- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256561
Antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten van Simvastatine als een intracanale medicatie
Antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten van Simvastatine als intracanaal medicament bij endodontisch herbehandelde tanden met periapicale radiolucentie, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Succesvolle endodontische behandeling en een voorspelbare uitkomst kunnen alleen worden bereikt door effectieve wortelkanaalreiniging, irrigatie en eliminatie van micro-organismen.
De uitkomst van endodontische behandeling uitgevoerd in een gecontroleerde klinische omgeving heeft een slagingspercentage van ongeveer 90% aangetoond.
In bepaalde gevallen kan endodontische behandeling mislukken, een van de meest voorkomende redenen is het onvermogen om micro-organismen uit het wortelkanaal te elimineren. Wanneer niet-chirurgische wortelkanaaltherapie mislukt, omvatten de behandelingsopties orthograde herbehandeling, periradiculaire chirurgie of extractie.
Simvastatine (SIM) is een medicijn dat voornamelijk wordt gebruikt om hyperlipidemie te behandelen en bescherming te bieden tegen cardiovasculaire ziekten. Het is aangetoond dat het pleiotrope effecten heeft zoals antimicrobiële, ontstekingsremmende, immunomodulerende, antioxiderende en botvormende eigenschappen.
De zijketen van dit materiaal heeft een enkele methylgroep. Het remt hydroxymethylglutarylco-enzymreductase dat de endogene cholesterolsynthese voorkomt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is gerapporteerd dat de ontstoken/infectieuze parodontale/endodontische inhoud de afgifte van cytokinen beïnvloedt. Deze ontstekingsmediatoren, zoals interleukine (IL)-1β, tumornecrosefactor α (TNF-α) en prostaglandine E2 (PGE2), zijn gedetecteerd in periapicale weefsels en wortelkanaalexsudaten.
Pro-inflammatoire cytokinen zijn in staat om, direct of indirect, de afgifte van matrixmetalloproteïnases (MMP's) in de periapicale/parodontale regio te stimuleren, waardoor een aanhoudend ontstekingsproces in stand wordt gehouden. MMP's zijn diep betrokken bij de pathogenese van pulpa-, parodontaal en periapicaal weefseldestructie.
Als Gram-positieve, facultatief anaerobe bacterie kan Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) een wortelkanaalbehandeling overleven. Het kan biofilms vormen en langdurige perioden van voedingsdeprivatie overleven. Het kan ook zure en basische omstandigheden weerstaan en is moeilijk uit te roeien.
E. Faecalis is verantwoordelijk voor 20-70% van endodontische mislukkingen en secundaire endodontische infecties. Vanwege biofilmontwikkeling en de fysisch-chemische kenmerken van het organisme, die het in staat stellen de heersende omgevings- en voedingscondities te veranderen, kan het zelfs gedijen in beperkte omgevingen.
Opgestapeld bewijs geeft aan dat de weefseldestructie bij endodontische en parodontale infecties te wijten is aan door de gastheer afgeleide cytokinen die worden geïnduceerd door lipopolysacchariden (LPS/endotoxinen), die fungeren als de belangrijkste componenten van de buitenste laag van het buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën.
Calciumhydroxide (Ca(OH)2) is veelvuldig gebruikt als intracanale medicatie voor de herbehandeling van dergelijke mislukte gevallen, vanwege zijn hoge pH, zijn vermogen om mineralisatie te stimuleren, zijn antibacteriële eigenschappen en zijn weefseloplossend vermogen.
Hydroxylionen creëren vrije radicalen die componenten van bacteriële celmembranen vernietigen. Deze vrije radicalen reageren met bacterieel DNA, remmen DNA-replicatie en celactiviteit, en veroorzaken mutaties. Ook verandert de alkalische pH van calciumhydroxide enzymactiviteit, verstoort het cellulair metabolisme en structurele eiwitten.
Simvastatine verhoogt de activiteit van alkalische fosfatase en mineralisatie en verhoogt de expressie van bot sialoproteïne, osteocalcine en collageen type I, en het blijkt een ontstekingsremmend effect te hebben door de productie van interleukine-6 en interleukine-8 te verminderen. Er wordt gerapporteerd dat SIM de afgifte van vasculaire endotheelgroeifactor (VEGF) op een dosisafhankelijke manier stimuleert, en de auteurs van een eerdere studie suggereerden dat statines osteoblastdifferentiatie en botknobbeltjesvorming kunnen bevorderen door VEGF-expressie in botweefsel te stimuleren.
Simvastatine is ook een bekend veilig en betaalbaar medicijn. Het is een nieuwe medicinale stof die nog steeds tandheelkundig onderzoek ondergaat. Verschillende dier- en klinische studies toonden aan dat SIM helpt bij botregeneratie evenals het ontstekingsremmende effect wanneer het lokaal wordt toegediend of aangebracht.
Periapicale radiografie is een essentiële bron in endodontische diagnostiek omdat het belangrijk bewijs biedt over de progressie, regressie en persistentie van apicale parodontitis (AP). Het is bekend dat periapicale radiolucentie mogelijk niet radiografisch zichtbaar is, hoewel ze klinisch bestaan. Conventionele röntgenfoto's die worden gebruikt voor het beheer van endodontische problemen leveren beperkte informatie op vanwege de tweedimensionale (2D) aard van de geproduceerde beelden, geometrische vervorming en anatomische ruis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Telefoonnummer: +201024990619
- E-mail: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Telefoonnummer: +201005376344
- E-mail: mervat_3105@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Contact:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Telefoonnummer: +201225825960
- E-mail: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden een niet-bijdragende medische voorgeschiedenis.
- Patiënten van leeftijdscategorieën tussen 20 en 40 jaar oud, zonder lichamelijke beperking of psychologische problemen.
- Enkelwortelige tanden met wortelkanaalanatomie type I.
- Symptomatische gevallen van mislukte endodontische behandeling met radiografisch bewijs van periapikaal botverlies, en de laesiegrootte variërend van 2mm tot 8mm.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bekende overgevoeligheid voor de in deze studie gebruikte farmaceutica
- Patiënten met eerdere endodontische ongelukken (zoals richels, verplaatsingen, perforaties of afgebroken instrumenten)
- Niet-herstelbare tanden
- Aanwezigheid van een geassocieerde sinustractus.
- Gevorderde parodontale betrokkenheid
- Tanden die een wortelfractuur vertegenwoordigen.
- Zwangere vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Simvastatinegroep
Ongeveer 27 patiënten zullen Simvastatine 10mg tabletten innemen, die worden fijngemalen en opgelost om een intracanale medicatie te bereiden met een specifieke concentratie volgens de antimicrobiële gevoeligheidsstudie.
|
om de antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten van Simvastatine als intracanaal medicament te evalueren bij endodontische herbehandeling van enkelwortelige tanden met periapicale radiolucentie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Calciumhydroxide
Ongeveer 27 patiënten zullen worden geïnjecteerd met calciumhydroxide intracanalaire medicatie bij endodontische herbehandeling van eenwortelige tanden met periapicale radiolucentie.
|
om de antimicrobiële en ontstekingsremmende effecten van Simvastatine als intracanaal medicament te evalueren bij endodontische herbehandeling van enkelwortelige tanden met periapicale radiolucentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antimicrobieel effect van simvastatine
Tijdsspanne: 6 Maanden
|
Na de behandeling wordt aan patiënten gevraagd het antimicrobiële effect van Simvastatine intracanale medicatie te evalueren
|
6 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Simvastatine ontstekingsremmende werking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na de behandeling wordt aan patiënten gevraagd om het ontstekingsremmende effect van Simvastatine intracanale medicatie en de genezing van periapicale radiolucentie te evalueren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Effects of Simvastatin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .