- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256561
Antimikrobiella och antiinflammatoriska effekter av Simvastatin som ett intrakanalmedel
Antimikrobiella och antiinflammatoriska effekter av Simvastatin som intracanalmedicinering vid endodontiskt ombehandlade tänder med periapikal radioluscens, Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Framgångsrik endodontisk behandling och ett förutsägbart resultat kan endast uppnås genom effektiv rengöring av rotkanalen, irrigation och eliminering av mikroorganismer.
Resultatet av endodontisk behandling som utförts i en kontrollerad klinisk miljö har visat en framgångsprocent på cirka 90 %.
I vissa fall kan endodontisk behandling misslyckas, en av de vanligaste orsakerna är oförmåga att eliminera mikroorganismer från rotkanalen. Nån icke-kirurgisk rotkanalbehandling misslyckas, inkluderar behandlingsalternativen ortograd ombehandling, periradikulär kirurgi eller extraktion.
Simvastatin (SIM) är ett läkemedel som främst används för att behandla hyperlipidemi och skydda mot hjärt-kärlsjukdomar. Det har visats ha pleiotropa effekter såsom antimikrobiella, antiinflammatoriska, immunmodulerande, antioxidativa och benbildande egenskaper.
Denna substans sidokedja har en enda metylgrupp. Den hämmar hydroxymetylglutarylkoenzymreduktas som förhindrar endogen kolesterolsyntes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har rapporterats att det inflammerade/infekterade parodontala/endodontiska innehållet påverkar frisättningen av cytokiner. Dessa inflammatoriska medierare, såsom interleukin (IL)-1β, tumörnekrosfaktor α (TNF-α) och prostaglandin E2 (PGE2), har detekterats i periapikala vävnader och rotkanalexsudat.
Proinflammatoriska cytokiner kan stimulera, antingen direkt eller indirekt, frisättningen av matrixmetalloproteinaser (MMP) i den periapikala/parodontala regionen, vilket upprätthåller en ihållande inflammatorisk process. MMP är djupt involverade i patogenesen av destruktion av pulpa, parodontal och periapikal vävnad.
Som en grampositiv, fakultativ anaerob kan Enterococcus faecalis (E. faecalis) överleva rotkanalbehandling. Den kan bilda biofilm och överleva långa perioder av näringsbrist. Den kan också motstå sura och basiska förhållanden och är svår att utrota.
E. faecalis är ansvarig för 20–70 % av endodontiska misslyckanden och sekundära endodontiska infektioner. På grund av biofilmutveckling och organismens fysikaliska-kemiska egenskaper, som gör att den kan förändra rådande miljömässiga och näringsmässiga förhållanden, kan den till och med frodas i begränsade miljöer.
Ackumulerade bevis indikerar att vävnadsdestruktionen vid endodontiska och parodontala infektioner beror på värdderiverade cytokiner inducerade av lipopolysackarider (LPS/endotoxiner), som fungerar som de huvudsakliga komponenterna i det yttersta bladet av det yttre membranet hos gramnegativa bakterier.
Kalciumhydroxid (Ca(OH)₂) har använts i stor utsträckning som ett intrakanalmedikament för ombehandling av sådana misslyckade fall, på grund av dess höga pH, dess förmåga att stimulera mineralisering, dess antibakteriella egenskaper och dess vävnadslösande förmåga.
Hydroxyljoner skapar fria radikaler som förstör komponenter i bakteriella cellmembran. Dessa fria radikaler reagerar med bakterie-DNA, hämmar DNA-replikering och cellaktivitet och orsakar mutationer. Dessutom förändrar det alkaliska pH-värdet hos kalciumhydroxid enzymaktivitet, vilket stör cellulär metabolism och strukturella proteiner.
Simvastatin förstärker aktiviteten av alkalisk fosfatas och mineralisering och ökar uttrycket av bonesialoprotein, osteokalcin och typ I-kollagen, och det har visats ha en antiinflammatorisk effekt genom att minska produktionen av interleukin-6 och interleukin-8. SIM rapporteras stimulera frisättning av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) på ett dosberoende sätt, och författarna till en tidigare studie föreslog att statiner kan främja osteoblastdifferentiering och benknutbildning genom att stimulera VEGF-uttryck i benvävnad.
Simvastatin är också ett känt säkert och prisvärt läkemedel. Det är ett nytt läkemedelssubstans som fortfarande genomgår tandvårdsrelaterad forskning. Olika djur- och kliniska studier visade att SIM hjälper till med benregenerering samt den antiinflammatoriska effekten när den levereras eller appliceras lokalt.
Periapikal radiografi är en viktig resurs i endodontisk diagnostik eftersom den ger viktiga bevis om progression, regression och persistens av apikal parodontit (AP). Det är känt att periapikal radiolucens kanske inte är synlig radiografiskt, även om de existerar kliniskt. Konventionella röntgenbilder som används för hantering av endodontiska problem ger begränsad information på grund av de producerade bildernas tvådimensionella (2D) natur, geometrisk distorsion och anatomiskt brus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hadeer Maher Mostafa Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +201024990619
- E-post: hadeer.maher@den.suezuni.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor
- Telefonnummer: +201005376344
- E-post: mervat_3105@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
-
Kontakt:
- Asmaa Abd El-Hady Mohamed Fahmy, Lecturer
- Telefonnummer: +201225825960
- E-post: asmaaabdelhady.26@azhar.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade en icke bidragande medicinsk historia.
- Patienter i ålderskategorier mellan 20 till 40 år, utan fysiskt handikapp eller psykologiska problem.
- Enrotade tänder med typ I rotkanalanatomi.
- Symptomatiska fall av misslyckad endodontisk behandling med radiografiska bevis på periapikal benförlust, och lesionsstorlek från 2mm upp till 8mm.
Exklusionskriterier:
- Patienter med känd överkänslighet mot de farmaceutiska preparaten som används i detta försök
- Patienter med tidigare endodontiska olyckor (som kanter, transporter, perforeringar eller avbrutna instrument)
- Icke restaurerbara tänder
- Närvaro av en associerad sinustrakt.
- Avancerad parodontal inblandning
- Tänder som representerar rotfraktur.
- Gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simvastatin-gruppen
Ungefär 27 patienter kommer att ta Simvastatin 10mg-tabletter som kommer att krossas till fina partiklar och lösas upp för att framställa en intracanal medicinering med specifik koncentration enligt den antimikrobiella känslighetsstudien.
|
att utvärdera de antimikrobiella och antiinflammatoriska effekterna av Simvastatin som en intracanalmedicin vid endodontisk ombehandling av enkelrotade tänder med periapikal radioluscens.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid
Ungefär 27 patienter kommer att injiceras med kalciumhydroxid intracanalmedicinering vid endodontisk retreatment av enkelrotade tänder med periapikal radioucentitet.
|
att utvärdera de antimikrobiella och antiinflammatoriska effekterna av Simvastatin som en intracanalmedicin vid endodontisk ombehandling av enkelrotade tänder med periapikal radioluscens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Simvastatins antimikrobiella effekt
Tidsram: 6 månader
|
Efter behandlingen kommer patienterna att ombes att utvärdera den antimikrobiella effekten av Simvastatin intracanal medicinering
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Simvastatins antiinflammatoriska effekt
Tidsram: 6 månader
|
Efter behandlingen kommer patienterna att ombes att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av Simvastatin intracanalmedicin och läkningen av periapikal radiolucens.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Effects of Simvastatin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .