- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256561
Antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter av simvastatin som intrarørsmedikament
Antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter av simvastatin som intrarøtmedikament i endodontisk rebehandlede tenner med periapikal radioluscens, randomisert kontrollert klinisk studie
Vellykket endodontisk behandling og et forutsigbart resultat kan bare oppnås ved effektiv rengjøring av rotkanalen, irrigasjon og eliminering av mikroorganismer.
Resultatet av endodontisk behandling utført i kontrollert klinisk miljø har vist en suksessrate på rundt 90 %.
I enkelte tilfeller kan endodontisk behandling mislykkes, en av de vanligste årsakene er manglende evne til å eliminere mikroorganismer fra rotkanalen. Når ikke-kirurgisk rotkanalbehandling mislykkes, inkluderer behandlingsalternativene ortograd re-behandling, periradikulær kirurgi eller ekstraksjon.
Simvastatin (SIM) er et legemiddel som primært brukes til å behandle hyperlipidemi og beskytte mot hjerte- og karsykdommer. Det har vist seg å ha pleiotropiske effekter som antimikrobiell, antiinflammatorisk, immunmodulerende, antioksidativ og beindannende egenskaper.
Sidelenken til dette materialet har en enkelt metylgruppe. Det hemmer hydroxymetyl glutarylcoenzymreduktase som forhindrer endogen kolesterolsyntese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er rapportert at det betente/infiserte periodontale/endodontiske innholdet påvirker frigjøringen av cytokiner. Disse inflammatoriske mediatorer, som interleukin (IL)-1β, tumor nekrose faktor α (TNF-α) og prostaglandin E2 (PGE2), er blitt påvist i periapikale vev og rotkanaleksudater.
Proinflammatoriske cytokiner kan stimulere, enten direkte eller indirekte, frigjøringen av matriks metalloproteinaser (MMPs) i den periapikale/periodontale regionen, og opprettholde en vedvarende inflammatorisk prosess. MMP-er er dypt involvert i patogenesen av pulpa-, periodontal- og periapikal vevsødeleggelse.
Som en gram-positiv, fakultativ anaerob kan Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) overleve rotkanalbehandling. Den kan danne biofilmer og overleve lengre perioder med næringsmangel. Den kan også motstå sure og basiske forhold og er vanskelig å utrydde.
E. Faecalis er ansvarlig for 20-70 % av endodontiske mislykkede behandlinger og sekundære endodontiske infeksjoner. På grunn av biofilmutvikling og organismens fysikalsk-kjemiske egenskaper, som gjør at den kan endre de rådende miljømessige og ernæringsmessige forholdene, kan den til og med trives i begrensede miljøer.
Akkumulert bevis indikerer at vevsødeleggelsen i endodontiske og periodontale infeksjoner skyldes vertsderiverte cytokiner indusert av lipopolysakkarider (LPS/endotoksiner), som fungerer som de viktigste komponentene i det ytre laget av den ytre membranen til gram-negative bakterier.
Kalsiumhydroksid (Ca(OH)₂) har vært mye brukt som et intrakanal medikament for rettbehandling av slike mislykkede tilfeller, på grunn av sin høye pH, evnen til å stimulere mineralisering, antibakterielle egenskaper og vevsoppløsende evne.
Hydroksylioner skaper frie radikaler som ødelegger komponenter i bakterielle cellemembraner. Disse frie radikaler reagerer med bakteriell DNA og hemmer DNA-replikering og celleaktivitet, og forårsaker mutasjoner. Også den alkaliske pH-en til kalsiumhydroksid endrer enzymaktivitet, forstyrrer cellulær metabolisme og strukturelle proteiner.
Simvastatin forbedrer aktiviteten av alkalisk fosfatase og mineralisering, og øker uttrykket av bonesialoprotein, osteokalcin og type I kollagen, og det er vist å ha en antiinflammatorisk effekt ved å redusere produksjonen av interleukin-6 og interleukin-8. SIM rapporteres å stimulere frigjøringen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) på en doseavhengig måte, og forfatterne av en tidligere studie foreslo at statiner kan fremme osteoblastdifferensiering og benknutedannelse ved å stimulere VEGF-uttrykk i benvev.
Simvastatin er også et kjent trygt og rimelig medikament. Det er et nytt legemiddel som fortsatt gjennomgår tannhelseforskning. Forskjellige dyre- og kliniske studier viste at SIM hjelper til med benregenerering samt den antiinflammatoriske effekten når det leveres eller påføres lokalt.
Periapikal radiografi er en essensiell ressurs i endodontisk diagnose fordi den gir viktig informasjon om progresjon, regresjon og persistens av apikal periodontitt (AP). Det er kjent at periapikale radiolysenser kanskje ikke er synlige radiografisk, selv om de eksisterer klinisk. Konvensjonelle røntgenbilder brukt for håndtering av endodontiske problemer gir begrenset informasjon på grunn av de todimensjonale (2D) bildene som produseres, geometrisk forvrengning og anatomisk støy.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +201024990619
- E-post: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Telefonnummer: +201005376344
- E-post: mervat_3105@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Ta kontakt med:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Telefonnummer: +201225825960
- E-post: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hadde en ikke-bidragsyte medisinsk historie.
- Pasienter i alderskategoriene mellom 20 og 40 år, uten fysisk funksjonshemming eller psykologiske problemer.
- Enkeltrotta tenner med type I rotkanalanatomi.
- Symptomatiske tilfeller av mislykket endodontisk behandling med radiografisk bevis på periapikal beintap, og lesjonsstørrelsen varierer fra 2 mm opp til 8 mm.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent følsomhet for farmasøytiske midler brukt i denne studien
- Pasienter med tidligere endodontiske uhell (som hyller, transportasjoner, perforasjoner eller brudde instrumenter)
- Ikke-restaurerbare tenner
- Tilstedeværelse av en assosiert sinustrakt.
- Avansert periodontal involvering
- Tenner som representerer rotfraktur.
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simvastatin-gruppe
Omtrent 27 pasienter vil ta Simvastatin 10mg tabletter som vil bli knust til fine partikler og oppløst for å tilberede en intracanalmedisin med spesifikk konsentrasjon i henhold til den antimikrobielle sensitivitetsstudien.
|
å evaluere de antimikrobielle og antiinflammatoriske effektene av Simvastatin som et intrakanalmedikament ved endodontisk rebehandling av enkeltrotede tenner med periapikal radioluscens.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
Omtrent 27 pasienter vil få injisert kalsiumhydroksid som intracanal medikament i endodontisk rebehandling av enkeltrøtten tenner med periapikal radioluscens.
|
å evaluere de antimikrobielle og antiinflammatoriske effektene av Simvastatin som et intrakanalmedikament ved endodontisk rebehandling av enkeltrotede tenner med periapikal radioluscens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simvastatin antimikrobiell effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter behandlingen vil pasientene bli bedt om å vurdere den antimikrobielle effekten av Simvastatin intracanal-medisinering
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simvastatins antiinflammatoriske effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Etter behandlingen vil pasientene bli bedt om å vurdere den antiinflammatoriske effekten av Simvastatin intracanal medisinering og periapikal radioluscens-heling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effects of Simvastatin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .