Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiella och antiinflammatoriska effekter av Simvastatin som ett intrakanalmedel

20 november 2025 uppdaterad av: Hadeer Maher Mostafa Mohamed

Antimikrobiella och antiinflammatoriska effekter av Simvastatin som intracanalmedicinering vid endodontiskt ombehandlade tänder med periapikal radioluscens, Randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Framgångsrik endodontisk behandling och ett förutsägbart resultat kan endast uppnås genom effektiv rengöring av rotkanalen, irrigation och eliminering av mikroorganismer.

Resultatet av endodontisk behandling som utförts i en kontrollerad klinisk miljö har visat en framgångsprocent på cirka 90 %.

I vissa fall kan endodontisk behandling misslyckas, en av de vanligaste orsakerna är oförmåga att eliminera mikroorganismer från rotkanalen. Nån icke-kirurgisk rotkanalbehandling misslyckas, inkluderar behandlingsalternativen ortograd ombehandling, periradikulär kirurgi eller extraktion.

Simvastatin (SIM) är ett läkemedel som främst används för att behandla hyperlipidemi och skydda mot hjärt-kärlsjukdomar. Det har visats ha pleiotropa effekter såsom antimikrobiella, antiinflammatoriska, immunmodulerande, antioxidativa och benbildande egenskaper.

Denna substans sidokedja har en enda metylgrupp. Den hämmar hydroxymetylglutarylkoenzymreduktas som förhindrar endogen kolesterolsyntes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har rapporterats att det inflammerade/infekterade parodontala/endodontiska innehållet påverkar frisättningen av cytokiner. Dessa inflammatoriska medierare, såsom interleukin (IL)-1β, tumörnekrosfaktor α (TNF-α) och prostaglandin E2 (PGE2), har detekterats i periapikala vävnader och rotkanalexsudat.

Proinflammatoriska cytokiner kan stimulera, antingen direkt eller indirekt, frisättningen av matrixmetalloproteinaser (MMP) i den periapikala/parodontala regionen, vilket upprätthåller en ihållande inflammatorisk process. MMP är djupt involverade i patogenesen av destruktion av pulpa, parodontal och periapikal vävnad.

Som en grampositiv, fakultativ anaerob kan Enterococcus faecalis (E. faecalis) överleva rotkanalbehandling. Den kan bilda biofilm och överleva långa perioder av näringsbrist. Den kan också motstå sura och basiska förhållanden och är svår att utrota.

E. faecalis är ansvarig för 20–70 % av endodontiska misslyckanden och sekundära endodontiska infektioner. På grund av biofilmutveckling och organismens fysikaliska-kemiska egenskaper, som gör att den kan förändra rådande miljömässiga och näringsmässiga förhållanden, kan den till och med frodas i begränsade miljöer.

Ackumulerade bevis indikerar att vävnadsdestruktionen vid endodontiska och parodontala infektioner beror på värdderiverade cytokiner inducerade av lipopolysackarider (LPS/endotoxiner), som fungerar som de huvudsakliga komponenterna i det yttersta bladet av det yttre membranet hos gramnegativa bakterier.

Kalciumhydroxid (Ca(OH)₂) har använts i stor utsträckning som ett intrakanalmedikament för ombehandling av sådana misslyckade fall, på grund av dess höga pH, dess förmåga att stimulera mineralisering, dess antibakteriella egenskaper och dess vävnadslösande förmåga.

Hydroxyljoner skapar fria radikaler som förstör komponenter i bakteriella cellmembran. Dessa fria radikaler reagerar med bakterie-DNA, hämmar DNA-replikering och cellaktivitet och orsakar mutationer. Dessutom förändrar det alkaliska pH-värdet hos kalciumhydroxid enzymaktivitet, vilket stör cellulär metabolism och strukturella proteiner.

Simvastatin förstärker aktiviteten av alkalisk fosfatas och mineralisering och ökar uttrycket av bonesialoprotein, osteokalcin och typ I-kollagen, och det har visats ha en antiinflammatorisk effekt genom att minska produktionen av interleukin-6 och interleukin-8. SIM rapporteras stimulera frisättning av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) på ett dosberoende sätt, och författarna till en tidigare studie föreslog att statiner kan främja osteoblastdifferentiering och benknutbildning genom att stimulera VEGF-uttryck i benvävnad.

Simvastatin är också ett känt säkert och prisvärt läkemedel. Det är ett nytt läkemedelssubstans som fortfarande genomgår tandvårdsrelaterad forskning. Olika djur- och kliniska studier visade att SIM hjälper till med benregenerering samt den antiinflammatoriska effekten när den levereras eller appliceras lokalt.

Periapikal radiografi är en viktig resurs i endodontisk diagnostik eftersom den ger viktiga bevis om progression, regression och persistens av apikal parodontit (AP). Det är känt att periapikal radiolucens kanske inte är synlig radiografiskt, även om de existerar kliniskt. Konventionella röntgenbilder som används för hantering av endodontiska problem ger begränsad information på grund av de producerade bildernas tvådimensionella (2D) natur, geometrisk distorsion och anatomiskt brus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna hade en icke bidragande medicinsk historia.
  • Patienter i ålderskategorier mellan 20 till 40 år, utan fysiskt handikapp eller psykologiska problem.
  • Enrotade tänder med typ I rotkanalanatomi.
  • Symptomatiska fall av misslyckad endodontisk behandling med radiografiska bevis på periapikal benförlust, och lesionsstorlek från 2mm upp till 8mm.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med känd överkänslighet mot de farmaceutiska preparaten som används i detta försök
  • Patienter med tidigare endodontiska olyckor (som kanter, transporter, perforeringar eller avbrutna instrument)
  • Icke restaurerbara tänder
  • Närvaro av en associerad sinustrakt.
  • Avancerad parodontal inblandning
  • Tänder som representerar rotfraktur.
  • Gravida kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin-gruppen
Ungefär 27 patienter kommer att ta Simvastatin 10mg-tabletter som kommer att krossas till fina partiklar och lösas upp för att framställa en intracanal medicinering med specifik koncentration enligt den antimikrobiella känslighetsstudien.
att utvärdera de antimikrobiella och antiinflammatoriska effekterna av Simvastatin som en intracanalmedicin vid endodontisk ombehandling av enkelrotade tänder med periapikal radioluscens.
Andra namn:
  • kalciumhydroxid intracanal medicinering
Aktiv komparator: Kalciumhydroxid
Ungefär 27 patienter kommer att injiceras med kalciumhydroxid intracanalmedicinering vid endodontisk retreatment av enkelrotade tänder med periapikal radioucentitet.
att utvärdera de antimikrobiella och antiinflammatoriska effekterna av Simvastatin som en intracanalmedicin vid endodontisk ombehandling av enkelrotade tänder med periapikal radioluscens.
Andra namn:
  • kalciumhydroxid intracanal medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simvastatins antimikrobiella effekt
Tidsram: 6 månader
Efter behandlingen kommer patienterna att ombes att utvärdera den antimikrobiella effekten av Simvastatin intracanal medicinering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simvastatins antiinflammatoriska effekt
Tidsram: 6 månader
Efter behandlingen kommer patienterna att ombes att utvärdera den antiinflammatoriska effekten av Simvastatin intracanalmedicin och läkningen av periapikal radiolucens.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mervat Ibrahim Fawzy, Professor, Faculty of Dental Medicine for Girls Al Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

1 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera