сиалопротеина, остеокальцина и коллагена I типа, и, как показано, обладает противовоспалительным эффектом, снижая выработку интерлейкина-6 и интерлейкина-8. Сообщается, что СИМ стимулирует высвобождение фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) дозозависимым образом, и авторы предыдущего исследования предположили, что статины могут способствовать дифференцировке остеобластов и образованию костных узелков, стимулируя экспрессию VEGF в костной ткани.
Симвастатин также является известным безопасным и доступным лекарственным средством. Это новое лекарственное вещество, которое всё ещё исследуется в стоматологии. Различные исследования на животных и клинические исследования показали, что СИМ способствует регенерации кости, а также обладает противовоспалительным эффектом при местном введении или применении.
Периапикальная рентгенография является важным инструментом в эндодонтической диагностике, поскольку предоставляет важные данные о прогрессировании, регрессе и персистенции апикального периодонтита (АП). Известно, что периапикальная рентгенопрозрачность может быть не видна рентгенологически, хотя она существует клинически. Обычные рентгенограммы, используемые для решения эндодонтических проблем, дают ограниченную информацию из-за двумерной (2D) природы получаемых изображений, геометрических искажений и анатомических шумов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Номер телефона: +201024990619
- Электронная почта: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Номер телефона: +201005376344
- Электронная почта: mervat_3105@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Контакт:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Номер телефона: +201225825960
- Электронная почта: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У пациентов отсутствовала значимая медицинская история.
- Пациенты возрастных категорий от 20 до 40 лет, без физических ограничений или психологических проблем.
- Однокорневые зубы с анатомией корневого канала I типа.
- Симптоматичные случаи неудачного эндодонтического лечения с рентгенологическими признаками периапикальной потери костной ткани и размером поражения от 2 мм до 8 мм.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной чувствительностью к фармацевтическим препаратам, используемым в данном исследовании
- Пациенты с предыдущими эндодонтическими осложнениями (такими как ступеньки, транспортации, перфорации или отломы инструментов)
- Не подлежащие восстановлению зубы
- Наличие сопутствующего свищевого хода.
- Выраженное пародонтальное поражение
- Зубы с переломом корня.
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа симвастатина
Около 27 пациентов получат таблетки Симвастатина 10 мг, которые будут измельчены в мелкие частицы и растворены для приготовления внутриканального лекарственного средства с определенной концентрацией согласно исследованию на чувствительность к антимикробным препаратам.
|
оценить противомикробные и противовоспалительные эффекты Симвастатина в качестве внутриканального препарата при повторном эндодонтическом лечении однокорневых зубов с периапикальной рентгенопрозрачностью.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидроксид кальция
Около 27 пациентов получат инъекцию внутриканального лекарства на основе гидроксида кальция при эндодонтическом повторном лечении однокорневых зубов с периапикальной рентгенопрозрачностью.
|
оценить противомикробные и противовоспалительные эффекты Симвастатина в качестве внутриканального препарата при повторном эндодонтическом лечении однокорневых зубов с периапикальной рентгенопрозрачностью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимикробный эффект симвастатина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После лечения пациентам будет предложено оценить антимикробный эффект интраканального препарата Симвастатина
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противовоспалительный эффект симвастатина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
После лечения пациентам будет предложено оценить противовоспалительный эффект интраканального препарата Симвастатина и заживление периапикальной рентгенопрозрачности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Effects of Simvastatin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .