- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256561
Antimikrobiální a protizánětlivé účinky simvastatinu jako nitropřístrojového léku
Antimikrobiální a protizánětlivé účinky simvastatinu jako intrakanačního léčiva při retreatmentu endodonticky ošetřených zubů s periapikální radiolucencí, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Úspěšná endodontická léčba a předvídatelný výsledek lze dosáhnout pouze efektivním čištěním kořenového kanálku, irigací a eliminací mikroorganismů.
Výsledky endodontické léčby prováděné v kontrolovaném klinickém prostředí ukazují úspěšnost kolem 90 %.
V některých případech může endodontická léčba selhat, jedním z nejčastějších důvodů je neschopnost eliminovat mikroorganismy z kořenového kanálku. Když nechirurgická léčba kořenového kanálku selže, možnosti léčby zahrnují ortogradní přeléčení, periradukulární chirurgii nebo extrakci.
Simvastatin (SIM) je lék používaný především k léčbě hyperlipidemie a ochraně před kardiovaskulárními onemocněními. Bylo prokázáno, že má pleiotropní účinky, jako jsou antimikrobiální, protizánětlivé, imunomodulační, antioxidační a kostotvorné vlastnosti.
Postranní řetězec této látky má jednu methylovou skupinu. Inhibuje hydroxymethylglutarylkoenzym reduktázu, která zabraňuje endogenní syntéze cholesterolu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo hlášeno, že zánětlivý/infekční obsah parodontu/endodoncie ovlivňuje uvolňování cytokinů. Tyto zánětlivé mediátory, jako je interleukin (IL)-1β, tumor nekrotizující faktor α (TNF-α) a prostaglandin E2 (PGE2), byly detekovány v periapikálních tkáních a exsudátech z kořenových kanálků.
Prozánětlivé cytokiny jsou schopny přímo nebo nepřímo stimulovat uvolňování matrixových metaloproteináz (MMP) v periapikální/parodontální oblasti, čímž udržují přetrvávající zánětlivý proces. MMP jsou hluboce zapojeny do patogeneze destrukce tkání dřeně, parodontu a periapikálních tkání.
Jako grampozitivní fakultativní anaerob může Enterococcus faecalis (E. faecalis) přežít ošetření kořenového kanálku. Může tvořit biofilmy a přežít dlouhá období nutriční deprivace. Také odolává kyselým a zásaditým podmínkám a je obtížné jej eradikovat.
E. faecalis je zodpovědný za 20-70 % endodontických selhání a sekundárních endodontických infekcí. Díky vývoji biofilmu a fyzikálně-chemickým charakteristikám organismu, které mu umožňují měnit převládající environmentální a nutriční podmínky, může dokonce prosperovat v omezených prostředích.
Nahromaděné důkazy naznačují, že destrukce tkání při endodontických a parodontálních infekcích je způsobena cytokiny hostitele indukovanými lipopolysacharidy (LPS/endotoxiny), které působí jako hlavní složky vnějšího listu vnější membrány gramnegativních bakterií.
Hydroxid vápenatý (Ca(OH)2) je široce používán jako intracanální medikament pro retreatment takových neúspěšných případů díky svému vysokému pH, schopnosti stimulovat mineralizaci, antibakteriálním vlastnostem a schopnosti rozpouštět tkáně.
Hydroxylové ionty vytvářejí volné radikály, které ničí složky bakteriálních buněčných membrán. Tyto volné radikály reagují s bakteriální DNA, inhibují replikaci DNA a buněčnou aktivitu a způsobují mutace. Také alkalické pH hydroxidu vápenatého mění enzymatickou aktivitu, narušuje buněčný metabolismus a strukturální proteiny.
Simvastatin zvyšuje aktivitu alkalické fosfatázy a mineralizaci a zvyšuje expresi kostního sialoproteinu, osteokalcinu a kolagenu typu I, a je prokázáno, že má protizánětlivý účinek snížením produkce interleukinu-6 a interleukinu-8. SIM je hlášen jako stimulátor uvolňování vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) závislým na dávce, a autoři předchozí studie naznačili, že statiny mohou podporovat diferenciaci osteoblastů a tvorbu kostních uzlíků stimulací exprese VEGF v kostní tkáni.
Simvastatin je také známý jako bezpečný a dostupný lék. Je to nová léčivá látka, která stále podstupuje zubní výzkum. Různé animální a klinické studie ukázaly, že SIM pomáhá při regeneraci kosti i při protizánětlivém účinku, když je podáván nebo aplikován lokálně.
Periapikální radiografie je nezbytným zdrojem v endodontické diagnostice, protože poskytuje důležité důkazy o progresi, regresi a perzistenci apikální periodontitidy (AP). Je známo, že periapikální radiolucence nemusí být radiograficky viditelná, ačkoli klinicky existuje. Konvenční rentgenové snímky používané pro řešení endodontických problémů poskytují omezené informace kvůli dvourozměrné (2D) povaze produkovaných obrazů, geometrickému zkreslení a anatomickému šumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Telefonní číslo: +201024990619
- E-mail: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Telefonní číslo: +201005376344
- E-mail: mervat_3105@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Telefonní číslo: +201225825960
- E-mail: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti měli bezvýznamnou anamnézu.
- Pacienti ve věkových kategoriích od 20 do 40 let, bez tělesného postižení nebo psychických problémů.
- Zuby s jedním kořenem s anatomii kořenového kanálku typu I.
- Symptomatické případy neúspěšné endodontické léčby s radiologickým důkazem ztráty periapikální kosti a velikostí léze od 2 mm do 8 mm.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na farmaceutické přípravky použité v této studii
- Pacienti s předchozími endodontickými nehodami (jako jsou zábrany, transportace, perforace nebo oddělené nástroje)
- Nerekonstruovatelné zuby
- Přítomnost přidružené sinusové píštěle.
- Pokročilé parodontální postižení
- Zuby s kořenovou frakturou.
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina simvastatinu
Přibližně 27 pacientům budou podány tablety Simvastatinu 10 mg, které budou rozdrceny na jemné částice a rozpuštěny za účelem přípravy nitroproužkového léčiva s konkrétní koncentrací podle studie antimikrobiální citlivosti.
|
vyhodnotit antimikrobiální a protizánětlivé účinky Simvastatinu jako nitrokanálové medikace při endodontické reterapii jednořezových zubů s periapikální radioklucencí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxid vápenatý
Přibližně 27 pacientům bude v rámci endodontického přešetření jednokořených zubů s periapikální radioklucencí aplikována intracanální medikace hydroxidem vápenatým.
|
vyhodnotit antimikrobiální a protizánětlivé účinky Simvastatinu jako nitrokanálové medikace při endodontické reterapii jednořezových zubů s periapikální radioklucencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální účinek simvastatinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Po léčbě bude pacienty požádáno, aby vyhodnotili antimikrobiální účinek Simvastatinu při intrakanační medikaci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protizánětlivý účinek simvastatinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Po léčbě budou pacienti požádáni, aby zhodnotili protizánětlivý účinek Simvastatinu jako intracanální medikace a hojení periapikální radiolucence.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Effects of Simvastatin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endodonticky ošetřené zuby
-
Al-Azhar UniversityZápis na pozvánkuÚčinky; Pohyb Teeth Assiste Wit MOPS a I-prfEgypt