Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten van Simvastatine als een intracanale medicatie

20 november 2025 bijgewerkt door: Hadeer Maher Mostafa Mohamed

Antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten van Simvastatine als intracanaal medicament bij endodontisch herbehandelde tanden met periapicale radiolucentie, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Succesvolle endodontische behandeling en een voorspelbare uitkomst kunnen alleen worden bereikt door effectieve wortelkanaalreiniging, irrigatie en eliminatie van micro-organismen.

De uitkomst van endodontische behandeling uitgevoerd in een gecontroleerde klinische omgeving heeft een slagingspercentage van ongeveer 90% aangetoond.

In bepaalde gevallen kan endodontische behandeling mislukken, een van de meest voorkomende redenen is het onvermogen om micro-organismen uit het wortelkanaal te elimineren. Wanneer niet-chirurgische wortelkanaaltherapie mislukt, omvatten de behandelingsopties orthograde herbehandeling, periradiculaire chirurgie of extractie.

Simvastatine (SIM) is een medicijn dat voornamelijk wordt gebruikt om hyperlipidemie te behandelen en bescherming te bieden tegen cardiovasculaire ziekten. Het is aangetoond dat het pleiotrope effecten heeft zoals antimicrobiële, ontstekingsremmende, immunomodulerende, antioxiderende en botvormende eigenschappen.

De zijketen van dit materiaal heeft een enkele methylgroep. Het remt hydroxymethylglutarylco-enzymreductase dat de endogene cholesterolsynthese voorkomt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is gerapporteerd dat de ontstoken/infectieuze parodontale/endodontische inhoud de afgifte van cytokinen beïnvloedt. Deze ontstekingsmediatoren, zoals interleukine (IL)-1β, tumornecrosefactor α (TNF-α) en prostaglandine E2 (PGE2), zijn gedetecteerd in periapicale weefsels en wortelkanaalexsudaten.

Pro-inflammatoire cytokinen zijn in staat om, direct of indirect, de afgifte van matrixmetalloproteïnases (MMP's) in de periapicale/parodontale regio te stimuleren, waardoor een aanhoudend ontstekingsproces in stand wordt gehouden. MMP's zijn diep betrokken bij de pathogenese van pulpa-, parodontaal en periapicaal weefseldestructie.

Als Gram-positieve, facultatief anaerobe bacterie kan Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) een wortelkanaalbehandeling overleven. Het kan biofilms vormen en langdurige perioden van voedingsdeprivatie overleven. Het kan ook zure en basische omstandigheden weerstaan en is moeilijk uit te roeien.

E. Faecalis is verantwoordelijk voor 20-70% van endodontische mislukkingen en secundaire endodontische infecties. Vanwege biofilmontwikkeling en de fysisch-chemische kenmerken van het organisme, die het in staat stellen de heersende omgevings- en voedingscondities te veranderen, kan het zelfs gedijen in beperkte omgevingen.

Opgestapeld bewijs geeft aan dat de weefseldestructie bij endodontische en parodontale infecties te wijten is aan door de gastheer afgeleide cytokinen die worden geïnduceerd door lipopolysacchariden (LPS/endotoxinen), die fungeren als de belangrijkste componenten van de buitenste laag van het buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën.

Calciumhydroxide (Ca(OH)2) is veelvuldig gebruikt als intracanale medicatie voor de herbehandeling van dergelijke mislukte gevallen, vanwege zijn hoge pH, zijn vermogen om mineralisatie te stimuleren, zijn antibacteriële eigenschappen en zijn weefseloplossend vermogen.

Hydroxylionen creëren vrije radicalen die componenten van bacteriële celmembranen vernietigen. Deze vrije radicalen reageren met bacterieel DNA, remmen DNA-replicatie en celactiviteit, en veroorzaken mutaties. Ook verandert de alkalische pH van calciumhydroxide enzymactiviteit, verstoort het cellulair metabolisme en structurele eiwitten.

Simvastatine verhoogt de activiteit van alkalische fosfatase en mineralisatie en verhoogt de expressie van bot sialoproteïne, osteocalcine en collageen type I, en het blijkt een ontstekingsremmend effect te hebben door de productie van interleukine-6 en interleukine-8 te verminderen. Er wordt gerapporteerd dat SIM de afgifte van vasculaire endotheelgroeifactor (VEGF) op een dosisafhankelijke manier stimuleert, en de auteurs van een eerdere studie suggereerden dat statines osteoblastdifferentiatie en botknobbeltjesvorming kunnen bevorderen door VEGF-expressie in botweefsel te stimuleren.

Simvastatine is ook een bekend veilig en betaalbaar medicijn. Het is een nieuwe medicinale stof die nog steeds tandheelkundig onderzoek ondergaat. Verschillende dier- en klinische studies toonden aan dat SIM helpt bij botregeneratie evenals het ontstekingsremmende effect wanneer het lokaal wordt toegediend of aangebracht.

Periapicale radiografie is een essentiële bron in endodontische diagnostiek omdat het belangrijk bewijs biedt over de progressie, regressie en persistentie van apicale parodontitis (AP). Het is bekend dat periapicale radiolucentie mogelijk niet radiografisch zichtbaar is, hoewel ze klinisch bestaan. Conventionele röntgenfoto's die worden gebruikt voor het beheer van endodontische problemen leveren beperkte informatie op vanwege de tweedimensionale (2D) aard van de geproduceerde beelden, geometrische vervorming en anatomische ruis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hadden een niet-bijdragende medische voorgeschiedenis.
  • Patiënten van leeftijdscategorieën tussen 20 en 40 jaar oud, zonder lichamelijke beperking of psychologische problemen.
  • Enkelwortelige tanden met wortelkanaalanatomie type I.
  • Symptomatische gevallen van mislukte endodontische behandeling met radiografisch bewijs van periapikaal botverlies, en de laesiegrootte variërend van 2mm tot 8mm.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende overgevoeligheid voor de in deze studie gebruikte farmaceutica
  • Patiënten met eerdere endodontische ongelukken (zoals richels, verplaatsingen, perforaties of afgebroken instrumenten)
  • Niet-herstelbare tanden
  • Aanwezigheid van een geassocieerde sinustractus.
  • Gevorderde parodontale betrokkenheid
  • Tanden die een wortelfractuur vertegenwoordigen.
  • Zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Simvastatinegroep
Ongeveer 27 patiënten zullen Simvastatine 10mg tabletten innemen, die worden fijngemalen en opgelost om een intracanale medicatie te bereiden met een specifieke concentratie volgens de antimicrobiële gevoeligheidsstudie.
om de antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten van Simvastatine als intracanaal medicament te evalueren bij endodontische herbehandeling van enkelwortelige tanden met periapicale radiolucentie.
Andere namen:
  • calciumhydroxide intracanale medicatie
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide
Ongeveer 27 patiënten zullen worden geïnjecteerd met calciumhydroxide intracanalaire medicatie bij endodontische herbehandeling van eenwortelige tanden met periapicale radiolucentie.
om de antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten van Simvastatine als intracanaal medicament te evalueren bij endodontische herbehandeling van enkelwortelige tanden met periapicale radiolucentie.
Andere namen:
  • calciumhydroxide intracanale medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antimicrobieel effect van simvastatine
Tijdsspanne: 6 Maanden
Na de behandeling wordt aan patiënten gevraagd het antimicrobiële effect van Simvastatine intracanale medicatie te evalueren
6 Maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simvastatine ontstekingsremmende werking
Tijdsspanne: 6 maanden
Na de behandeling wordt aan patiënten gevraagd om het ontstekingsremmende effect van Simvastatine intracanale medicatie en de genezing van periapicale radiolucentie te evalueren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren