- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07256561
Simvastatiinin antimikrobiset ja tulehdusta hillitsevät vaikutukset kanavahoidon lääkkeenä
Simvastatiinin antimikrobiset ja tulehdusta hillitsevät vaikutukset kanavaan annettavana lääkkeenä hampaissa, joissa on tehty uusi juurihoito ja periapikaalinen radioluenssi – Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Onnistunut endodontinen hoito ja ennustettava lopputulos voidaan saavuttaa vain tehokkaalla juurikanavan puhdistuksella, huuhtelulla ja mikro-organismien poistamisella.
Endodontisen hoidon lopputulos kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä on osoittanut noin 90 %:n onnistumisprosentin.
Joissakin tapauksissa endodontinen hoito voi epäonnistua, ja yksi yleisimmistä syistä on kyvyttömyys poistaa mikro-organismeja juurikanavasta. Kun ei-kirurginen juurikanavan hoito epäonnistuu, hoitovaihtoehtoihin kuuluu ortograadinen uudelleenhoito, periradikulaarinen kirurgia tai poisto.
Simvastatiini (SIM) on lääkeaine, jota käytetään ensisijaisesti hyperlipidemian hoitoon ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn. On osoitettu, että sillä on pleiotrooppisia vaikutuksia, kuten mikrobilta suojaavia, tulehdusta hillitseviä, immunomodulatorisia, antioksidanttisia ja luuta muodostavia ominaisuuksia.
Tämän materiaalin sivuketjussa on yksi metyyliryhmä. Se estää hydroksimetyyliglutaryylikoentsyymireduktaasia, mikä estää endogeenisen kolesterolin synteesiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On raportoitu, että tulehtunut/infisoitunut periodontaalinen/endodontinen sisältö vaikuttaa sytokiinien vapautumiseen. Näitä tulehdusvälittäjäaineita, kuten interleukiini (IL)-1β, kasvaimen nekroosifaktori α (TNF-α) ja prostaglandiini E2 (PGE2), on havaittu hampaankärkikudoksissa ja juurikanavan eritteissä.
Proinflammatoriset sytokiinit kykenevät stimuloimaan, joko suoraan tai epäsuorasti, matriksimetalloproteinaasien (MMP) vapautumista hampaankärjen/periodontaalisen alueen alueella, ylläpitäen pysyvää tulehdusprosessia. MMP-proteiinit ovat syvästi mukana hampaansisäisen, periodontaalisen ja hampaankärkikudosten tuhoutumisen patogeneesissä.
Gram-positiivisena, fakultatiivisena anaerobina Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) voi selviytyä juurihoidosta. Se kykenee muodostamaan biofilmejä ja selviytymään pitkiä aikoja ravinnepuutteesta. Se voi myös kestää happamia ja emäksisiä olosuhteita ja on vaikea hävittää.
E. Faecalis on vastuussa 20–70 %:sta endodontisista hoidon epäonnistumisista ja toissijaisista endodontisista infektioista. Biofilmin kehittymisen ja organismin fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien vuoksi, jotka mahdollistavat vallitsevien ympäristö- ja ravinto-olosuhteiden muuttamisen, se voi jopa kukoistaa rajoitetuissa ympäristöissä.
Kertyneet todisteet osoittavat, että endodontisten ja periodontaalisinfektioiden kudostuhoutuminen johtuu isäntäsolujen tuottamista sytokiineista, joita lipopolysakkaridit (LPS/endotoksiinit) indusoivat, toimien gram-negatiivisten bakteerien ulkokalvon pääkomponentteina.
Kalsiumhydroksidia (Ca(OH)₂) on laajalti käytetty juurikanavan lääkkeenä tällaisten epäonnistuneiden tapausten uudelleenhoidossa sen korkean pH:n, kykynsä stimuloida mineralisaatiota, antibakteeristen ominaisuuksiensa ja kudosliuottavaan kykyynsä vuoksi.
Hydroksyylitionit luovat vapaita radikaaleja, jotka tuhoavat bakteerisolukalvon komponentteja. Nämä vapaat radikaalit reagoivat bakteerien DNA:n kanssa estäen DNA:n replikaation ja solutoiminnan ja aiheuttavat mutaatioita. Lisäksi kalsiumhydroksidin emäksinen pH muuttaa entsyymien aktiivisuutta, häiriten solun aineenvaihduntaa ja rakenneproteiineja.
Simvastatiini tehostaa emäksisen fosfataasin aktiivisuutta ja mineralisaatiota ja lisää luusialoproteiinin, osteokalsiinin ja tyypin I kollageenin ekspressiota, ja sen on osoitettu olevan tulehdusta estävä vaikutus vähentämällä interleukiini-6:n ja interleukiini-8:n tuotantoa. SIM:än raportoidaan stimuloivan verisuonen endoteelikasvutekijän (VEGF) vapautumista annosriippuvaisesti, ja aiemman tutkimuksen tekijät ehdottivat, että statiinit voivat edistää osteoblastien erilaistumista ja luunodulien muodostumista stimuloimalla VEGF:n ekspressiota luukudoksessa.
Simvastatiini on myös tunnettu turvallinen ja edullinen lääkeaine. Se on uusi lääkeaine, jota tutkitaan edelleen hammaslääketieteessä. Useat eläin- ja kliiniset tutkimukset osoittivat, että SIM auttaa luun uusiutumisessa sekä tulehdusta estävässä vaikutuksessa, kun sitä toimitetaan tai levitetään paikallisesti.
Hampaankärkikuvaus on välttämätön resurssi endodontisessa diagnostiikassa, koska se tarjoaa tärkeää todistusaineistoa hampaankärkitulehduksen (AP) etenemisestä, taantumisesta ja pysyvyydestä. On tiedossa, että hampaankärkikuvauksessa hampaankärkien radiolooginen läpinäkyvyys ei välttämättä näy radiografisesti, vaikka ne ovat olemassa kliinisesti. Perinteiset röntgenkuvat, joita käytetään endodontisten ongelmien hoidossa, antavat rajoitetun informaation tuotettujen kuvien kaksiulotteisen (2D) luonteen, geometrisen vääristymän ja anatomisen kohinan vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Puhelinnumero: +201024990619
- Sähköposti: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Puhelinnumero: +201005376344
- Sähköposti: mervat_3105@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Puhelinnumero: +201225825960
- Sähköposti: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla ei ollut merkittävää sairaushistoriaa.
- Potilaat ikäluokissa 20–40 vuotta, ilman fyysisiä vammoja tai psykologisia ongelmia.
- Yksijuuraiset hampaat, joilla on tyypin I juurikanavaanatomia.
- Oireilevat tapaukset epäonnistuneesta endodontisesta hoidosta, joilla on radiologinen todiste huippuluun häviöstä, ja leesion koko vaihdellen 2 mm:stä 8 mm:ään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu herkkyys tässä tutkimuksessa käytettävään lääkeaineeseen
- Potilaat, joilla on aiempi endodontinen virhe (kuten reunukset, siirtymät, perforaatiot tai katkenneet instrumentit)
- Ei restaurointikelpoiset hampaat
- Liittyvän sinus-tractin läsnäolo.
- Edistynyt periodontaalinen osallistuminen
- Hampaat, joilla on juurimurtuma.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Simvastatiiniryhmä
Noin 27 potilasta saa simvastatiini 10 mg -tabletteja, jotka murskataan hienoiksi hiukkasiksi ja liuotetaan valmistamaan intrakanaalilääkettä, jolla on tietty pitoisuus antibioottitutkimuksen mukaisesti.
|
arvioida Simvastatiinin mikrobilääke- ja tulehdusvastaisia vaikutuksia kanavan sisäisenä lääkityksenä yksijuuristen hampaiden endodontisessa uudelleen hoidossa periapikaalisen radioloogisen muutoksen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kalsiumhydroksidi
Noin 27 potilasta saa kalsiumhydroksidia intrakanaalilääkityksenä yhden juuren hampaan endodontisessa uudelleenhoidossa periapikaalisen radioloogisen läpikuultavuuden yhteydessä.
|
arvioida Simvastatiinin mikrobilääke- ja tulehdusvastaisia vaikutuksia kanavan sisäisenä lääkityksenä yksijuuristen hampaiden endodontisessa uudelleen hoidossa periapikaalisen radioloogisen muutoksen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simvastatiinin antibakteerinen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan The antimicrobial effect of Simvastatin intracanal medication
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Simvastatiinin tulehdusvastainen vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon jälkeen pyydetään potilaita arvioimaan Simvastatiinin kanavahoidon tulehdusta lievittävää vaikutusta sekä hampaiden kärkitulehduksen paranemista radiologisesti.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Effects of Simvastatin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .