Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter av simvastatin som intrarørsmedikament

20. november 2025 oppdatert av: Hadeer Maher Mostafa Mohamed

Antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter av simvastatin som intrarøtmedikament i endodontisk rebehandlede tenner med periapikal radioluscens, randomisert kontrollert klinisk studie

Vellykket endodontisk behandling og et forutsigbart resultat kan bare oppnås ved effektiv rengjøring av rotkanalen, irrigasjon og eliminering av mikroorganismer.

Resultatet av endodontisk behandling utført i kontrollert klinisk miljø har vist en suksessrate på rundt 90 %.

I enkelte tilfeller kan endodontisk behandling mislykkes, en av de vanligste årsakene er manglende evne til å eliminere mikroorganismer fra rotkanalen. Når ikke-kirurgisk rotkanalbehandling mislykkes, inkluderer behandlingsalternativene ortograd re-behandling, periradikulær kirurgi eller ekstraksjon.

Simvastatin (SIM) er et legemiddel som primært brukes til å behandle hyperlipidemi og beskytte mot hjerte- og karsykdommer. Det har vist seg å ha pleiotropiske effekter som antimikrobiell, antiinflammatorisk, immunmodulerende, antioksidativ og beindannende egenskaper.

Sidelenken til dette materialet har en enkelt metylgruppe. Det hemmer hydroxymetyl glutarylcoenzymreduktase som forhindrer endogen kolesterolsyntese

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert at det betente/infiserte periodontale/endodontiske innholdet påvirker frigjøringen av cytokiner. Disse inflammatoriske mediatorer, som interleukin (IL)-1β, tumor nekrose faktor α (TNF-α) og prostaglandin E2 (PGE2), er blitt påvist i periapikale vev og rotkanaleksudater.

Proinflammatoriske cytokiner kan stimulere, enten direkte eller indirekte, frigjøringen av matriks metalloproteinaser (MMPs) i den periapikale/periodontale regionen, og opprettholde en vedvarende inflammatorisk prosess. MMP-er er dypt involvert i patogenesen av pulpa-, periodontal- og periapikal vevsødeleggelse.

Som en gram-positiv, fakultativ anaerob kan Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) overleve rotkanalbehandling. Den kan danne biofilmer og overleve lengre perioder med næringsmangel. Den kan også motstå sure og basiske forhold og er vanskelig å utrydde.

E. Faecalis er ansvarlig for 20-70 % av endodontiske mislykkede behandlinger og sekundære endodontiske infeksjoner. På grunn av biofilmutvikling og organismens fysikalsk-kjemiske egenskaper, som gjør at den kan endre de rådende miljømessige og ernæringsmessige forholdene, kan den til og med trives i begrensede miljøer.

Akkumulert bevis indikerer at vevsødeleggelsen i endodontiske og periodontale infeksjoner skyldes vertsderiverte cytokiner indusert av lipopolysakkarider (LPS/endotoksiner), som fungerer som de viktigste komponentene i det ytre laget av den ytre membranen til gram-negative bakterier.

Kalsiumhydroksid (Ca(OH)₂) har vært mye brukt som et intrakanal medikament for rettbehandling av slike mislykkede tilfeller, på grunn av sin høye pH, evnen til å stimulere mineralisering, antibakterielle egenskaper og vevsoppløsende evne.

Hydroksylioner skaper frie radikaler som ødelegger komponenter i bakterielle cellemembraner. Disse frie radikaler reagerer med bakteriell DNA og hemmer DNA-replikering og celleaktivitet, og forårsaker mutasjoner. Også den alkaliske pH-en til kalsiumhydroksid endrer enzymaktivitet, forstyrrer cellulær metabolisme og strukturelle proteiner.

Simvastatin forbedrer aktiviteten av alkalisk fosfatase og mineralisering, og øker uttrykket av bonesialoprotein, osteokalcin og type I kollagen, og det er vist å ha en antiinflammatorisk effekt ved å redusere produksjonen av interleukin-6 og interleukin-8. SIM rapporteres å stimulere frigjøringen av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) på en doseavhengig måte, og forfatterne av en tidligere studie foreslo at statiner kan fremme osteoblastdifferensiering og benknutedannelse ved å stimulere VEGF-uttrykk i benvev.

Simvastatin er også et kjent trygt og rimelig medikament. Det er et nytt legemiddel som fortsatt gjennomgår tannhelseforskning. Forskjellige dyre- og kliniske studier viste at SIM hjelper til med benregenerering samt den antiinflammatoriske effekten når det leveres eller påføres lokalt.

Periapikal radiografi er en essensiell ressurs i endodontisk diagnose fordi den gir viktig informasjon om progresjon, regresjon og persistens av apikal periodontitt (AP). Det er kjent at periapikale radiolysenser kanskje ikke er synlige radiografisk, selv om de eksisterer klinisk. Konvensjonelle røntgenbilder brukt for håndtering av endodontiske problemer gir begrenset informasjon på grunn av de todimensjonale (2D) bildene som produseres, geometrisk forvrengning og anatomisk støy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hadde en ikke-bidragsyte medisinsk historie.
  • Pasienter i alderskategoriene mellom 20 og 40 år, uten fysisk funksjonshemming eller psykologiske problemer.
  • Enkeltrotta tenner med type I rotkanalanatomi.
  • Symptomatiske tilfeller av mislykket endodontisk behandling med radiografisk bevis på periapikal beintap, og lesjonsstørrelsen varierer fra 2 mm opp til 8 mm.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent følsomhet for farmasøytiske midler brukt i denne studien
  • Pasienter med tidligere endodontiske uhell (som hyller, transportasjoner, perforasjoner eller brudde instrumenter)
  • Ikke-restaurerbare tenner
  • Tilstedeværelse av en assosiert sinustrakt.
  • Avansert periodontal involvering
  • Tenner som representerer rotfraktur.
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin-gruppe
Omtrent 27 pasienter vil ta Simvastatin 10mg tabletter som vil bli knust til fine partikler og oppløst for å tilberede en intracanalmedisin med spesifikk konsentrasjon i henhold til den antimikrobielle sensitivitetsstudien.
å evaluere de antimikrobielle og antiinflammatoriske effektene av Simvastatin som et intrakanalmedikament ved endodontisk rebehandling av enkeltrotede tenner med periapikal radioluscens.
Andre navn:
  • kalciumhydroksid intracanal medikament
Aktiv komparator: Kalsiumhydroksid
Omtrent 27 pasienter vil få injisert kalsiumhydroksid som intracanal medikament i endodontisk rebehandling av enkeltrøtten tenner med periapikal radioluscens.
å evaluere de antimikrobielle og antiinflammatoriske effektene av Simvastatin som et intrakanalmedikament ved endodontisk rebehandling av enkeltrotede tenner med periapikal radioluscens.
Andre navn:
  • kalciumhydroksid intracanal medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simvastatin antimikrobiell effekt
Tidsramme: 6 måneder
Etter behandlingen vil pasientene bli bedt om å vurdere den antimikrobielle effekten av Simvastatin intracanal-medisinering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simvastatins antiinflammatoriske effekt
Tidsramme: 6 måneder
Etter behandlingen vil pasientene bli bedt om å vurdere den antiinflammatoriske effekten av Simvastatin intracanal medisinering og periapikal radioluscens-heling.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere