- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07256561
Antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter af Simvastatin som en intracanal medicinering
Antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter af Simvastatin som intrakanal medicin i endodontisk genbehandlede tænder med periapikal radiolucens, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
En vellykket endodontisk behandling og et forudsigeligt resultat kan kun opnås gennem effektiv rengøring af rodkanalen, irrigation og eliminering af mikroorganismer.
Resultatet af endodontisk behandling udført i et kontrolleret klinisk miljø har vist en succesrate på omkring 90%.
I visse tilfælde kan endodontisk behandling mislykkes, en af de mest almindelige årsager er manglende evne til at eliminere mikroorganismer fra rodkanalen. Når ikke-kirurgisk rodkanalbehandling mislykkes, omfatter behandlingsmulighederne orthograd genbehandling, periradikulær kirurgi eller ekstraktion.
Simvastatin (SIM) er et lægemiddel, der primært bruges til at behandle hyperlipidæmi og beskytte mod hjerte-kar-sygdomme. Det er blevet påvist at have pleiotrope effekter såsom antimikrobiel, antiinflammatorisk, immunmodulerende, antioxidant og knogledannende egenskaber.
Sidekæden af dette materiale har en enkelt metylgruppe. Det hæmmer hydroxymethyl glutarylcoenzymreduktase, der forhindrer endogen kolesterolsyntese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet rapporteret, at det betændte/inficerede parodontale/endodontiske indhold påvirker cytokinfrigivelse. Disse inflammatoriske mediatorer, såsom interleukin (IL)-1β, tumor nekrosefaktor α (TNF-α) og prostaglandin E2 (PGE2), er blevet påvist i periapikale væv og rodkanalekssudater.
Proinflammatoriske cytokiner er i stand til at stimulere, enten direkte eller indirekte, frigivelsen af matrix metalloproteinaser (MMP'er) i den periapikale/parodontale region, hvilket opretholder en vedvarende inflammatorisk proces. MMP'er er dybt involveret i patogenesen af odontolyse, parodontale og periapikale vævsdestruktion.
Som en grampositiv, fakultativ anaerob kan Enterococcus Faecalis (E. Faecalis) overleve rodkanalbehandling. Den kan danne biofilm og overleve længere perioder med næringsmangel. Den kan også modstå sure og basiske forhold og er svær at udrydde.
E. Faecalis er ansvarlig for 20-70% af endodontiske fiaskoer og sekundære endodontiske infektioner. På grund af biofilmudvikling og organismens fysikalsk-kemiske egenskaber, som gør den i stand til at ændre de gældende miljømæssige og ernæringsmæssige forhold, kan den endda trives i begrænsede miljøer.
AkkuMuleret evidens indikerer, at vævsdestruktionen i endodontiske og parodontale infektioner skyldes værtsafledte cytokiner induceret af lipopolysaccharider (LPS/endotoksiner), der fungerer som de vigtigste komponenter i det ydre lag af gram-negative bakteriers ydre membran.
Calciumhydroxid (Ca(OH)2) er blevet bredt anvendt som et intrakanal lægemiddel til genbehandling af sådanne mislykkede tilfælde på grund af dets høje pH, dets evne til at stimulere mineralisering, dets antibakterielle egenskaber og dets vævsopløsende evne.
Hydroxylioner skaber frie radikaler, der ødelægger komponenter af bakterielle cellemembraner. Disse frie radikaler reagerer med bakterielt DNA, hæmmer DNA-replikering og celleaktivitet og forårsager mutationer. Desuden ændrer den alkaliske pH i calciumhydroxid enzymaktivitet, hvilket forstyrrer cellulær metabolisme og strukturelle proteiner.
Simvastatin forbedrer alkalisk fosfataseaktivitet og mineralisering og øger udtrykket af knoglesialoprotein, osteocalcin og type I kollagen, og det er vist at have en antiinflammatorisk effekt ved at reducere produktionen af interleukin-6 og interleukin-8. Det er rapporteret, at SIM stimulerer frigivelsen af vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) på en dosisafhængig måde, og forfatterne af en tidligere undersøgelse foreslog, at statiner kan fremme osteoblastdifferentiering og knogleknudedannelse ved at stimulere VEGF-ekspression i knoglevæv.
Simvastatin er også et velkendt sikkert og overkommeligt lægemiddel. Det er et nyt medicinsk stof, der stadig gennemgår tandlægeforskning. Forskellige dyre- og kliniske undersøgelser viste, at SIM hjælper med knogleregenerering såvel som den antiinflammatoriske effekt, når den leveres eller anvendes lokalt.
Periapikal radiografi er en essentiel ressource i endodontisk diagnostik, fordi den tilbyder vigtig evidens om progression, regression og persistens af apikal parodontitis (AP). Det er kendt, at periapikal radiolucens muligvis ikke er synlig radiografisk, selvom de eksisterer klinisk. Konventionelle radiografier anvendt til håndtering af endodontiske problemer giver begrænset information på grund af de producerede billeders todimensionelle (2D) natur, geometrisk forvrængning og anatomisk støj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +201024990619
- E-mail: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Telefonnummer: +201005376344
- E-mail: mervat_3105@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Telefonnummer: +201225825960
- E-mail: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne havde en ikke-bidragende sygehistorie.
- Patienter i alderskategorierne mellem 20 og 40 år uden fysisk handicap eller psykologiske problemer.
- Enkeltroddede tænder med type I rodkanal anatomi.
- Symptomatiske tilfælde af mislykket endodontisk behandling med radiografisk evidens for periapikal knogletab, og læsionens størrelse varierende fra 2mm op til 8mm.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med kendt følsomhed over for det farmaceutiske produkt anvendt i dette forsøg
- Patienter med tidligere endodontiske uheld (som afsatser, transport, perforationer eller brækkede instrumenter)
- Tænder, der ikke kan restaureres
- Tilstedeværelse af en tilknyttet sinustrakt.
- Avanceret periodontal involvering
- Tænder, der repræsenterer rodfraktur.
- Gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simvastatin-gruppen
Ca. 27 patienter vil indtage Simvastatin 10mg tabletter, som vil blive knust til fine partikler og opløst for at fremstille en intracanal medicin med specifik koncentration i henhold til den antimikrobielle følsomhedsundersøgelse.
|
at evaluere de antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter af Simvastatin som intracanal medicin i endodontisk genbehandling af enkeltrøddede tænder med periapikal radioluscens.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Calciumhydroxid
Omkring 27 patienter vil blive injiceret med calciumhydroxid intracanal medicin i endodontisk genbehandling af enkeltrøddede tænder med periapikal radiolucens.
|
at evaluere de antimikrobielle og antiinflammatoriske effekter af Simvastatin som intracanal medicin i endodontisk genbehandling af enkeltrøddede tænder med periapikal radioluscens.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simvastatins antimikrobielle effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter behandlingen vil patienterne blive bedt om at evaluere den antimikrobielle effekt af Simvastatin intracanal medicin
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simvastatins antiinflammatoriske effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter behandlingen vil patienterne blive bedt om at evaluere den antiinflammatoriske virkning af Simvastatin intracanal medicin og helingen af periapical radiolucency.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effects of Simvastatin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endodontisk behandlede tænder
-
Ceren SireIkke rekrutterer endnu
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAktiv, ikke rekrutterendePatienter med dybe karieslæsioner | Dyb karieslæsion | Deep Caries Lesion of Pemanent TeethEgypten